水に混合した AC-1204、水に混合した AC-1202、および Ensure® に混合した AC-1202 のケトン体生成に対する PK の評価

包含基準:

1. 健康な成人、18歳から55歳までの男性（スクリーニング時）。
2. -期間1の-1日目までの少なくとも3ヶ月間および研究期間中、ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
3. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 20.0 かつ ≦ 30.0 kg/m2。
4. PI または被指名者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは ECG がなく、医学的に健康である。 スクリーニングでは、対象はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）が正常の上限値未満であり、トリグリセリドレベルが250 mg/dL未満である必要があります。
5. 精管切除を受けていない被験者は、研究中に殺精子剤を含むコンドームを使用するか、性交を控えることに同意する必要があります。 (精管切除術を受けた男性については、期間 1 の -1 日目の 4 か月以上前に精管切除術が実施されている限り、制限は必要ありません。 期間 1 の -1 日前 4 か月以内に精管切除を受けた被験者は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません。
6. インフォームドコンセントフォーム (ICF) の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができます。

除外基準:

1. 被験者は精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている。
2. PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
3. PIまたは被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の病歴。
4. -期間1の-1日目までの過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. -治験薬、関連化合物、牛乳、パーム油またはココナッツ油、または大豆に対するガラクトース血症または過敏症または特異な反応の病歴または存在。
6. 憩室疾患、潰瘍、炎症性腸疾患、または再発性の下痢または痛風の病歴または存在。
7. スクリーニングまたはチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
9. スクリーニング時の着座血圧は90/40 mmHg未満、または140/90 mmHg以上。
10. スクリーニング時の着座心拍数は 40 bpm 未満、または 99 bpm より高い。
11. QTcF間隔が460ミリ秒を超える、または被験者がスクリーニング時にPIまたは指定者によって臨床的意義を伴う異常と判断されたECG所見を有する。
12. スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス ≤80 mL/min。
13. 期間 1 の 1 日目の 14 日前から研究期間中、処方薬および非処方薬、漢方薬、ビタミンサプリメントなどの薬物の使用を控えることができない、またはその使用を控えることができない。 アセトアミノフェン（24時間あたり最大2g）は研究中に許可される場合があります。
14. -期間1の-1日目までの28日間および研究期間中、PIまたは被任命者の意見において、研究上の食事と相容れない食事をとっている。
15. 乳糖不耐症です。
16. 期間 1 の 1 日目の 0 時間前、および期間 1 の 1 日目の投与前に食事を完了できない。
17. 被験者は期間1の-1日目までの14日以内にグレープフルーツまたはセビリアオレンジを摂取しました。
18. 期間 1 の -1 日目前の 56 日以内に献血または重大な失血。
19. 期間 1 の 1 日目の 7 日前までの血漿提供。
20. -期間1の-1日目前の28日以内の別の臨床研究への参加。 28 日間のウィンドウは、前回の研究における最後の採血または投与のいずれか遅い日から、現在の研究の期間 1 の -1 日目までに導出されます。