케톤체 생산에 대한 AC-1204 Mixed in water, AC-1202 Mixed in water, AC-1202 Insure® 혼합의 PK 평가
2017년 4월 10일 업데이트: Cerecin
케톤체 생산에 대한 AC-1204 혼합 물, AC-1202 혼합 물 및 AC-1202 Insure® 혼합의 약동학을 비교하기 위한 1상, 파일럿, 단일 용량, 3방향 교차 연구
물에 혼합된 AC-1204, 물에 혼합된 AC-1202 및 Ensure®에 혼합된 AC-1202의 단일 용량 투여 후 혈청 케톤체(즉, 총 케톤, β 하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트 추정치) 수준을 비교하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 건강한 성인 남성 18세 55세.
- 기간 1의 -1일 전 적어도 3개월 동안 및 연구 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 20.0 및 ≤ 30.0 kg/m2.
- PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다. 스크리닝 시 대상자는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) < 정상 상한치 및 중성지방 수치 < 250 mg/dL이어야 합니다.
- 정관수술을 하지 않은 피험자는 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. (피리어드 1의 -1일 이전에 4개월 이상 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 기간 1의 -1일 전 4개월 미만에 정관 수술을 받은 피험자는 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
- PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
- 기간 1의 -1일 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 연구 약물, 관련 화합물, 우유, 야자유 또는 코코넛유 또는 대두에 대한 갈락토스혈증 또는 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
- 게실 질환, 궤양, 염증성 장 질환 또는 재발성 설사 또는 통풍의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
- 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
- QTcF 간격이 460msec를 초과하거나 피험자가 스크리닝 시 PI 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상으로 간주되는 ECG 소견이 있습니다.
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 ≤80 mL/min.
- 기간 1의 -1일 전 14일부터 시작하여 연구 전반에 걸쳐 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 임의의 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 연구 동안 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)이 허용될 수 있습니다.
- 기간 1의 -1일 전 28일 이내에 및 연구 기간 내내 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
- 유당 불내성입니다.
- 기간 1의 -1일의 0시간 이전 및 기간 1의 1일의 투여 전에 식사를 완료할 수 없습니다.
- 피험자는 기간 1의 -1일 전 14일 이내에 자몽 또는 세비야 오렌지를 섭취했습니다.
- 기간 1의 -1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 기간 1의 -1일 이전 7일 이내의 혈장 공여.
- 기간 1의 -1일 전 28일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 28일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 -1일까지 파생됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
AC-1204는 물에, AC-1202는 물에, AC-1202는 Engure®에 혼합
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1일차 0시에 AC-1204 40g(물 240mL에 흔들림)
60g AC-1202(물 240mL에 흔들림), 1일 0시
AC-1202 60g(1일차 0시에 약 8oz[Ensure® Original 237mL]에 흔들림)
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실험적: 그룹 2
AC-1204는 물에, AC-1202는 물에, AC-1202는 Engure®에 혼합
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1일차 0시에 AC-1204 40g(물 240mL에 흔들림)
60g AC-1202(물 240mL에 흔들림), 1일 0시
AC-1202 60g(1일차 0시에 약 8oz[Ensure® Original 237mL]에 흔들림)
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실험적: 그룹 3
AC-1204는 물에, AC-1202는 물에, AC-1202는 Engure®에 혼합
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1일차 0시에 AC-1204 40g(물 240mL에 흔들림)
60g AC-1202(물 240mL에 흔들림), 1일 0시
AC-1202 60g(1일차 0시에 약 8oz[Ensure® Original 237mL]에 흔들림)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 케톤 AUC0-t
기간: 0~24시간
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선형 사다리꼴 방법으로 계산된 시간 0에서 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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0~24시간
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총 케톤 AUC0-inf
기간: 0~24시간
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적.
AUC0-inf는 AUC0-t의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈청 농도의 비율로 계산됩니다.
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0~24시간
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총 케톤 Cmax
기간: 0~24시간
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최대 관찰 농도
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0~24시간
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총 케톤 T 1/2
기간: 0~24시간
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겉보기 1차 최종 제거 반감기는 0.693/Kel로 계산됩니다.
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0~24시간
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총 케톤 AUC%extap
기간: 0~24시간
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추정된 AUC0-inf의 백분율, (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100으로 표시
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0~24시간
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총 케톤 Kel
기간: 0~24시간
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혈청 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯으로부터 계산된 겉보기 1차 말단 제거율 상수.
매개변수는 최종 대수 선형 단계(예: 0이 아닌 혈청 농도가 있거나 더 많음)의 최대 포인트 수를 사용하여 선형 최소 자승 회귀 분석에 의해 계산됩니다.
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0~24시간
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총 케톤 Tmax
기간: 0~24시간
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Cmax에 도달하는 시간.
값이 둘 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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0~24시간
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β 하이드록시부티레이트 AUC0-t
기간: 0~24시간
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선형 사다리꼴 방법으로 계산된 시간 0에서 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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0~24시간
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β 하이드록시부티레이트 AUC0-inf
기간: 0~24시간
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래의 면적.
AUC0inf는 AUC0t에 최종 측정 가능한 혈청 농도 대 제거 속도 상수의 비율을 더한 값으로 계산됩니다.
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0~24시간
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β 하이드록시부티레이트 AUC%extap
기간: 0~24시간
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(1 AUC0t/AUC0inf)* 100으로 표시되는 추정된 AUC0-inf의 백분율
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0~24시간
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β 하이드록시부티레이트 Cmax
기간: 0~24시간
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최대 관찰 농도
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0~24시간
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β하이드록시부티레이트켈
기간: 0~24시간
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혈청 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯으로부터 계산된 겉보기 1차 말단 제거율 상수.
매개변수는 최종 대수 선형 단계(예: 3개 이상의 0이 아닌 혈청 농도)에서 최대 포인트 수를 사용하여 선형 최소 자승 회귀 분석으로 계산됩니다.
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0~24시간
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β 하이드록시부티레이트 T 1/2
기간: 0~24시간
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겉보기 1차 최종 제거 반감기는 0.693/Kel로 계산됩니다.
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0~24시간
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β 하이드록시부티레이트 Tmax
기간: 0~24시간
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Cmax에 도달하는 시간.
값이 둘 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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0~24시간
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아세토아세테이트 AUC0-t의 추정치
기간: 0~24시간
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선형 사다리꼴 방법으로 계산된 시간 0에서 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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0~24시간
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아세토아세테이트 AUC0-inf 추정치
기간: 0~24시간
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적.
AUC0-inf는 AUC0-t의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈청 농도의 비율로 계산됩니다.
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0~24시간
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아세토아세테이트 AUC%extap 추정치
기간: 0~24시간
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추정된 AUC0-inf의 백분율, (1 - AUC0-t/AUC0-inf)* 100으로 표시됨
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0~24시간
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아세토아세테이트 Cmax 추정치
기간: 0~24시간
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최대 관찰 농도
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0~24시간
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아세토아세테이트 Kel 추정치
기간: 0~24시간
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혈청 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯으로부터 계산된 겉보기 1차 말단 제거율 상수.
매개변수는 최종 대수 선형 위상(예: 0이 아닌 농도가 3개 이상)의 최대 포인트 수를 사용하여 선형 최소 자승 회귀 분석에 의해 계산됩니다.
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0~24시간
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아세토아세테이트 T 1/2의 추정치
기간: 0~24시간
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겉보기 1차 최종 제거 반감기는 0.693/Kel로 계산됩니다.
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0~24시간
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아세토아세테이트 Tmax 추정치
기간: 0~24시간
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Cmax에 도달하는 시간.
값이 둘 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .