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Engager les femmes avec le système Gabby pour apporter de multiples changements de comportement liés à la santé : une étude de faisabilité

15 mars 2017 mis à jour par: Paula Gardiner, Boston Medical Center

Un essai contrôlé randomisé d'un système virtuel de défense des patients : "Allez à Gabby" pour obtenir des informations sur la santé et le bien-être

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la faisabilité de l'introduction d'une technologie innovante de cybersanté, l'agent conversationnel incarné (ECA), auprès de diverses femmes issues d'un milieu urbain ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai se concentre sur l'utilisation d'un agent conversationnel incarné (ECA) nommé Gabby pour enseigner des comportements de mode de vie sains (alimentation saine, exercice, réduction du stress). Cet essai contrôlé randomisé de faisabilité inclura 70 femmes en ambulatoire (35 interventions et 35 contrôles). Le groupe témoin recevra les soins habituels (fiches d'information pour les patients sur l'alimentation saine, l'exercice, la réduction du stress et un CD avec méditation, analyse corporelle et yoga conscient).

L'ECA est un personnage conversationnel animé qui simule une interaction face à face avec un patient. Lors de l'intervention, l'ECA s'exprime en utilisant la parole synthétique et l'animation synchronisée ; les patients "parlent" en cliquant sur ce qu'ils veulent dire à l'aide de la souris d'un ordinateur. L'ECA fournit des informations et des expériences sur le stress (principes de la réduction du stress basée sur la pleine conscience tels que : méditation, yoga, analyse corporelle), la nutrition et l'exercice.

Si les participants sont randomisés pour l'intervention, un assistant de recherche (RA) enseignera au sujet comment utiliser le poste de travail ECA. L'ECA examinera avec les patients leur nutrition, leur stress, leur exercice, à l'aide du poste de travail ECA qui sera également programmé avec les informations de base du sujet (par exemple, nom, âge). Les sujets seront invités à se connecter au système une fois par jour et à interagir avec le système aussi longtemps qu'ils le souhaitent.

Avant l'enquête à mi-parcours, les participants recevront un rappel par téléphone/e-mail. Au bout de 14 jours, l'AR interrogera tous les participants sur leur satisfaction à l'égard de l'ECA ou des documents papier, et s'ils adhèrent ou non aux recommandations de modification du mode de vie. Cela se fera soit par courriel, par téléphone ou en personne.

Avant la fin des 30 jours de participation à l'étude, l'AR appellera ou enverra un e-mail pour programmer une visite afin de remplir le questionnaire post-intervention. L'AR appellera/enverra un e-mail 1 à 2 jours avant la visite d'étude finale pour rappeler au participant.

L'AR mènera l'entretien post-intervention en personne ou par téléphone. Tous les participants ont reçu une rémunération pour avoir répondu aux sondages.

Groupe témoin : Les sujets témoins recevront les soins habituels (fiches d'information patient sur le stress, la nutrition et l'exercice et un CD). L'AR administrera les mêmes enquêtes de référence, intermédiaires et finales aux participants témoins.

Les enquêteurs ne savent cependant pas si les technologies de l'information sur la santé peuvent être utilisées efficacement pour fournir des informations sur l'exercice, la nutrition et le stress en ambulatoire. Cette étude apportera de nouvelles informations sur la viabilité de l'utilisation de l'ECA chez les femmes en ambulatoire par rapport aux fiches d'information des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtrise de l'anglais suffisante pour suivre les instructions de traitement et répondre aux questions du sondage
  • Accès à un téléphone (fixe, cellulaire)
  • Accès à un ordinateur/ordinateur portable avec accès Internet/Wi-Fi

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou planifiée
  • Problèmes de santé mentale ou de toxicomanie qui empêcheraient la fin des études
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système CEA
Accès au site Web et au défenseur virtuel des patients
Le système ECA, nommé "Gabby", comprenait du contenu relatif à la gestion du stress, à la nutrition et à l'activité physique ainsi que des scripts de dialogue et des médias tels que des méditations. Les scripts comprenaient un dialogue d'entretien motivationnel : un dialogue pour simuler des interactions de prise de décision partagée et une interaction longitudinale supplémentaire utilisant des techniques telles que "l'établissement d'objectifs", la "résolution de problèmes", les "conseils" et les "devoirs". Gabby était disponible sur un navigateur Web via un nom d'utilisateur et un mot de passe sécurisé.
Aucune intervention: Norme de soins
Fiches d'informations pour les patients et CD de méditation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes recrutées
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de participants dont les données sur les résultats peuvent être collectées
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de participants appartenant à des minorités raciales (non blancs)
Délai: 1 mois
1 mois
Satisfaction des participants avec l'un ou l'autre bras de traitement
Délai: 1 mois
Échelle de Likert de 1 à 7 (1=pas satisfait, 7=très satisfait)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 1 mois
1 mois
Course
Délai: 1 mois
1 mois
Origine ethnique
Délai: 1 mois
1 mois
Niveau d'éducation
Délai: 1 mois
1 mois
Statut de travail
Délai: 1 mois
1 mois
Le niveau de revenu
Délai: 1 mois
1 mois
IMC
Délai: 1 mois
Taille (pi) et poids (lb)
1 mois
Conditions de santé
Délai: 1 mois
Autodéclaré ; recoupées avec les dossiers médicaux
1 mois
Utilisation de médicaments
Délai: 1 mois
Autodéclaré ; recoupées avec les dossiers médicaux
1 mois
Statut de fumeur
Délai: 1 mois
1 mois
Niveaux de douleur
Délai: 1 mois
Échelle de douleur de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
1 mois
Dépression
Délai: 1 mois
Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments
1 mois
Niveau de stress
Délai: 1 mois
Échelle de stress perçu - 4 items
1 mois
Régimes alimentaires
Délai: 1 mois
Enquête nutritionnelle
1 mois
Accès à la nourriture
Délai: 1 mois
Échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages
1 mois
Activité physique
Délai: 1 mois
Comportements d'exercice du centre de recherche sur l'éducation des patients de Stanford
1 mois
Nombre de connexions à l'ECA
Délai: 1 mois
Utilisateurs de l'intervention uniquement
1 mois
Durée d'utilisation de l'ECA
Délai: 1 mois
Utilisateurs de l'intervention uniquement (minutes)
1 mois
Problèmes techniques
Délai: 1 mois
Utilisateurs de l'intervention uniquement
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système CEA

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