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Effetti di un programma di intervento basato sull'educazione al dolore nei pazienti con dolore pelvico cronico

27 luglio 2023 aggiornato da: Rafael Torres Cueco, University of Valencia

Studio prospettico controllato degli effetti di un programma di intervento basato sull'educazione al dolore nei modelli di attività del dolore e sulla connettività cerebrale nei pazienti con dolore pelvico cronico mediante immagini di risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è ottenere biomarcatori di imaging basati sui cambiamenti nei modelli di attività e sui cambiamenti nella connettività cerebrale ottenuti con l'analisi della risonanza magnetica funzionale (fMRI) e trattografia che sono correlati al dolore pelvico cronico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Rafael Torres Cueco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Diagnosi del dolore pelvico cronico
  • Durata del dolore > 6 mesi
  • Intensità media del dolore ≥ 6 durante la settimana precedente

Criteri di esclusione:

  • Sospetto o conoscenza di effettiva patologia organica che richieda trattamento medico o chirurgico
  • Malattie psichiatriche: depressione maggiore, sindrome bipolare...
  • Pazienti con significativi deficit cognitivi
  • Avere pacemaker, protesi metalliche o apparecchi acustici incompatibili con la risonanza magnetica
  • Grave lesione cerebrale traumatica
  • Precedenti interventi al cranio
  • Storia dell'alcolismo
  • Non firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione al dolore
L'educazione del paziente fornisce un insieme di informazioni di base che include la spiegazione di possibili meccanismi fisiopatologici coinvolti nello sviluppo del dolore cronico. L'obiettivo principale è ridurre il dolore minaccioso e l'interpretazione allarmista. Il paziente deve capire che il dolore non è necessariamente un segno di lesione, ma la conseguenza di una sensibilizzazione centrale disadattativa. Un elemento di questa strategia terapeutica è aiutare il paziente a svolgere attività fisiche che comportano una graduale esposizione agli stimoli associati al proprio dolore e favoriscono l'esposizione al recupero fisico. L'educazione al dolore mira anche a ridurre il comportamento di evitamento della paura e la disabilità del paziente.
Altro: Educazione al dolore
L'educazione del paziente fornisce un insieme di informazioni di base che include la spiegazione di possibili meccanismi fisiopatologici coinvolti nello sviluppo del dolore cronico. L'obiettivo principale è ridurre il dolore minaccioso e l'interpretazione allarmista. Il paziente deve capire che il dolore non è necessariamente un segno di lesione, ma la conseguenza di una sensibilizzazione centrale disadattativa. Un elemento di questa strategia terapeutica è aiutare il paziente a svolgere attività fisiche che comportano una graduale esposizione agli stimoli associati al proprio dolore e favoriscono l'esposizione al recupero fisico. L'educazione al dolore mira anche a ridurre il comportamento di evitamento della paura e la disabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Educazione alle neuroscienze del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'immagine di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Al giorno 1
Mappe di anisotropia frazionaria MRI funzionale Mappe di orientamento voxel Mappe di diffusività Studio funzionale RestingState
Al giorno 1
Studio dell'immagine di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Tra 7 e 31 giorni dopo in modo casuale
Mappe di anisotropia frazionaria MRI funzionale
Tra 7 e 31 giorni dopo in modo casuale
Studio dell'immagine di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: A 6 mesi dal completamento del programma educativo
Mappe di anisotropia frazionaria MRI funzionale
A 6 mesi dal completamento del programma educativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale del dolore (MPI) - Scala di interferenza
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Scala di Tampa per Kinesiofobia-11
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
scala di valutazione numerica NRS
Lasso di tempo: Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo
Giorno 1 ea 6 mesi dal completamento del programma educativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Torres-Cueco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM-27072016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico

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