Bewertung der PK von AC-1204 gemischt in Wasser, AC-1202 gemischt in Wasser und AC-1202 gemischt in Consider® auf die Ketonkörperproduktion

Einschlusskriterien:

1. Gesunder, erwachsener Mann im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
2. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor Tag -1 von Periode 1 und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening.
4. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten erachtet. Beim Screening müssen die Probanden Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) < der Obergrenze des Normalwerts aufweisen und die Triglyceridwerte müssen < 250 mg/dl betragen.
5. Ein nicht vasektomierter Proband muss zustimmen, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. (Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich, sofern seine Vasektomie 4 Monate oder länger vor Tag -1 von Periode 1 durchgeführt wurde. Ein Proband, der weniger als 4 Monate vor Tag -1 von Periode 1 einer Vasektomie unterzogen wurde, muss die gleichen Einschränkungen befolgen wie ein nicht vasektomierter Mann.
6. Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
2. Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten.
3. Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
4. Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor Tag -1 von Periode 1.
5. Vorgeschichte oder Vorliegen von Galaktosämie oder Überempfindlichkeit oder eigenwilliger Reaktion auf die Studienmedikamente, verwandte Verbindungen, Milch, Palm- oder Kokosnussöl oder Soja.
6. Anamnese oder Vorliegen von Divertikelerkrankungen, Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder wiederkehrendem Durchfall oder Gicht.
7. Positive Drogen- oder Alkoholbefunde im Urin beim Screening oder Check-in.
8. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
9. Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 90/40 mmHg oder mehr als 140/90 mmHg.
10. Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 Schlägen pro Minute oder über 99 Schlägen pro Minute.
11. Das QTcF-Intervall beträgt >460 ms oder der Proband weist EKG-Befunde auf, die vom PI oder seinem Beauftragten beim Screening als abnormal und klinisch bedeutsam eingestuft wurden.
12. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≤80 ml/min beim Screening.
13. Es ist nicht möglich, ab 14 Tagen vor Tag -1 von Periode 1 und während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten oder diese zu erwarten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate. Paracetamol (bis zu 2 g pro 24-Stunden-Zeitraum) kann während der Studie erlaubt sein.
14. Hat innerhalb der 28 Tage vor Tag -1 von Periode 1 und während der gesamten Studie eine Diät eingehalten, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
15. Laktoseintolerant ist.
16. Ist nicht in der Lage, die Mahlzeit vor Stunde 0 am Tag -1 von Periode 1 und vor der Einnahme am Tag 1 von Periode 1 abzuschließen.
17. Der Proband verzehrte Grapefruit oder Sevilla-Orangen innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 von Periode 1.
18. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1 von Periode 1.
19. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 von Periode 1.
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 von Periode 1. Das 28-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag -1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.