- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02965651
Engagere kvinder med Gabby-systemet til at levere flere sundhedsrelaterede adfærdsændringer: en gennemførlighedsundersøgelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg med et virtuelt patientadvokatsystem: "Gå til Gabby" for oplysninger om sundhed og velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg fokuserer på at bruge en embodied conversational agent (ECA) ved navn Gabby til at lære sund livsstilsadfærd (sund kost, motion, stressreduktion). Dette gennemførligheds randomiserede kontrolforsøg vil omfatte 70 kvinder i ambulatoriet (35 interventioner og 35 kontroller). Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (patientinformationsark om sund kost, motion, stressreduktion og en cd med meditation, kropsscanning og mindful yoga).
ECA er en animeret samtalefigur, der simulerer ansigt-til-ansigt interaktion med en patient. Under interventionen taler ECA ved hjælp af syntetisk tale og synkroniseret animation; patienter "taler" ved at klikke på, hvad de vil sige ved hjælp af en computers mus. ECA leverer information og erfaring om stress (principper for mindfulness-baseret stressreduktion, såsom: meditation, yoga, kropsscanning), ernæring og motion.
Hvis deltagerne er randomiseret til interventionen, vil en forskningsassistent (RA) lære emnet, hvordan man bruger ECA-arbejdsstationen. ECA vil sammen med patienterne gennemgå deres ernæring, stress, motion ved hjælp af ECA-arbejdsstationen, som også vil blive programmeret med emnets baseline-oplysninger (f.eks. navn, alder). Forsøgspersoner vil blive bedt om at logge på systemet én gang om dagen og interagere med systemet, så længe de ønsker.
Forud for midtpunktsundersøgelsen vil deltagerne modtage et telefonopkald/e-mail påmindelse. Efter 14 dage vil RA undersøge alle deltagere med hensyn til tilfredshed med enten ECA eller papiruddelingerne, og hvorvidt de overholder anbefalingerne om livsstilsændringer. Dette vil foregå enten via e-mail, telefon eller personligt.
Inden afslutningen af 30 dages undersøgelsesdeltagelse, vil RA ringe eller e-maile for at planlægge et besøg for at udfylde spørgeskemaet efter intervention. RA vil ringe/e-maile 1-2 dage før det sidste studiebesøg for at minde deltageren om.
RA vil gennemføre interviewet efter interventionen personligt eller telefonisk. Alle deltagere modtog kompensation for gennemførelse af undersøgelser.
Kontrolgruppe: Kontrolpersonerne vil modtage sædvanlig pleje (patientinformationsblade om stress, ernæring og motion og en CD). RA vil administrere de samme baseline-, midtpunkts- og afsluttende undersøgelser til kontroldeltagerne.
Efterforskerne ved dog ikke, om sundhedsinformationsteknologi kan bruges effektivt til at levere information om motion, ernæring og stress i ambulatoriet. Denne undersøgelse vil tilføje ny information til levedygtigheden af at bruge ECA hos kvinder i ambulatoriet sammenlignet med patientinformationsark.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk flydende nok til at følge behandlingsinstruktioner og besvare undersøgelsesspørgsmål
- Adgang til en telefon (fastnet, mobiltelefon)
- Adgang til en computer/laptop med internet/Wi-Fi adgang
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller planlagt graviditet
- Psykiske helbreds- eller stofmisbrugsproblemer, der ville forhindre færdiggørelse af studiet
- Afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECA system
Adgang til hjemmeside og virtuel patientadvokat
|
ECA-systemet, kaldet "Gabby", omfattede indhold vedrørende stresshåndtering, ernæring og fysisk aktivitet samt dialogmanuskripter og medier såsom meditationer.
Scriptet omfattede motiverende interviewdialog: dialog for at simulere fælles beslutningstagningsinteraktioner og yderligere langsgående interaktion ved hjælp af teknikker som "målsætning", "problemløsning", "tips" og "hjemmearbejde".
Gabby var tilgængelig på en webbrowser gennem et brugernavn og et sikkert login med adgangskode.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patientinformationsark og meditations-cd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rekrutterede personer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antal deltagere, som resultatdata kan indsamles
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antal deltagere, der var racemæssige minoriteter (ikke-hvide)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Deltagertilfredshed med begge behandlingsarme
Tidsramme: 1 måned
|
Likert skala fra 1-7 (1=ikke tilfreds, 7=meget tilfreds)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Race
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Etnicitet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Arbejdsstatus
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Indkomstniveau
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
BMI
Tidsramme: 1 måned
|
Højde (ft) og vægt (lbs)
|
1 måned
|
|
Sundhedsforhold
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteret; krydstjekkes med lægejournaler
|
1 måned
|
|
Brug af medicin
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteret; krydstjekkes med lægejournaler
|
1 måned
|
|
Rygestatus
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: 1 måned
|
Smerteskala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
|
1 måned
|
|
Depression
Tidsramme: 1 måned
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 stk
|
1 måned
|
|
Stress niveau
Tidsramme: 1 måned
|
Perceived Stress Scale - 4 stk
|
1 måned
|
|
Kostmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Ernæringsundersøgelse
|
1 måned
|
|
Mad adgang
Tidsramme: 1 måned
|
Husstands fødevareusikkerhed Adgangsskala
|
1 måned
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Stanford Patient Education Research Center Exercise Behaviors
|
1 måned
|
|
Antal logins til ECA
Tidsramme: 1 måned
|
Kun interventionsbrugere
|
1 måned
|
|
Varighed af ECA-brug
Tidsramme: 1 måned
|
Kun interventionsbrugere (minutter)
|
1 måned
|
|
Tekniske problemer
Tidsramme: 1 måned
|
Kun interventionsbrugere
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-30418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .