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Auswirkungen eines Interventionsprogramms basierend auf Schmerzaufklärung bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen

27. Juli 2023 aktualisiert von: Rafael Torres Cueco, University of Valencia

Prospektive kontrollierte Untersuchung der Auswirkungen eines Interventionsprogramms basierend auf der Schmerzerziehung in Schmerzaktivitätsmustern und Gehirnkonnektivität bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen durch Magnetresonanzbilder

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bildgebende Biomarker zu erhalten, die auf Veränderungen in Aktivitätsmustern und Veränderungen in der Gehirnkonnektivität basieren, die mit der Analyse der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und der Traktographie im Zusammenhang mit chronischen Beckenschmerzen ermittelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rafael Torres Cueco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Diagnose chronischer Beckenschmerzen
  • Schmerzdauer > 6 Monate
  • Durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 6 in der Vorwoche

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht oder Kenntnis einer tatsächlichen organischen Pathologie, die eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
  • Psychiatrische Erkrankungen: schwere Depression, bipolares Syndrom ...
  • Patienten mit erheblichen kognitiven Defiziten
  • Sie haben Herzschrittmacher, Metallprothesen oder Hörgeräte, die nicht mit der MRT kompatibel sind
  • Schwere traumatische Hirnverletzung
  • Frühere Schädeloperationen
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Unterschreiben Sie keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzpädagogik
Die Patientenaufklärung vermittelt eine Grundinformation, die auch die Aufklärung möglicher pathophysiologischer Mechanismen bei der Entstehung chronischer Schmerzen beinhaltet. Das Hauptziel besteht darin, schmerzbedrohende und alarmierende Interpretationen zu reduzieren. Der Patient muss verstehen, dass der Schmerz nicht unbedingt ein Zeichen einer Verletzung, sondern die Folge einer maladaptiven zentralen Sensibilisierung ist. Ein Element dieser Therapiestrategie besteht darin, den Patienten bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten zu unterstützen, bei denen er sich schrittweise Reizen aussetzt, die mit seinen Schmerzen verbunden sind, und die körperliche Erholung zu fördern. Die Schmerzaufklärung zielt auch darauf ab, das Angstvermeidungsverhalten und die Behinderung des Patienten zu verringern.
Sonstiges: Schmerzpädagogik
Die Patientenaufklärung vermittelt eine Grundinformation, die auch die Aufklärung möglicher pathophysiologischer Mechanismen bei der Entstehung chronischer Schmerzen beinhaltet. Das Hauptziel besteht darin, schmerzbedrohende und alarmierende Interpretationen zu reduzieren. Der Patient muss verstehen, dass der Schmerz nicht unbedingt ein Zeichen einer Verletzung, sondern die Folge einer maladaptiven zentralen Sensibilisierung ist. Ein Element dieser Therapiestrategie besteht darin, den Patienten bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten zu unterstützen, bei denen er sich schrittweise Reizen aussetzt, die mit seinen Schmerzen verbunden sind, und die körperliche Erholung zu fördern. Die Schmerzaufklärung zielt auch darauf ab, das Angstvermeidungsverhalten und die Behinderung des Patienten zu verringern.
Andere Namen:
  • Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Am Tag 1
Karten der fraktionalen Anisotropie Funktionelles MRT Voxel-Voxel-Orientierungskarten Karten der Diffusivität Funktionsstudie RestingState
Am Tag 1
Untersuchung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Zwischen 7 und 31 Tagen später zufällig
Die fraktionierte Anisotropie kartiert die funktionelle MRT
Zwischen 7 und 31 Tagen später zufällig
Untersuchung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Die fraktionierte Anisotropie kartiert die funktionelle MRT
6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multidimensionales Schmerzinventar (MPI) – Interferenzskala
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
numerische Bewertungsskala NRS
Zeitfenster: Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
Tag 1 und 6 Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Torres-Cueco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-27072016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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