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Wirbelsäulen- versus Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie

4. November 2016 aktualisiert von: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Wirbelsäulen- versus Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie: eine Kohortenstudie mit nicht ausgewählten aufeinanderfolgenden Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die frühen postoperativen Ergebnisse von unselektierten konsekutiven Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unter Spinal- versus Vollnarkose unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist der Goldstandard der chirurgischen Behandlung der symptomatischen Cholezystektomie, die traditionell unter Vollnarkose durchgeführt wird. Die Laparoskopie hat den Patienten gegenüber der offenen Operation viele Vorteile gebracht; Eine Vollnarkose beeinträchtigt jedoch die frühe postoperative Lebensqualität (POQoL) der Patienten.

Die Spinalanästhesie, die im Vergleich zur Allgemeinanästhesie eine weniger invasive Technik ist, hat viele Vorteile in Bezug auf die POQoL, wie z. Frühe Gehfähigkeit, vollständig wacher und orientierter Patient im Bett und weniger ängstliche Angehörige.

Es hat sich gezeigt, dass LC unter Spinalanästhesie durchführbar ist, wenn sie mit der richtigen Technik durchgeführt wird. Es gibt viele Berichte, die die Wirksamkeit und Sicherheit von LC unter Spinalanästhesie bei ausgewählten Patienten belegen. Patienten mit komplizierter Gallensteinerkrankung wie akuter, gangränöser oder subakuter Cholezystitis wurden jedoch aufgrund technischer Schwierigkeiten als ungeeignete Fälle für eine LC unter Spinalanästhesie angesehen. Andererseits wurde die Spinalanästhesie aufgrund der unkontrollierten Anästhesierisiken auch als ungeeignet für Patienten angesehen, die der American Society for Anesthesiology (ASA) III und IV entsprechen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die frühen postoperativen Ergebnisse nicht ausgewählter konsekutiver Patienten zu vergleichen, bei denen eine LC unter Spinalanästhesie mit einer Vollnarkose durchgeführt wurde. Bezeichnet Anteil Allgemeinanästhesie (PGA) / Anteil Spinalanästhesie (PSA) den Anteil der Ergebnisse in der Allgemeinanästhesie-Gruppe (GaG) / Spinalanästhesie-Gruppe (SaG), dann wird das zweiseitige Testproblem wie folgt bewertet:

  1. Nullhypothese: H0: PGA = PSA. Es gibt keinen Unterschied zwischen den beiden Anästhesietechniken in Bezug auf die primären Ergebnisse.
  2. Nullhypothese: H1: PGA ≠ PSA Es gibt einen Unterschied zwischen den beiden Anästhesietechniken in Bezug auf die primären Endpunkte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen Juni 2008 und Juni 2016 wurden alle konsekutiven Patienten in die Studie aufgenommen, die in das Medical Park Gaziantep Hospital eingewiesen oder dort eingewiesen wurden und sich einer LC wegen einer symptomatischen Erkrankung der Gallenblase unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie wegen symptomatischer Gallensteinerkrankung unterzogen haben, ohne Einschränkung hinsichtlich Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Schweregrad der Erkrankung und ASA-Grad.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig operiert wurden, Malignitätsverdacht hatten, offen operiert oder auf eine solche umgestellt wurden, und Patienten, die sich in Spinalanästhesie befanden, auf Vollnarkose umgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Spinalanästhesie
Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Spinalanästhesie
Bei Patienten, die sich einer LC unterzogen, wurde eine Spinalanästhesie angewendet
Vollnarkose
Die Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose
Bei Patienten, die sich einer LC unterzogen, wurde eine Vollnarkose angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus am ersten Tag
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur postoperativen 1, 2, 4 und 6 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet
von der Grundlinie bis zur postoperativen 1, 2, 4 und 6 Stunden
Veränderung des Schmerzniveaus im ersten Monat
Zeitfenster: Von postoperativ 1 Woche bis 1 Monat
Es wurde eine numerische Bewertungsskala verwendet
Von postoperativ 1 Woche bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb des postoperativen 1 Monats
Alle Arten von Komplikationen wurden bewertet
innerhalb des postoperativen 1 Monats
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb des postoperativen 1 Monats
alle Todesursachen wurden erfasst
innerhalb des postoperativen 1 Monats
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Änderung von der Baseline zur postoperativen 1 Woche und 1 Monat
Unter Aufsicht erfahrener unabhängiger Personen wurde ein Standardformular verwendet
Änderung von der Baseline zur postoperativen 1 Woche und 1 Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
es wurde eine verbale oder visuelle Skala verwendet
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University, BAU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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