- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02959710
Evaluatie van PK van AC-1204 gemengd in water, AC-1202 gemengd in water en AC-1202 gemengd in zorgen® op de productie van ketonen
10 april 2017 bijgewerkt door: Cerecin
Een fase 1, pilot, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-overstudie om de farmacokinetiek van AC-1204 gemengd in water, AC-1202 gemengd in water en AC-1202 gemengd in Sure® op de productie van ketonen te vergelijken
Ter vergelijking van serumketonlichaamspiegels (d.w.z. totale ketonen, β-hydroxybutyraat en schatting van acetoacetaat) na toediening van een enkele dosis AC-1204 gemengd in water, AC-1202 gemengd in water en AC-1202 gemengd in Sure®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, man 18 t/m 55 jaar bij screening.
- Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt.
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 en ≤ 30,0 kg/m2 bij screening.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon. Bij de screening moeten proefpersonen alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) hebben < de bovengrens van normaal en triglycerideniveaus moeten < 250 mg/dL zijn.
- Een proefpersoon zonder vasectomie moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom met zaaddodend middel of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek. (Er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 is uitgevoerd. Een proefpersoon die minder dan 4 maanden voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 een vasectomie heeft ondergaan, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomeerde man).
- Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
- Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
- Geschiedenis of aanwezigheid van galactosemie of overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen, verwante verbindingen, melk, palm- of kokosolie of soja.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van diverticulaire aandoeningen, zweren, inflammatoire darmaandoeningen of terugkerende diarree of jicht.
- Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of inchecken.
- Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
- Zittende bloeddruk is lager dan 90/40 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
- Zittende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut of hoger dan 99 slagen per minuut bij screening.
- QTcF-interval is >460 msec of patiënt heeft ECG-bevindingen die door de PI of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie worden beschouwd.
- Geschatte creatinineklaring ≤80 ml/min bij screening.
- Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van een geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen vanaf 14 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 en gedurende het onderzoek. Paracetamol (tot 2 g per periode van 24 uur) kan tijdens het onderzoek worden toegestaan.
- Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar is met het studiedieet, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, binnen de 28 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 en gedurende het onderzoek.
- Is lactose-intolerant.
- Is niet in staat om de maaltijd af te maken vóór Uur 0 op Dag -1 van Periode 1 en voorafgaand aan de dosering op Dag 1 van Periode 1.
- Proefpersoon consumeerde grapefruit of Sevilla-sinaasappelen binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
- Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1. Het tijdsbestek van 28 dagen wordt afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag -1 van periode 1 van het huidige onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
AC-1204 gemengd in water, AC-1202 gemengd in water, AC-1202 gemengd in Sure®
|
40 g AC-1204 (geschud in 240 ml water) om uur 0 op dag 1
60 g AC-1202 (geschud in 240 ml water) om uur 0 op dag 1
60 g AC-1202 (geschud in ongeveer 8 oz [237 ml Sure® Original] op uur 0 op dag 1)
|
Experimenteel: Groep 2
AC-1204 gemengd in water, AC-1202 gemengd in water, AC-1202 gemengd in Sure®
|
40 g AC-1204 (geschud in 240 ml water) om uur 0 op dag 1
60 g AC-1202 (geschud in 240 ml water) om uur 0 op dag 1
60 g AC-1202 (geschud in ongeveer 8 oz [237 ml Sure® Original] op uur 0 op dag 1)
|
Experimenteel: Groep 3
AC-1204 gemengd in water, AC-1202 gemengd in water, AC-1202 gemengd in Sure®
|
40 g AC-1204 (geschud in 240 ml water) om uur 0 op dag 1
60 g AC-1202 (geschud in 240 ml water) om uur 0 op dag 1
60 g AC-1202 (geschud in ongeveer 8 oz [237 ml Sure® Original] op uur 0 op dag 1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale ketonen AUC0-t
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen concentratie die niet gelijk is aan nul, zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.
|
0-24 uur
|
totale ketonen AUC0-inf
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
AUC0-inf wordt berekend als de som van AUC0-t plus de verhouding van de laatst meetbare serumconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
|
0-24 uur
|
totale ketonen Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale waargenomen concentratie
|
0-24 uur
|
totale ketonen T 1/2
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde wordt berekend als 0,693/Kel
|
0-24 uur
|
totale ketonen AUC%extap
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Percentage AUC0-inf geëxtrapoleerd, weergegeven als (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 uur
|
totale ketonen Kel
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend uit een semi-log-plot van de serumconcentratie versus tijdcurve.
De parameter wordt berekend door middel van lineaire kleinste-kwadratenregressieanalyse met behulp van het maximale aantal punten in de terminale log-lineaire fase (bijv. er of meer niet-nul serumconcentraties)
|
0-24 uur
|
totale ketonen Tmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijd om Cmax te bereiken.
Als de waarde op meer dan één tijdstip voorkomt, wordt Tmax gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat AUC0-t
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen concentratie die niet gelijk is aan nul, zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat AUC0-inf
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
AUC0inf wordt berekend als de som van AUC0t plus de verhouding van de laatst meetbare serumconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat AUC%extap
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Percentage van AUC0-inf geëxtrapoleerd, weergegeven als (1 AUC0t/AUC0inf)* 100
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale waargenomen concentratie
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat Kel
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend uit een semi-log-plot van de serumconcentratie versus tijdcurve.
De parameter wordt berekend door middel van lineaire kleinste-kwadratenregressieanalyse met behulp van het maximale aantal punten in de terminale log-lineaire fase (bijv. drie of meer niet-nul serumconcentraties)
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat T 1/2
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde wordt berekend als 0,693/Kel
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat Tmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijd om Cmax te bereiken.
Als de waarde op meer dan één tijdstip voorkomt, wordt Tmax gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat AUC0-t
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen concentratie die niet gelijk is aan nul, zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat AUC0-inf
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
AUC0-inf wordt berekend als de som van AUC0-t plus de verhouding van de laatst meetbare serumconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat AUC%extap
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Percentage AUC0-inf geëxtrapoleerd, weergegeven als (1 - AUC0-t/AUC0-inf)* 100
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale waargenomen concentratie
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat Kel
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend uit een semi-log-plot van de serumconcentratie versus tijdcurve.
De parameter wordt berekend door lineaire kleinste-kwadratenregressieanalyse met behulp van het maximale aantal punten in de terminale log-lineaire fase (bijv. drie of meer niet-nulconcentraties)
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat T 1/2
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde wordt berekend als 0,693/Kel
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat Tmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijd om Cmax te bereiken.
Als de waarde op meer dan één tijdstip voorkomt, wordt Tmax gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AC-16-013_BE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op AC-1204 gemengd in water
-
CerecinVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
CerecinCelerionVoltooid
-
CerecinCelerionVoltooid
-
CerecinIngetrokkenZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenAcute myeloïde leukemie | Acute myeloïde leukemie als gevolg van een eerder myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasma | Acute myeloïde leukemie na cytotoxische therapie | Acute myeloïde leukemie, gerelateerd aan myelodysplasie