- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02965651
Coinvolgere le donne con il sistema Gabby per fornire molteplici cambiamenti comportamentali relativi alla salute: uno studio di fattibilità
Una prova controllata randomizzata di un sistema di avvocato virtuale del paziente: "Vai a Gabby" per informazioni sulla salute e il benessere
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sull'utilizzo di un agente conversazionale incarnato (ECA) chiamato Gabby per insegnare comportamenti di stile di vita sani (alimentazione sana, esercizio fisico, riduzione dello stress). Questo studio di controllo randomizzato di fattibilità includerà 70 donne in regime ambulatoriale (35 interventi e 35 controlli). Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure (schede informative per il paziente su un'alimentazione sana, esercizio fisico, riduzione dello stress e un CD con meditazione, body scan e yoga consapevole).
L'ECA è un personaggio conversazionale animato che simula l'interazione faccia a faccia con un paziente. Durante l'intervento, la Corte dei conti parla utilizzando sintesi vocale e animazione sincronizzata; i pazienti "parlano" facendo clic su ciò che vogliono dire utilizzando il mouse di un computer. L'ECA fornisce informazioni ed esperienziali sullo stress (principi della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza come: meditazione, yoga, body scan), nutrizione ed esercizio fisico.
Se i partecipanti vengono randomizzati all'intervento, un assistente di ricerca (RA) insegnerà al soggetto come utilizzare la workstation ECA. L'ECA esaminerà con i pazienti la loro alimentazione, lo stress, l'esercizio fisico, utilizzando la postazione di lavoro dell'ECA che sarà anche programmata con le informazioni di riferimento del soggetto (ad esempio, nome, età). Ai soggetti verrà chiesto di accedere al sistema una volta al giorno e interagire con il sistema per tutto il tempo che desiderano.
Prima del sondaggio midpoint, i partecipanti riceveranno una telefonata/e-mail di promemoria. A 14 giorni, la RA esaminerà tutti i partecipanti in merito alla soddisfazione dell'ECA o delle dispense cartacee e se aderiscono o meno alle raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita. Questo sarà condotto tramite e-mail, telefono o di persona.
Prima della fine dei 30 giorni di partecipazione allo studio, la RA chiamerà o invierà un'e-mail per programmare una visita per completare il questionario post-intervento. La RA chiamerà/invierà un'e-mail 1-2 giorni prima della visita di studio finale per ricordare al partecipante.
La RA condurrà il colloquio post intervento di persona o per telefono. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un compenso per il completamento dei sondaggi.
Gruppo di controllo: i soggetti di controllo riceveranno le cure abituali (schede informative per il paziente su stress, alimentazione ed esercizio fisico e un CD). La RA somministrerà le stesse indagini di base, intermedie e finali ai partecipanti al controllo.
I ricercatori non sanno, tuttavia, se la tecnologia dell'informazione sanitaria può essere utilizzata in modo efficace per fornire informazioni su esercizio fisico, alimentazione e stress in ambito ambulatoriale. Questo studio aggiungerà nuove informazioni alla fattibilità dell'utilizzo dell'ECA nelle donne in ambito ambulatoriale rispetto ai fogli informativi per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza dell'inglese sufficiente per seguire le istruzioni per il trattamento e rispondere alle domande del sondaggio
- Accesso a un telefono (fisso, cellulare)
- Accesso a un computer/laptop con accesso a Internet/Wi-Fi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o pianificata
- Problemi di salute mentale o abuso di sostanze che impedirebbero il completamento dello studio
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema ECA
Accesso al sito Web e avvocato virtuale del paziente
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Il sistema ECA, denominato "Gabby", includeva contenuti relativi alla gestione dello stress, all'alimentazione e all'attività fisica, nonché copioni di dialoghi e media come le meditazioni.
Le sceneggiature includevano colloqui motivazionali: dialoghi per simulare interazioni decisionali condivise e ulteriori interazioni longitudinali utilizzando tecniche come "definizione degli obiettivi", "risoluzione dei problemi", "suggerimenti" e "compiti a casa".
Gabby era disponibile su un browser Web tramite un nome utente e una password di accesso sicura.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Schede informative per il paziente e CD di meditazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di persone assunte
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Numero di partecipanti per i quali è possibile raccogliere i dati sugli esiti
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Numero di partecipanti appartenenti a minoranze razziali (non bianchi)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Soddisfazione dei partecipanti con entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala Likert da 1 a 7 (1=non soddisfatto, 7=molto soddisfatto)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Gara
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Etnia
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Livello scolastico
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Stato del lavoro
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Livello di reddito
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 mese
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Altezza (piedi) e peso (libbre)
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1 mese
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Condizioni di salute
Lasso di tempo: 1 mese
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Autodichiarato; controllo incrociato con le cartelle cliniche
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1 mese
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
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Autodichiarato; controllo incrociato con le cartelle cliniche
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1 mese
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Stato di fumo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala del dolore da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
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1 mese
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Depressione
Lasso di tempo: 1 mese
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Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi
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1 mese
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Livello di stress
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala dello stress percepito - 4 elementi
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1 mese
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Modelli dietetici
Lasso di tempo: 1 mese
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Indagine nutrizionale
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1 mese
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Accesso al cibo
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala di accesso all'insicurezza alimentare domestica
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1 mese
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Attività fisica
Lasso di tempo: 1 mese
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Comportamenti degli esercizi del Centro di ricerca per l'educazione dei pazienti di Stanford
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1 mese
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Numero di accessi all'ECA
Lasso di tempo: 1 mese
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Solo utenti di intervento
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1 mese
|
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Durata dell'uso dell'ECA
Lasso di tempo: 1 mese
|
Solo utenti intervento (minuti)
|
1 mese
|
|
Problemi tecnici
Lasso di tempo: 1 mese
|
Solo utenti di intervento
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-30418
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