Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervenčního programu založeného na edukaci o bolesti u pacientů s chronickou pánevní bolestí

27. července 2023 aktualizováno: Rafael Torres Cueco, University of Valencia

Prospektivní kontrolovaná studie účinků intervenčního programu založeného na edukaci o bolesti ve vzorcích bolestivých aktivit a mozkové konektivitě u pacientů s chronickou pánevní bolestí pomocí snímků magnetické rezonance

Účelem této studie je získat zobrazovací biomarkery založené na změnách vzorců aktivity a změn v konektivitě mozku získaných analýzou funkční magnetické rezonance (fMRI) a traktografie, které souvisí s chronickou pánevní bolestí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Rafael Torres Cueco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 55 let
  • Diagnóza chronické pánevní bolesti
  • Trvání bolesti > 6 měsíců
  • Průměrná intenzita bolesti ≥ 6 během předchozího týdne

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo znalost skutečné organické patologie, která vyžaduje lékařské nebo chirurgické ošetření
  • Psychiatrické onemocnění: velká deprese, bipolární syndrom...
  • Pacienti s významnými kognitivními deficity
  • Mějte kardiostimulátor, kovové protézy nebo naslouchátka nekompatibilní s MRI
  • Těžké traumatické poranění mozku
  • Předchozí lebeční operace
  • Historie alkoholismu
  • Nepodepisujte informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchova k bolesti
Edukace pacienta poskytuje základní soubor informací, který zahrnuje vysvětlení možných patofyziologických mechanismů podílejících se na vzniku chronické bolesti. Hlavním cílem je snížit bolest ohrožující a poplašnou interpretaci. Pacient musí pochopit, že bolest nemusí být nutně známkou poranění, ale důsledkem maladaptivní centrální senzibilizace. Jedním z prvků této terapeutické strategie je pomoci pacientovi vykonávat fyzické aktivity, které zahrnují postupné vystavování se podnětům spojeným s jejich bolestí, a podporovat expozici fyzického zotavení. Edukace o bolesti má také za cíl snížit vyhýbání se strachu a postižení pacienta.
Jiný: Výchova k bolesti
Edukace pacienta poskytuje základní soubor informací, který zahrnuje vysvětlení možných patofyziologických mechanismů podílejících se na vzniku chronické bolesti. Hlavním cílem je snížit bolest ohrožující a poplašnou interpretaci. Pacient musí pochopit, že bolest nemusí být nutně známkou poranění, ale důsledkem maladaptivní centrální senzibilizace. Jedním z prvků této terapeutické strategie je pomoci pacientovi vykonávat fyzické aktivity, které zahrnují postupné vystavování se podnětům spojeným s jejich bolestí, a podporovat expozici fyzického zotavení. Edukace o bolesti má také za cíl snížit vyhýbání se strachu a postižení pacienta.
Ostatní jména:
  • bolest neurověda vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie funkčního obrazu magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: V den 1
Mapy frakční anizotropie Funkční MRI Orientační mapy voxelových voxelů Mapy difuzivita Funkční studie RestingState
V den 1
Studie funkčního obrazu magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: Mezi 7 a 31 dny později náhodně
Mapy frakční anizotropie Funkční MRI
Mezi 7 a 31 dny později náhodně
Studie funkčního obrazu magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: Po 6 měsících absolvování vzdělávacího programu
Mapy frakční anizotropie Funkční MRI
Po 6 měsících absolvování vzdělávacího programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI) - Interference Scale
Časové okno: 1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
Stupnice Tampa pro kinesiofobii-11
Časové okno: 1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
číselná stupnice hodnocení NRS
Časové okno: 1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu
1. den a 6 měsíců po ukončení vzdělávacího programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Torres-Cueco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-27072016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit