複数の健康関連の行動の変化をもたらすために Gabby システムを使用して女性を関与させる: 実現可能性調査
仮想患者アドボケイト システムのランダム化比較試験: 健康とウェルネスの情報については「ギャビーに行く」
調査の概要
詳細な説明
この試験では、Gabby という具体化された会話エージェント (ECA) を使用して、健康的なライフスタイルの行動 (健康的な食事、運動、ストレス軽減) を教えることに焦点を当てています。 この実行可能性無作為対照試験には、外来患者設定の 70 人の女性 (35 人の介入と 35 人の対照) が含まれます。 対照群は通常のケアを受けます (健康的な食事、運動、ストレス軽減に関する患者情報シート、瞑想、ボディスキャン、マインドフル ヨガの CD)。
ECA は、患者との対面でのやり取りをシミュレートするアニメーションの会話キャラクターです。 介入中、ECA は合成音声と同期アニメーションを使用して話します。患者はコンピューターのマウスを使って言いたいことをクリックすることで「話す」。 ECA は、ストレス (瞑想、ヨガ、ボディスキャンなどのマインドフルネスに基づくストレス軽減の原則)、栄養、および運動に関する情報と経験を提供します。
参加者が介入に無作為に割り付けられた場合、研究助手 (RA) が被験者に ECA ワークステーションの使用方法を教えます。 ECA は、被験者のベースライン情報 (名前、年齢など) でプログラムされた ECA ワークステーションを使用して、患者の栄養、ストレス、運動を確認します。 被験者は 1 日 1 回システムにログオンし、好きなだけシステムと対話するよう求められます。
中間調査の前に、参加者はリマインダーの電話/電子メールを受け取ります。 14 日後に、RA は、ECA または配布資料のいずれかに対する満足度、およびライフスタイルの変更に関する推奨事項を順守しているかどうかについて、すべての参加者を調査します。 これは、電子メール、電話、または対面で行われます。
30日間の研究参加が終了する前に、RAは電話または電子メールで、介入後のアンケートに記入するための訪問をスケジュールします。 RA は、最終試験訪問の 1 ~ 2 日前に電話または電子メールで参加者に通知します。
RA は介入後のインタビューを対面または電話で実施します。 すべての参加者は、調査の完了に対して報酬を受け取りました。
対照群: 対照群は通常のケア (ストレス、栄養、運動に関する患者情報シートと CD) を受けます。 RA は、対照群の参加者に対して、同じベースライン、中間点、および最終調査を実施します。
しかし、研究者は、健康情報技術を効果的に使用して、外来患者の設定で運動、栄養、およびストレスに関する情報を提供できるかどうかを知りません. この研究は、患者情報シートと比較して、外来患者の設定で女性にECAを使用することの実行可能性に新しい情報を追加します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療の指示に従い、アンケートの質問に答えるのに十分な英語力
- 電話(固定電話、携帯電話)へのアクセス
- インターネット/Wi-Fi アクセスを備えたコンピューター/ラップトップへのアクセス
除外基準:
- 既知または計画された妊娠
- 研究の完了を妨げる精神的健康または薬物乱用の問題
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ECAシステム
ウェブサイトと仮想患者支援者へのアクセス
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「Gabby」と名付けられた ECA システムには、ストレス管理、栄養、身体活動に関するコンテンツのほか、対話スクリプトや瞑想などのメディアが含まれていました。
スクリプトには、動機付け面接の対話が含まれていました。共有された意思決定の相互作用をシミュレートする対話と、「目標設定」、「問題解決」、「ヒント」、「宿題」などの手法を使用した追加の縦断的対話です。
Gabby は、ユーザー名と安全なパスワードでログインすることにより、Web ブラウザーで利用できました。
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介入なし:標準治療
患者情報シートと瞑想 CD
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用人数
時間枠:1年
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1年
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研究を完了した参加者の数
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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結果データを収集できる参加者の数
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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人種的マイノリティ(非白人)の参加者数
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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いずれかの治療群に対する参加者の満足度
時間枠:1ヶ月
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リッカート尺度 1 ~ 7 (1 = 不満、7 = 非常に満足)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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人種
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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民族性
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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教育レベル
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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仕事の状態
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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所得水準
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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BMI
時間枠:1ヶ月
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身長 (フィート) と体重 (ポンド)
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1ヶ月
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健康状態
時間枠:1ヶ月
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自己報告;医療記録との照合
|
1ヶ月
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薬の使用
時間枠:1ヶ月
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自己報告;医療記録との照合
|
1ヶ月
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喫煙状況
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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痛みのレベル
時間枠:1ヶ月
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0 ~ 10 の痛みの尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
|
1ヶ月
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うつ
時間枠:1ヶ月
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患者健康アンケート - 9項目
|
1ヶ月
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ストレスレベル
時間枠:1ヶ月
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知覚ストレス尺度 - 4 項目
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1ヶ月
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食事パターン
時間枠:1ヶ月
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栄養調査
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1ヶ月
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フードアクセス
時間枠:1ヶ月
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家庭の食料不安へのアクセス尺度
|
1ヶ月
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身体活動
時間枠:1ヶ月
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スタンフォード患者教育研究センターの運動行動
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1ヶ月
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ECA へのログイン数
時間枠:1ヶ月
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介入ユーザーのみ
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1ヶ月
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ECAの使用期間
時間枠:1ヶ月
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介入ユーザーのみ (分)
|
1ヶ月
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技術的な問題
時間枠:1ヶ月
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介入ユーザーのみ
|
1ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-30418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Northeastern UniversityBoston University; Boston Medical Center; Georgia Institute of Technology募集
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン