Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen betrekken bij het Gabby-systeem om meerdere gezondheidsgerelateerde gedragsveranderingen te bewerkstelligen: een haalbaarheidsonderzoek

15 maart 2017 bijgewerkt door: Paula Gardiner, Boston Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een virtueel patiëntenadvocaatsysteem: "Ga naar Gabby" voor gezondheids- en welzijnsinformatie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de haalbaarheid te evalueren van de introductie van een innovatieve eHealth-technologie, de Embodied Conversational Agent (ECA), bij diverse vrouwen uit een stedelijke ambulante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef richt zich op het gebruik van een belichaamde gesprekspartner (ECA) genaamd Gabby om gezonde levensstijlgedragingen (gezond eten, lichaamsbeweging, stressvermindering) aan te leren. Deze gerandomiseerde controlestudie op haalbaarheid omvat 70 vrouwen in de poliklinische setting (35 interventie en 35 controles). De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (patiëntinformatiebladen over gezonde voeding, bewegen, stressvermindering en een cd met meditatie, bodyscan en mindful yoga).

De ECA is een geanimeerd gesprekspersonage dat face-to-face interactie met een patiënt simuleert. Tijdens de interventie praat de ERK met behulp van synthetische spraak en gesynchroniseerde animatie; patiënten "praten" door met de muis van een computer te klikken op wat ze willen zeggen. De ECA levert informatie en ervaringen over stress (principes van op mindfulness gebaseerde stressvermindering zoals: meditatie, yoga, bodyscan), voeding en lichaamsbeweging.

Als deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de interventie, leert een onderzoeksassistent (RA) de proefpersoon hoe hij het ECA-werkstation moet gebruiken. De ECA zal samen met de patiënten hun voeding, stress en lichaamsbeweging beoordelen met behulp van het ECA-werkstation dat ook zal worden geprogrammeerd met de basisinformatie van de proefpersoon (bijv. naam, leeftijd). Proefpersonen wordt gevraagd om eenmaal per dag in te loggen op het systeem en zo lang als ze willen met het systeem te communiceren.

Voorafgaand aan de midpoint-enquête ontvangen deelnemers een herinneringstelefoontje/e-mail. Na 14 dagen zal de RA alle deelnemers ondervragen over hun tevredenheid over de ECA of de papieren hand-outs, en of ze zich al dan niet houden aan de aanbevelingen voor het aanpassen van hun levensstijl. Dit gebeurt per e-mail, telefoon of persoonlijk.

Voorafgaand aan het einde van de studiedeelname van 30 dagen, zal de RA bellen of e-mailen om een ​​bezoek te plannen om de postinterventievragenlijst in te vullen. De RA belt/e-mailt 1-2 dagen voor het laatste studiebezoek om de deelnemer eraan te herinneren.

De RA voert het postinterventiegesprek persoonlijk of telefonisch. Alle deelnemers ontvingen een vergoeding voor het invullen van enquêtes.

Controlegroep: De controlepersonen krijgen de gebruikelijke zorg (informatiebladen voor patiënten over stress, voeding en lichaamsbeweging en een cd). De RA zal dezelfde baseline-, mid-point- en eindenquêtes afnemen bij de controledeelnemers.

De onderzoekers weten echter niet of gezondheidsinformatietechnologie effectief kan worden gebruikt om informatie te verstrekken over lichaamsbeweging, voeding en stress in de ambulante setting. Deze studie zal nieuwe informatie toevoegen aan de levensvatbaarheid van het gebruik van de ECA bij vrouwen in de ambulante setting in vergelijking met patiënteninformatiebladen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels vloeiend voldoende om behandelingsinstructies te volgen en enquêtevragen te beantwoorden
  • Toegang tot een telefoon (vaste lijn, mobiele telefoon)
  • Toegang tot een computer/laptop met internet/wifi-toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of geplande zwangerschap
  • Problemen met de geestelijke gezondheid of middelenmisbruik die de afronding van de studie in de weg zouden staan
  • Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECA-systeem
Toegang tot website en virtuele patiëntenadvocaat
Het ECA-systeem, genaamd "Gabby", omvatte inhoud met betrekking tot stressmanagement, voeding en lichaamsbeweging, evenals dialoogscripts en media zoals meditaties. De scripts bevatten motiverende gespreksdialoog: dialoog om gedeelde besluitvormingsinteracties te simuleren en aanvullende longitudinale interactie met behulp van technieken zoals "doelen stellen", "problemen oplossen", "tips" en "huiswerk". Gabby was beschikbaar in een webbrowser via een gebruikersnaam en een veilig wachtwoord om in te loggen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënteninformatiebladen en meditatie-cd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aangeworven mensen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft afgerond
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal deelnemers van wie uitkomstgegevens kunnen worden verzameld
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal deelnemers dat raciale minderheden waren (niet-blanke)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tevredenheid van deelnemers met beide behandelingsarmen
Tijdsspanne: 1 maand
Likertschaal van 1-7 (1=niet tevreden, 7=zeer tevreden)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Race
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Etniciteit
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Werk status
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Inkomensniveau
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
BMI
Tijdsspanne: 1 maand
Hoogte (ft) en gewicht (lbs)
1 maand
Gezondheids condities
Tijdsspanne: 1 maand
Zelfgerapporteerd; gekruist met medische dossiers
1 maand
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 1 maand
Zelfgerapporteerd; gekruist met medische dossiers
1 maand
Rookstatus
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Pijn niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
Pijnschaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
1 maand
Depressie
Tijdsspanne: 1 maand
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items
1 maand
Stress niveau
Tijdsspanne: 1 maand
Waargenomen stressschaal - 4 items
1 maand
Dieetpatronen
Tijdsspanne: 1 maand
Voedingsenquête
1 maand
Toegang tot voedsel
Tijdsspanne: 1 maand
Toegangsschaal voor voedselonzekerheid in huishoudens
1 maand
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
Stanford Patient Education Research Center Oefeningsgedrag
1 maand
Aantal aanmeldingen bij de ERK
Tijdsspanne: 1 maand
Alleen interventiegebruikers
1 maand
Duur van ECA-gebruik
Tijdsspanne: 1 maand
Alleen interventiegebruikers (minuten)
1 maand
Technische problemen
Tijdsspanne: 1 maand
Alleen interventiegebruikers
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECA-systeem

3
Abonneren