- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02965651
Engager les femmes avec le système Gabby pour apporter de multiples changements de comportement liés à la santé : une étude de faisabilité
Un essai contrôlé randomisé d'un système virtuel de défense des patients : "Allez à Gabby" pour obtenir des informations sur la santé et le bien-être
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai se concentre sur l'utilisation d'un agent conversationnel incarné (ECA) nommé Gabby pour enseigner des comportements de mode de vie sains (alimentation saine, exercice, réduction du stress). Cet essai contrôlé randomisé de faisabilité inclura 70 femmes en ambulatoire (35 interventions et 35 contrôles). Le groupe témoin recevra les soins habituels (fiches d'information pour les patients sur l'alimentation saine, l'exercice, la réduction du stress et un CD avec méditation, analyse corporelle et yoga conscient).
L'ECA est un personnage conversationnel animé qui simule une interaction face à face avec un patient. Lors de l'intervention, l'ECA s'exprime en utilisant la parole synthétique et l'animation synchronisée ; les patients "parlent" en cliquant sur ce qu'ils veulent dire à l'aide de la souris d'un ordinateur. L'ECA fournit des informations et des expériences sur le stress (principes de la réduction du stress basée sur la pleine conscience tels que : méditation, yoga, analyse corporelle), la nutrition et l'exercice.
Si les participants sont randomisés pour l'intervention, un assistant de recherche (RA) enseignera au sujet comment utiliser le poste de travail ECA. L'ECA examinera avec les patients leur nutrition, leur stress, leur exercice, à l'aide du poste de travail ECA qui sera également programmé avec les informations de base du sujet (par exemple, nom, âge). Les sujets seront invités à se connecter au système une fois par jour et à interagir avec le système aussi longtemps qu'ils le souhaitent.
Avant l'enquête à mi-parcours, les participants recevront un rappel par téléphone/e-mail. Au bout de 14 jours, l'AR interrogera tous les participants sur leur satisfaction à l'égard de l'ECA ou des documents papier, et s'ils adhèrent ou non aux recommandations de modification du mode de vie. Cela se fera soit par courriel, par téléphone ou en personne.
Avant la fin des 30 jours de participation à l'étude, l'AR appellera ou enverra un e-mail pour programmer une visite afin de remplir le questionnaire post-intervention. L'AR appellera/enverra un e-mail 1 à 2 jours avant la visite d'étude finale pour rappeler au participant.
L'AR mènera l'entretien post-intervention en personne ou par téléphone. Tous les participants ont reçu une rémunération pour avoir répondu aux sondages.
Groupe témoin : Les sujets témoins recevront les soins habituels (fiches d'information patient sur le stress, la nutrition et l'exercice et un CD). L'AR administrera les mêmes enquêtes de référence, intermédiaires et finales aux participants témoins.
Les enquêteurs ne savent cependant pas si les technologies de l'information sur la santé peuvent être utilisées efficacement pour fournir des informations sur l'exercice, la nutrition et le stress en ambulatoire. Cette étude apportera de nouvelles informations sur la viabilité de l'utilisation de l'ECA chez les femmes en ambulatoire par rapport aux fiches d'information des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de l'anglais suffisante pour suivre les instructions de traitement et répondre aux questions du sondage
- Accès à un téléphone (fixe, cellulaire)
- Accès à un ordinateur/ordinateur portable avec accès Internet/Wi-Fi
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou planifiée
- Problèmes de santé mentale ou de toxicomanie qui empêcheraient la fin des études
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système CEA
Accès au site Web et au défenseur virtuel des patients
|
Le système ECA, nommé "Gabby", comprenait du contenu relatif à la gestion du stress, à la nutrition et à l'activité physique ainsi que des scripts de dialogue et des médias tels que des méditations.
Les scripts comprenaient un dialogue d'entretien motivationnel : un dialogue pour simuler des interactions de prise de décision partagée et une interaction longitudinale supplémentaire utilisant des techniques telles que "l'établissement d'objectifs", la "résolution de problèmes", les "conseils" et les "devoirs".
Gabby était disponible sur un navigateur Web via un nom d'utilisateur et un mot de passe sécurisé.
|
Aucune intervention: Norme de soins
Fiches d'informations pour les patients et CD de méditation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de personnes recrutées
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Nombre de participants dont les données sur les résultats peuvent être collectées
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Nombre de participants appartenant à des minorités raciales (non blancs)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Satisfaction des participants avec l'un ou l'autre bras de traitement
Délai: 1 mois
|
Échelle de Likert de 1 à 7 (1=pas satisfait, 7=très satisfait)
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Course
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Origine ethnique
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Niveau d'éducation
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Statut de travail
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Le niveau de revenu
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
IMC
Délai: 1 mois
|
Taille (pi) et poids (lb)
|
1 mois
|
Conditions de santé
Délai: 1 mois
|
Autodéclaré ; recoupées avec les dossiers médicaux
|
1 mois
|
Utilisation de médicaments
Délai: 1 mois
|
Autodéclaré ; recoupées avec les dossiers médicaux
|
1 mois
|
Statut de fumeur
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Niveaux de douleur
Délai: 1 mois
|
Échelle de douleur de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
|
1 mois
|
Dépression
Délai: 1 mois
|
Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments
|
1 mois
|
Niveau de stress
Délai: 1 mois
|
Échelle de stress perçu - 4 items
|
1 mois
|
Régimes alimentaires
Délai: 1 mois
|
Enquête nutritionnelle
|
1 mois
|
Accès à la nourriture
Délai: 1 mois
|
Échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages
|
1 mois
|
Activité physique
Délai: 1 mois
|
Comportements d'exercice du centre de recherche sur l'éducation des patients de Stanford
|
1 mois
|
Nombre de connexions à l'ECA
Délai: 1 mois
|
Utilisateurs de l'intervention uniquement
|
1 mois
|
Durée d'utilisation de l'ECA
Délai: 1 mois
|
Utilisateurs de l'intervention uniquement (minutes)
|
1 mois
|
Problèmes techniques
Délai: 1 mois
|
Utilisateurs de l'intervention uniquement
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-30418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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