- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02959710
Evaluación de PK de AC-1204 mezclado en agua, AC-1202 mezclado en agua y AC-1202 mezclado en Ensure® en la producción de cuerpos cetónicos
10 de abril de 2017 actualizado por: Cerecin
Un estudio de fase 1, piloto, de dosis única, cruzado de 3 vías para comparar la farmacocinética de AC-1204 mezclado en agua, AC-1202 mezclado en agua y AC-1202 mezclado en Ensure® en la producción de cuerpos cetónicos
Comparar los niveles de cuerpos cetónicos en suero (es decir, cetonas totales, β hidroxibutirato y estimación de acetoacetato) después de la administración de una dosis única de AC-1204 mezclado con agua, AC-1202 mezclado con agua y AC-1202 mezclado con Ensure®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, varón de 18 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes del Día -1 del Período 1 y durante todo el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 y ≤ 30,0 kg/m2 en la selección.
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el PI o la persona designada. En la selección, los sujetos deben tener alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) < el límite superior normal y los niveles de triglicéridos deben ser < 250 mg/dL.
- Un sujeto no vasectomizado debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio. (No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes del Día -1 del Período 1. Un sujeto que haya sido vasectomizado menos de 4 meses antes del Día -1 del Período 1 debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado).
- Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del IP o la persona designada.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes del Día -1 del Período 1.
- Antecedentes o presencia de galactosemia o hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio, compuestos relacionados, leche, aceite de palma o de coco o soja.
- Antecedentes o presencia de enfermedad diverticular, úlceras, enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea o gota recurrente.
- Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- La presión arterial sentada es inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección.
- La frecuencia cardíaca sentada es inferior a 40 lpm o superior a 99 lpm en la selección.
- El intervalo QTcF es >460 mseg o el sujeto tiene hallazgos en el ECG considerados anormales con importancia clínica por el PI o la persona designada en la selección.
- Depuración de creatinina estimada ≤80 ml/min en la selección.
- No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos a partir de los 14 días anteriores al Día -1 del Período 1 y durante todo el estudio. Se puede permitir el paracetamol (hasta 2 g por período de 24 horas) durante el estudio.
- Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del PI o la persona designada, dentro de los 28 días anteriores al Día -1 del Período 1 y durante todo el estudio.
- Es intolerante a la lactosa.
- No puede completar la comida antes de la Hora 0 del Día -1 del Período 1 y antes de la dosificación del Día 1 del Período 1.
- El sujeto consumió toronjas o naranjas de Sevilla dentro de los 14 días anteriores al Día -1 del Período 1.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día -1 del Período 1.
- Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al Día -1 del Período 1.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 28 días anteriores al Día -1 del Período 1. La ventana de 28 días se derivará de la fecha de la última extracción o dosificación de sangre, lo que sea posterior, en el estudio anterior al Día -1 del Período 1 del estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
AC-1204 mezclado en agua, AC-1202 mezclado en agua, AC-1202 mezclado en Ensure®
|
40 g de AC-1204 (agitado en 240 mL de agua) en la Hora 0 del Día 1
60 g de AC-1202 (agitado en 240 mL de agua) en la Hora 0 del Día 1
60 g de AC-1202 (agitado en aproximadamente 237 ml [8 oz. de Guarantee® Original] en la hora 0 del día 1)
|
Experimental: Grupo 2
AC-1204 mezclado en agua, AC-1202 mezclado en agua, AC-1202 mezclado en Ensure®
|
40 g de AC-1204 (agitado en 240 mL de agua) en la Hora 0 del Día 1
60 g de AC-1202 (agitado en 240 mL de agua) en la Hora 0 del Día 1
60 g de AC-1202 (agitado en aproximadamente 237 ml [8 oz. de Guarantee® Original] en la hora 0 del día 1)
|
Experimental: Grupo 3
AC-1204 mezclado en agua, AC-1202 mezclado en agua, AC-1202 mezclado en Ensure®
|
40 g de AC-1204 (agitado en 240 mL de agua) en la Hora 0 del Día 1
60 g de AC-1202 (agitado en 240 mL de agua) en la Hora 0 del Día 1
60 g de AC-1202 (agitado en aproximadamente 237 ml [8 oz. de Guarantee® Original] en la hora 0 del día 1)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cetonas totales AUC0-t
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
El área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada, calculada por el método trapezoidal lineal.
|
0-24 horas
|
cetonas totales AUC0-inf
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito.
AUC0-inf se calcula como la suma de AUC0-t más la relación entre la última concentración sérica medible y la constante de velocidad de eliminación.
|
0-24 horas
|
cetonas totales Cmax
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Concentración máxima observada
|
0-24 horas
|
cetonas totales T 1/2
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
La vida media de eliminación terminal de primer orden aparente se calculará como 0,693/Kel
|
0-24 horas
|
cetonas totales AUC% extap
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Porcentaje de AUC0-inf extrapolado, representado como (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 horas
|
cetonas totales Kel
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente calculada a partir de un gráfico semi-logarítmico de la curva de concentración sérica versus tiempo.
El parámetro se calculará mediante un análisis de regresión de mínimos cuadrados lineales utilizando el número máximo de puntos en la fase logarítmica lineal terminal (p. ej., hay o más concentraciones séricas distintas de cero)
|
0-24 horas
|
cetonas totales Tmax
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Tiempo para alcanzar la Cmax.
Si el valor ocurre en más de un punto de tiempo, Tmax se define como el primer punto de tiempo con este valor
|
0-24 horas
|
β hidroxibutirato AUC0-t
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
El área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada, calculada por el método trapezoidal lineal.
|
0-24 horas
|
β hidroxibutirato AUC0-inf
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
El área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada al infinito.
AUC0inf se calcula como la suma de AUC0t más la relación entre la última concentración sérica medible y la constante de tasa de eliminación.
|
0-24 horas
|
β hidroxibutirato AUC% extap
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Porcentaje de AUC0-inf extrapolado, representado como (1 AUC0t/ AUC0inf)* 100
|
0-24 horas
|
β hidroxibutirato Cmax
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Concentración máxima observada
|
0-24 horas
|
β hidroxibutirato Kel
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente calculada a partir de un gráfico semi-logarítmico de la curva de concentración sérica versus tiempo.
El parámetro se calculará mediante un análisis de regresión de mínimos cuadrados lineales utilizando el número máximo de puntos en la fase logarítmica lineal terminal (p. ej., tres o más concentraciones séricas distintas de cero)
|
0-24 horas
|
β hidroxibutirato T 1/2
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
La vida media de eliminación terminal de primer orden aparente se calculará como 0,693/Kel
|
0-24 horas
|
β hidroxibutirato Tmax
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Tiempo para alcanzar la Cmax.
Si el valor ocurre en más de un punto de tiempo, Tmax se define como el primer punto de tiempo con este valor
|
0-24 horas
|
estimación de acetoacetato AUC0-t
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
El área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada, calculada por el método trapezoidal lineal.
|
0-24 horas
|
estimación de acetoacetato AUC0-inf
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito.
AUC0-inf se calcula como la suma de AUC0-t más la relación entre la última concentración sérica medible y la constante de velocidad de eliminación.
|
0-24 horas
|
estimación del acetoacetato AUC% extap
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Porcentaje de AUC0-inf extrapolado, representado como (1 - AUC0-t/AUC0-inf)* 100
|
0-24 horas
|
estimación de acetoacetato Cmax
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Concentración máxima observada
|
0-24 horas
|
estimación de acetoacetato Kel
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente calculada a partir de un gráfico semi-logarítmico de la curva de concentración sérica versus tiempo.
El parámetro se calculará mediante un análisis de regresión de mínimos cuadrados lineales utilizando el número máximo de puntos en la fase log-lineal terminal (p. ej., tres o más concentraciones distintas de cero)
|
0-24 horas
|
estimación de acetoacetato T 1/2
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
La vida media de eliminación terminal de primer orden aparente se calculará como 0,693/Kel
|
0-24 horas
|
estimación de acetoacetato Tmax
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Tiempo para alcanzar la Cmax.
Si el valor ocurre en más de un punto de tiempo, Tmax se define como el primer punto de tiempo con este valor
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AC-16-013_BE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AC-1204 mezclado en agua
-
CerecinTerminadoEnfermedad de alzheimerEstados Unidos
-
CerecinCelerionTerminado
-
CerecinCelerionTerminado
-
CerecinRetiradoEnfermedad de alzheimerEstados Unidos