Hodnocení PK AC-1204 smíchaného ve vodě, AC-1202 smíchaného ve vodě a AC-1202 smíchaného v Secure® při výrobě ketonových těles

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý, dospělý, muž 18 55 let včetně, při screeningu.
2. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před dnem -1 v období 1 a v průběhu studie.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningu.
4. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba. Při screeningu musí mít subjekty alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a alkalickou fosfatázu (ALP) < horní hranice normálu a hladiny triglyceridů musí být < 250 mg/dl.
5. Subjekt bez vazektomie musí během studie souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku. (Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před dnem -1 v období 1. Subjekt, který byl vazektomizován méně než 4 měsíce před dnem -1 v období 1, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vasektomie).
6. Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
3. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
4. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před dnem -1 v období 1.
5. Anamnéza nebo přítomnost galaktosémie nebo přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léky, příbuzné sloučeniny, mléko, palmový nebo kokosový olej nebo sóju.
6. Anamnéza nebo přítomnost divertikulární choroby, vředů, zánětlivého onemocnění střev nebo opakujícího se průjmu nebo dny.
7. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
8. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
9. Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
10. Tepová frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
11. Interval QTcF je > 460 ms nebo má subjekt nálezy na EKG, které PI nebo pověřená osoba při screeningu považují za abnormální s klinickým významem.
12. Odhadovaná clearance kreatininu ≤ 80 ml/min při screeningu.
13. Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis a bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před dnem -1 v období 1 a v průběhu studie. Během studie může být povolen acetaminofen (až 2 g za 24 hodin).
14. Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru PI nebo určené osoby, během 28 dnů před dnem -1 v období 1 a v průběhu studie.
15. Nesnáší laktózu.
16. Není schopen dokončit jídlo před hodinou 0 v den -1 období 1 a před dávkováním v den 1 období 1.
17. Subjekt konzumoval grapefruit nebo sevillské pomeranče během 14 dnů před dnem -1 v období 1.
18. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před dnem -1 v období 1.
19. Darování plazmy do 7 dnů před dnem -1 v období 1.
20. Účast v jiné klinické studii během 28 dnů před dnem -1 v období 1. 28denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne -1 období 1 současné studie.