Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu interwencyjnego opartego na edukacji przeciwbólowej u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rafael Torres Cueco, University of Valencia

Prospektywne kontrolowane badanie efektów programu interwencyjnego opartego na edukacji bólu we wzorcach aktywności bólowej i łączności mózgowej u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy za pomocą obrazów rezonansu magnetycznego

Celem tego badania jest uzyskanie biomarkerów obrazowania na podstawie zmian wzorców aktywności i zmian w łączności mózgowej uzyskanych za pomocą analizy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i traktografii, które są związane z przewlekłym bólem miednicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rafael Torres Cueco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Diagnoza przewlekłego bólu miednicy
  • Czas trwania bólu > 6 miesięcy
  • Średnie natężenie bólu ≥ 6 w ciągu poprzedniego tygodnia

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub wiedza o rzeczywistej patologii organicznej, która wymaga leczenia medycznego lub chirurgicznego
  • Choroba psychiczna: duża depresja, zespół afektywny dwubiegunowy...
  • Pacjenci ze znacznymi deficytami poznawczymi
  • Mieć rozrusznik serca, metalowe protezy lub aparaty słuchowe niekompatybilne z MRI
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • Wcześniejsze operacje czaszki
  • Historia alkoholizmu
  • Nie podpisuj świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja o bólu
Edukacja pacjenta dostarcza podstawowego zestawu informacji, który obejmuje wyjaśnienie możliwych mechanizmów patofizjologicznych zaangażowanych w rozwój bólu przewlekłego. Głównym celem jest zmniejszenie zagrażających bólem i alarmistycznych interpretacji. Pacjent musi zrozumieć, że ból niekoniecznie jest oznaką urazu, ale konsekwencją nieprawidłowej adaptacji centralnej sensytyzacji. Jednym z elementów tej strategii terapeutycznej jest pomoc pacjentowi w wykonywaniu aktywności fizycznej polegającej na stopniowej ekspozycji na bodźce związane z bólem oraz promowaniu ekspozycji regeneracyjnej. Edukacja w zakresie bólu ma również na celu ograniczenie zachowań polegających na unikaniu strachu i niepełnosprawności pacjenta.
Inny: Edukacja o bólu
Edukacja pacjenta dostarcza podstawowego zestawu informacji, który obejmuje wyjaśnienie możliwych mechanizmów patofizjologicznych zaangażowanych w rozwój bólu przewlekłego. Głównym celem jest zmniejszenie zagrażających bólem i alarmistycznych interpretacji. Pacjent musi zrozumieć, że ból niekoniecznie jest oznaką urazu, ale konsekwencją nieprawidłowej adaptacji centralnej sensytyzacji. Jednym z elementów tej strategii terapeutycznej jest pomoc pacjentowi w wykonywaniu aktywności fizycznej polegającej na stopniowej ekspozycji na bodźce związane z bólem oraz promowaniu ekspozycji regeneracyjnej. Edukacja w zakresie bólu ma również na celu ograniczenie zachowań polegających na unikaniu strachu i niepełnosprawności pacjenta.
Inne nazwy:
  • edukacja w zakresie neurobiologii bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: W dniu 1
Ułamkowe mapy anizotropii Funkcjonalny MRI Mapy orientacji wokseli wokseli Mapy dyfuzyjności Badanie funkcjonalne Stan spoczynku
W dniu 1
Badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Od 7 do 31 dni później losowo
Ułamkowe mapy anizotropii Funkcjonalny MRI
Od 7 do 31 dni później losowo
Badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Ułamkowe mapy anizotropii Funkcjonalny MRI
Po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu (MPI) - Skala Zakłóceń
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Skala Tampa dla kinezjofobii-11
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
numeryczna skala ocen NRS
Ramy czasowe: Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego
Dzień 1 i po 6 miesiącach od zakończenia programu edukacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Torres-Cueco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-27072016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj