Ocena PK AC-1204 zmieszanego z wodą, AC-1202 zmieszanego z wodą i AC-1202 zmieszanego z Sure® na produkcję ciał ketonowych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
2. Osoby niepalące stale, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem -1 Okresu 1 i przez cały okres badania.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20,0 i ≤ 30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
4. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby. Podczas badań przesiewowych pacjenci muszą mieć aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej (ALP) poniżej górnej granicy normy, a poziom triglicerydów musi wynosić < 250 mg/dl.
5. Osoba niepoddana wazektomii musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania. (Żadne ograniczenia nie są wymagane dla mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona 4 miesiące lub więcej przed Dniem -1 Okresu 1. Pacjent, który został poddany wazektomii mniej niż 4 miesiące przed Dniem -1 Okresu 1, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna nie poddany wazektomii).
6. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed Dniem -1 Okresu 1.
5. Historia lub obecność galaktozemii lub nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki, związki pokrewne, mleko, olej palmowy lub kokosowy lub soję.
6. Historia lub obecność choroby uchyłkowej, wrzodów, choroby zapalnej jelit lub nawracającej biegunki lub dny moczanowej.
7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
8. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
9. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
10. Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
11. Odstęp QTcF wynosi >460 ms lub wyniki EKG u pacjenta zostały uznane przez PI lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym.
12. Szacunkowy klirens kreatyniny ≤80 ml/min w badaniu przesiewowym.
13. Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed Dniem -1 Okresu 1 i przez cały okres badania. Acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) może być dozwolony podczas badania.
14. Był na diecie niezgodnej z dietą badaną, w opinii PI lub osoby wyznaczonej, w ciągu 28 dni przed Dniem -1 Okresu 1 i przez cały okres badania.
15. Czy nie toleruje laktozy.
16. Nie jest w stanie dokończyć posiłku przed Godziną 0 w Dniu -1 Okresu 1 i przed podaniem dawki w Dniu 1 Okresu 1.
17. Podmiot spożywał grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w ciągu 14 dni poprzedzających dzień -1 okresu 1.
18. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed Dniem -1 Okresu 1.
19. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem -1 okresu 1.
20. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed Dniem -1 Okresu 1. Okno 28-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania lub dawkowania krwi, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, w poprzednim badaniu do dnia -1 okresu 1 bieżącego badania.