- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02965651
Vrouwen betrekken bij het Gabby-systeem om meerdere gezondheidsgerelateerde gedragsveranderingen te bewerkstelligen: een haalbaarheidsonderzoek
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een virtueel patiëntenadvocaatsysteem: "Ga naar Gabby" voor gezondheids- en welzijnsinformatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef richt zich op het gebruik van een belichaamde gesprekspartner (ECA) genaamd Gabby om gezonde levensstijlgedragingen (gezond eten, lichaamsbeweging, stressvermindering) aan te leren. Deze gerandomiseerde controlestudie op haalbaarheid omvat 70 vrouwen in de poliklinische setting (35 interventie en 35 controles). De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (patiëntinformatiebladen over gezonde voeding, bewegen, stressvermindering en een cd met meditatie, bodyscan en mindful yoga).
De ECA is een geanimeerd gesprekspersonage dat face-to-face interactie met een patiënt simuleert. Tijdens de interventie praat de ERK met behulp van synthetische spraak en gesynchroniseerde animatie; patiënten "praten" door met de muis van een computer te klikken op wat ze willen zeggen. De ECA levert informatie en ervaringen over stress (principes van op mindfulness gebaseerde stressvermindering zoals: meditatie, yoga, bodyscan), voeding en lichaamsbeweging.
Als deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de interventie, leert een onderzoeksassistent (RA) de proefpersoon hoe hij het ECA-werkstation moet gebruiken. De ECA zal samen met de patiënten hun voeding, stress en lichaamsbeweging beoordelen met behulp van het ECA-werkstation dat ook zal worden geprogrammeerd met de basisinformatie van de proefpersoon (bijv. naam, leeftijd). Proefpersonen wordt gevraagd om eenmaal per dag in te loggen op het systeem en zo lang als ze willen met het systeem te communiceren.
Voorafgaand aan de midpoint-enquête ontvangen deelnemers een herinneringstelefoontje/e-mail. Na 14 dagen zal de RA alle deelnemers ondervragen over hun tevredenheid over de ECA of de papieren hand-outs, en of ze zich al dan niet houden aan de aanbevelingen voor het aanpassen van hun levensstijl. Dit gebeurt per e-mail, telefoon of persoonlijk.
Voorafgaand aan het einde van de studiedeelname van 30 dagen, zal de RA bellen of e-mailen om een bezoek te plannen om de postinterventievragenlijst in te vullen. De RA belt/e-mailt 1-2 dagen voor het laatste studiebezoek om de deelnemer eraan te herinneren.
De RA voert het postinterventiegesprek persoonlijk of telefonisch. Alle deelnemers ontvingen een vergoeding voor het invullen van enquêtes.
Controlegroep: De controlepersonen krijgen de gebruikelijke zorg (informatiebladen voor patiënten over stress, voeding en lichaamsbeweging en een cd). De RA zal dezelfde baseline-, mid-point- en eindenquêtes afnemen bij de controledeelnemers.
De onderzoekers weten echter niet of gezondheidsinformatietechnologie effectief kan worden gebruikt om informatie te verstrekken over lichaamsbeweging, voeding en stress in de ambulante setting. Deze studie zal nieuwe informatie toevoegen aan de levensvatbaarheid van het gebruik van de ECA bij vrouwen in de ambulante setting in vergelijking met patiënteninformatiebladen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels vloeiend voldoende om behandelingsinstructies te volgen en enquêtevragen te beantwoorden
- Toegang tot een telefoon (vaste lijn, mobiele telefoon)
- Toegang tot een computer/laptop met internet/wifi-toegang
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of geplande zwangerschap
- Problemen met de geestelijke gezondheid of middelenmisbruik die de afronding van de studie in de weg zouden staan
- Weigering van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ECA-systeem
Toegang tot website en virtuele patiëntenadvocaat
|
Het ECA-systeem, genaamd "Gabby", omvatte inhoud met betrekking tot stressmanagement, voeding en lichaamsbeweging, evenals dialoogscripts en media zoals meditaties.
De scripts bevatten motiverende gespreksdialoog: dialoog om gedeelde besluitvormingsinteracties te simuleren en aanvullende longitudinale interactie met behulp van technieken zoals "doelen stellen", "problemen oplossen", "tips" en "huiswerk".
Gabby was beschikbaar in een webbrowser via een gebruikersnaam en een veilig wachtwoord om in te loggen.
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënteninformatiebladen en meditatie-cd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal aangeworven mensen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft afgerond
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers van wie uitkomstgegevens kunnen worden verzameld
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers dat raciale minderheden waren (niet-blanke)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Tevredenheid van deelnemers met beide behandelingsarmen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Likertschaal van 1-7 (1=niet tevreden, 7=zeer tevreden)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Race
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Etniciteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Werk status
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Inkomensniveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoogte (ft) en gewicht (lbs)
|
1 maand
|
Gezondheids condities
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zelfgerapporteerd; gekruist met medische dossiers
|
1 maand
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zelfgerapporteerd; gekruist met medische dossiers
|
1 maand
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pijnschaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
|
1 maand
|
Depressie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items
|
1 maand
|
Stress niveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
Waargenomen stressschaal - 4 items
|
1 maand
|
Dieetpatronen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voedingsenquête
|
1 maand
|
Toegang tot voedsel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Toegangsschaal voor voedselonzekerheid in huishoudens
|
1 maand
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Stanford Patient Education Research Center Oefeningsgedrag
|
1 maand
|
Aantal aanmeldingen bij de ERK
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alleen interventiegebruikers
|
1 maand
|
Duur van ECA-gebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alleen interventiegebruikers (minuten)
|
1 maand
|
Technische problemen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alleen interventiegebruikers
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-30418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ECA-systeem
-
Boston Medical CenterStanford University; Northeastern UniversityVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
Consorci Sanitari del MaresmePRODUCTOS SANITARIOS ECA-RVB SLIVoltooidVerkalkende peesontsteking in de schouderSpanje
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...VoltooidPalliatieve zorgVerenigde Staten
-
Tufts Medical CenterBoston Medical Center; Northeastern UniversityNog niet aan het wervenHumaan papillomavirusVerenigde Staten
-
Northeastern UniversityBoston University; Boston Medical Center; Georgia Institute of TechnologyWerving
-
Medical University of ViennaWervingHeparine-geïnduceerde trombocytopenieOostenrijk
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid