Zapojení žen pomocí systému Gabby k dosažení mnoha změn chování souvisejících se zdravím: Studie proveditelnosti
Randomizovaná kontrolovaná zkouška virtuálního systému zastupování pacientů: „Zajděte ke Gabby“ pro informace o zdraví a wellness
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na použití ztělesněného konverzačního agenta (ECA) jménem Gabby k výuce chování zdravého životního stylu (zdravé stravování, cvičení, snižování stresu). Tato randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti bude zahrnovat 70 žen v ambulantním prostředí (35 intervencí a 35 kontrol). Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče (informační listy pro pacienty o zdravém stravování, cvičení, snižování stresu a CD s meditací, skenováním těla a všímavou jógou).
ECA je animovaná konverzační postava, která simuluje interakci tváří v tvář s pacientem. Během zásahu hovoří ECA pomocí syntetické řeči a synchronizované animace; pacienti „mluví“ kliknutím na to, co chtějí říci, pomocí počítačové myši. ECA poskytuje informace a zkušenosti o stresu (principy snižování stresu založeného na všímavosti, jako jsou: meditace, jóga, skenování těla), výživa a cvičení.
Pokud jsou účastníci k intervenci náhodně vybráni, výzkumný asistent (RA) naučí subjekt používat pracovní stanici ECA. ECA s pacienty posoudí jejich výživu, stres, cvičení pomocí pracovní stanice ECA, která bude také naprogramována základními informacemi subjektu (např. jméno, věk). Subjekty budou požádány, aby se jednou denně přihlásily do systému a komunikovaly se systémem tak dlouho, jak si budou přát.
Před středovým průzkumem obdrží účastníci telefonický hovor/e-mail s připomínkou. Po 14 dnech provede RA průzkum všech účastníků ohledně spokojenosti buď s ECA nebo papírovými materiály a zda dodržují doporučení týkající se úpravy životního stylu. Bude probíhat e-mailem, telefonicky nebo osobně.
Před koncem 30denní účasti ve studii RA zavolá nebo pošle e-mail, aby naplánovala návštěvu a vyplnila dotazník po intervenci. RA zavolá/zašle e-mail 1-2 dny před závěrečnou studijní návštěvou, aby to účastníkovi připomněla.
RA povede pointervenční rozhovor osobně nebo telefonicky. Všichni účastníci obdrželi odměnu za vyplnění průzkumů.
Kontrolní skupina: Kontrolní subjekty obdrží obvyklou péči (informační listy pro pacienty o stresu, výživě a cvičení a CD). RA bude účastníkům kontroly poskytovat stejné základní, střední a závěrečné průzkumy.
Vyšetřovatelé však nevědí, zda lze zdravotnické informační technologie efektivně využít k poskytování informací o cvičení, výživě a stresu v ambulantním prostředí. Tato studie přidá nové informace k životaschopnosti používání ECA u žen v ambulantních podmínkách ve srovnání s informačními listy pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynulost angličtiny dostatečná k tomu, abyste mohli dodržovat pokyny k léčbě a odpovídat na otázky průzkumu
- Přístup k telefonu (pevná linka, mobilní telefon)
- Přístup k počítači/notebooku s připojením na internet/Wi-Fi
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo plánované těhotenství
- Problémy s duševním zdravím nebo zneužíváním návykových látek, které by bránily dokončení studia
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ECA
Přístup k webovým stránkám a virtuálnímu advokátovi pacientů
|
Systém ECA, pojmenovaný „Gabby“, zahrnoval obsah týkající se zvládání stresu, výživy a fyzické aktivity, stejně jako skripty dialogů a média, jako jsou meditace.
Scénáře zahrnovaly motivační rozhovory: dialog pro simulaci sdílených interakcí při rozhodování a další longitudinální interakce pomocí technik jako „stanovení cílů“, „řešení problémů“, „tipy“ a „domácí úkoly“.
Gabby byla dostupná ve webovém prohlížeči prostřednictvím uživatelského jména a bezpečného přihlášení pomocí hesla.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Informační listy pacienta a meditační CD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých lidí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet účastníků, u kterých lze shromáždit data o výsledcích
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet účastníků, kteří byli rasovými menšinami (nebílí)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Spokojenost účastníků s oběma rameny léčby
Časové okno: 1 měsíc
|
Likertova stupnice 1-7 (1=nespokojen, 7=velmi spokojen)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Závod
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Etnická příslušnost
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Stupeň vzdělání
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Pracovní stav
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Úroveň příjmu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
BMI
Časové okno: 1 měsíc
|
Výška (ft) a hmotnost (lbs)
|
1 měsíc
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 1 měsíc
|
Vlastní hlášení; křížově zkontrolovány se zdravotními záznamy
|
1 měsíc
|
|
Užívání léků
Časové okno: 1 měsíc
|
Vlastní hlášení; křížově zkontrolovány se zdravotními záznamy
|
1 měsíc
|
|
Stav kouření
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupnice bolesti 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
|
1 měsíc
|
|
Deprese
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 položek
|
1 měsíc
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupnice vnímaného stresu – 4 položky
|
1 měsíc
|
|
Dietní vzorce
Časové okno: 1 měsíc
|
Výživový průzkum
|
1 měsíc
|
|
Přístup k jídlu
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupnice přístupu k potravinové nejistotě domácností
|
1 měsíc
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 měsíc
|
Cvičební chování ve Stanfordském středisku pro výzkum vzdělávání pacientů
|
1 měsíc
|
|
Počet přihlášení do ECA
Časové okno: 1 měsíc
|
Pouze uživatelé zásahu
|
1 měsíc
|
|
Doba používání ECA
Časové okno: 1 měsíc
|
Pouze uživatelé zásahu (minuty)
|
1 měsíc
|
|
Technické problémy
Časové okno: 1 měsíc
|
Pouze uživatelé zásahu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-30418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .