- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02956252
Wirbelsäulen- versus Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie
Wirbelsäulen- versus Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie: eine Kohortenstudie mit nicht ausgewählten aufeinanderfolgenden Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist der Goldstandard der chirurgischen Behandlung der symptomatischen Cholezystektomie, die traditionell unter Vollnarkose durchgeführt wird. Die Laparoskopie hat den Patienten gegenüber der offenen Operation viele Vorteile gebracht; Eine Vollnarkose beeinträchtigt jedoch die frühe postoperative Lebensqualität (POQoL) der Patienten.
Die Spinalanästhesie, die im Vergleich zur Allgemeinanästhesie eine weniger invasive Technik ist, hat viele Vorteile in Bezug auf die POQoL, wie z. Frühe Gehfähigkeit, vollständig wacher und orientierter Patient im Bett und weniger ängstliche Angehörige.
Es hat sich gezeigt, dass LC unter Spinalanästhesie durchführbar ist, wenn sie mit der richtigen Technik durchgeführt wird. Es gibt viele Berichte, die die Wirksamkeit und Sicherheit von LC unter Spinalanästhesie bei ausgewählten Patienten belegen. Patienten mit komplizierter Gallensteinerkrankung wie akuter, gangränöser oder subakuter Cholezystitis wurden jedoch aufgrund technischer Schwierigkeiten als ungeeignete Fälle für eine LC unter Spinalanästhesie angesehen. Andererseits wurde die Spinalanästhesie aufgrund der unkontrollierten Anästhesierisiken auch als ungeeignet für Patienten angesehen, die der American Society for Anesthesiology (ASA) III und IV entsprechen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die frühen postoperativen Ergebnisse nicht ausgewählter konsekutiver Patienten zu vergleichen, bei denen eine LC unter Spinalanästhesie mit einer Vollnarkose durchgeführt wurde. Bezeichnet Anteil Allgemeinanästhesie (PGA) / Anteil Spinalanästhesie (PSA) den Anteil der Ergebnisse in der Allgemeinanästhesie-Gruppe (GaG) / Spinalanästhesie-Gruppe (SaG), dann wird das zweiseitige Testproblem wie folgt bewertet:
- Nullhypothese: H0: PGA = PSA. Es gibt keinen Unterschied zwischen den beiden Anästhesietechniken in Bezug auf die primären Ergebnisse.
- Nullhypothese: H1: PGA ≠ PSA Es gibt einen Unterschied zwischen den beiden Anästhesietechniken in Bezug auf die primären Endpunkte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie wegen symptomatischer Gallensteinerkrankung unterzogen haben, ohne Einschränkung hinsichtlich Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Schweregrad der Erkrankung und ASA-Grad.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig operiert wurden, Malignitätsverdacht hatten, offen operiert oder auf eine solche umgestellt wurden, und Patienten, die sich in Spinalanästhesie befanden, auf Vollnarkose umgestellt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe Spinalanästhesie
Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Spinalanästhesie
|
Bei Patienten, die sich einer LC unterzogen, wurde eine Spinalanästhesie angewendet
|
Vollnarkose
Die Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose
|
Bei Patienten, die sich einer LC unterzogen, wurde eine Vollnarkose angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schmerzniveaus am ersten Tag
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur postoperativen 1, 2, 4 und 6 Stunden
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet
|
von der Grundlinie bis zur postoperativen 1, 2, 4 und 6 Stunden
|
Veränderung des Schmerzniveaus im ersten Monat
Zeitfenster: Von postoperativ 1 Woche bis 1 Monat
|
Es wurde eine numerische Bewertungsskala verwendet
|
Von postoperativ 1 Woche bis 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb des postoperativen 1 Monats
|
Alle Arten von Komplikationen wurden bewertet
|
innerhalb des postoperativen 1 Monats
|
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb des postoperativen 1 Monats
|
alle Todesursachen wurden erfasst
|
innerhalb des postoperativen 1 Monats
|
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Änderung von der Baseline zur postoperativen 1 Woche und 1 Monat
|
Unter Aufsicht erfahrener unabhängiger Personen wurde ein Standardformular verwendet
|
Änderung von der Baseline zur postoperativen 1 Woche und 1 Monat
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
es wurde eine verbale oder visuelle Skala verwendet
|
1 Monat postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University, BAU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MK-011-LC
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