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複数の健康関連の行動の変化をもたらすために Gabby システムを使用して女性を関与させる: 実現可能性調査

2017年3月15日 更新者:Paula Gardiner、Boston Medical Center

仮想患者アドボケイト システムのランダム化比較試験: 健康とウェルネスの情報については「ギャビーに行く」

このランダム化比較試験の目的は、革新的な eHealth 技術であるエンボディド カンバセーショナル エージェント (ECA) を都市部の外来患者環境から多様な女性に導入する可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この試験では、Gabby という具体化された会話エージェント (ECA) を使用して、健康的なライフスタイルの行動 (健康的な食事、運動、ストレス軽減) を教えることに焦点を当てています。 この実行可能性無作為対照試験には、外来患者設定の 70 人の女性 (35 人の介入と 35 人の対照) が含まれます。 対照群は通常のケアを受けます (健康的な食事、運動、ストレス軽減に関する患者情報シート、瞑想、ボディスキャン、マインドフル ヨガの CD)。

ECA は、患者との対面でのやり取りをシミュレートするアニメーションの会話キャラクターです。 介入中、ECA は合成音声と同期アニメーションを使用して話します。患者はコンピューターのマウスを使って言いたいことをクリックすることで「話す」。 ECA は、ストレス (瞑想、ヨガ、ボディスキャンなどのマインドフルネスに基づくストレス軽減の原則)、栄養、および運動に関する情報と経験を提供します。

参加者が介入に無作為に割り付けられた場合、研究助手 (RA) が被験者に ECA ワークステーションの使用方法を教えます。 ECA は、被験者のベースライン情報 (名前、年齢など) でプログラムされた ECA ワークステーションを使用して、患者の栄養、ストレス、運動を確認します。 被験者は 1 日 1 回システムにログオンし、好きなだけシステムと対話するよう求められます。

中間調査の前に、参加者はリマインダーの電話/電子メールを受け取ります。 14 日後に、RA は、ECA または配布資料のいずれかに対する満足度、およびライフスタイルの変更に関する推奨事項を順守しているかどうかについて、すべての参加者を調査します。 これは、電子メール、電話、または対面で行われます。

30日間の研究参加が終了する前に、RAは電話または電子メールで、介入後のアンケートに記入するための訪問をスケジュールします。 RA は、最終試験訪問の 1 ~ 2 日前に電話または電子メールで参加者に通知します。

RA は介入後のインタビューを対面または電話で実施します。 すべての参加者は、調査の完了に対して報酬を受け取りました。

対照群: 対照群は通常のケア (ストレス、栄養、運動に関する患者情報シートと CD) を受けます。 RA は、対照群の参加者に対して、同じベースライン、中間点、および最終調査を実施します。

しかし、研究者は、健康情報技術を効果的に使用して、外来患者の設定で運動、栄養、およびストレスに関する情報を提供できるかどうかを知りません. この研究は、患者情報シートと比較して、外来患者の設定で女性にECAを使用することの実行可能性に新しい情報を追加します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 治療の指示に従い、アンケートの質問に答えるのに十分な英語力
  • 電話(固定電話、携帯電話)へのアクセス
  • インターネット/Wi-Fi アクセスを備えたコンピューター/ラップトップへのアクセス

除外基準:

  • 既知または計画された妊娠
  • 研究の完了を妨げる精神的健康または薬物乱用の問題
  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECAシステム
ウェブサイトと仮想患者支援者へのアクセス
「Gabby」と名付けられた ECA システムには、ストレス管理、栄養、身体活動に関するコンテンツのほか、対話スクリプトや瞑想などのメディアが含まれていました。 スクリプトには、動機付け面接の対話が含まれていました。共有された意思決定の相互作用をシミュレートする対話と、「目標設定」、「問題解決」、「ヒント」、「宿題」などの手法を使用した追加の縦断的対話です。 Gabby は、ユーザー名と安全なパスワードでログインすることにより、Web ブラウザーで利用できました。
介入なし:標準治療
患者情報シートと瞑想 CD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用人数
時間枠:1年
1年
研究を完了した参加者の数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
結果データを収集できる参加者の数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
人種的マイノリティ(非白人)の参加者数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
いずれかの治療群に対する参加者の満足度
時間枠:1ヶ月
リッカート尺度 1 ~ 7 (1 = 不満、7 = 非常に満足)
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
人種
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
民族性
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
教育レベル
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
仕事の状態
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
所得水準
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
BMI
時間枠:1ヶ月
身長 (フィート) と体重 (ポンド)
1ヶ月
健康状態
時間枠:1ヶ月
自己報告;医療記録との照合
1ヶ月
薬の使用
時間枠:1ヶ月
自己報告;医療記録との照合
1ヶ月
喫煙状況
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
痛みのレベル
時間枠:1ヶ月
0 ~ 10 の痛みの尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
1ヶ月
うつ
時間枠:1ヶ月
患者健康アンケート - 9項目
1ヶ月
ストレスレベル
時間枠:1ヶ月
知覚ストレス尺度 - 4 項目
1ヶ月
食事パターン
時間枠:1ヶ月
栄養調査
1ヶ月
フードアクセス
時間枠:1ヶ月
家庭の食料不安へのアクセス尺度
1ヶ月
身体活動
時間枠:1ヶ月
スタンフォード患者教育研究センターの運動行動
1ヶ月
ECA へのログイン数
時間枠:1ヶ月
介入ユーザーのみ
1ヶ月
ECAの使用期間
時間枠:1ヶ月
介入ユーザーのみ (分)
1ヶ月
技術的な問題
時間枠:1ヶ月
介入ユーザーのみ
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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