Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coinvolgere le donne con il sistema Gabby per fornire molteplici cambiamenti comportamentali relativi alla salute: uno studio di fattibilità

15 marzo 2017 aggiornato da: Paula Gardiner, Boston Medical Center

Una prova controllata randomizzata di un sistema di avvocato virtuale del paziente: "Vai a Gabby" per informazioni sulla salute e il benessere

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare la fattibilità dell'introduzione di un'innovativa tecnologia di eHealth, l'Embodied Conversational Agent (ECA), a diverse donne provenienti da un contesto ambulatoriale urbano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sull'utilizzo di un agente conversazionale incarnato (ECA) chiamato Gabby per insegnare comportamenti di stile di vita sani (alimentazione sana, esercizio fisico, riduzione dello stress). Questo studio di controllo randomizzato di fattibilità includerà 70 donne in regime ambulatoriale (35 interventi e 35 controlli). Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure (schede informative per il paziente su un'alimentazione sana, esercizio fisico, riduzione dello stress e un CD con meditazione, body scan e yoga consapevole).

L'ECA è un personaggio conversazionale animato che simula l'interazione faccia a faccia con un paziente. Durante l'intervento, la Corte dei conti parla utilizzando sintesi vocale e animazione sincronizzata; i pazienti "parlano" facendo clic su ciò che vogliono dire utilizzando il mouse di un computer. L'ECA fornisce informazioni ed esperienziali sullo stress (principi della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza come: meditazione, yoga, body scan), nutrizione ed esercizio fisico.

Se i partecipanti vengono randomizzati all'intervento, un assistente di ricerca (RA) insegnerà al soggetto come utilizzare la workstation ECA. L'ECA esaminerà con i pazienti la loro alimentazione, lo stress, l'esercizio fisico, utilizzando la postazione di lavoro dell'ECA che sarà anche programmata con le informazioni di riferimento del soggetto (ad esempio, nome, età). Ai soggetti verrà chiesto di accedere al sistema una volta al giorno e interagire con il sistema per tutto il tempo che desiderano.

Prima del sondaggio midpoint, i partecipanti riceveranno una telefonata/e-mail di promemoria. A 14 giorni, la RA esaminerà tutti i partecipanti in merito alla soddisfazione dell'ECA o delle dispense cartacee e se aderiscono o meno alle raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita. Questo sarà condotto tramite e-mail, telefono o di persona.

Prima della fine dei 30 giorni di partecipazione allo studio, la RA chiamerà o invierà un'e-mail per programmare una visita per completare il questionario post-intervento. La RA chiamerà/invierà un'e-mail 1-2 giorni prima della visita di studio finale per ricordare al partecipante.

La RA condurrà il colloquio post intervento di persona o per telefono. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un compenso per il completamento dei sondaggi.

Gruppo di controllo: i soggetti di controllo riceveranno le cure abituali (schede informative per il paziente su stress, alimentazione ed esercizio fisico e un CD). La RA somministrerà le stesse indagini di base, intermedie e finali ai partecipanti al controllo.

I ricercatori non sanno, tuttavia, se la tecnologia dell'informazione sanitaria può essere utilizzata in modo efficace per fornire informazioni su esercizio fisico, alimentazione e stress in ambito ambulatoriale. Questo studio aggiungerà nuove informazioni alla fattibilità dell'utilizzo dell'ECA nelle donne in ambito ambulatoriale rispetto ai fogli informativi per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza dell'inglese sufficiente per seguire le istruzioni per il trattamento e rispondere alle domande del sondaggio
  • Accesso a un telefono (fisso, cellulare)
  • Accesso a un computer/laptop con accesso a Internet/Wi-Fi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o pianificata
  • Problemi di salute mentale o abuso di sostanze che impedirebbero il completamento dello studio
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ECA
Accesso al sito Web e avvocato virtuale del paziente
Il sistema ECA, denominato "Gabby", includeva contenuti relativi alla gestione dello stress, all'alimentazione e all'attività fisica, nonché copioni di dialoghi e media come le meditazioni. Le sceneggiature includevano colloqui motivazionali: dialoghi per simulare interazioni decisionali condivise e ulteriori interazioni longitudinali utilizzando tecniche come "definizione degli obiettivi", "risoluzione dei problemi", "suggerimenti" e "compiti a casa". Gabby era disponibile su un browser Web tramite un nome utente e una password di accesso sicura.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Schede informative per il paziente e CD di meditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone assunte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di partecipanti per i quali è possibile raccogliere i dati sugli esiti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di partecipanti appartenenti a minoranze razziali (non bianchi)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Soddisfazione dei partecipanti con entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Scala Likert da 1 a 7 (1=non soddisfatto, 7=molto soddisfatto)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Gara
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Etnia
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Livello scolastico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Livello di reddito
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 mese
Altezza (piedi) e peso (libbre)
1 mese
Condizioni di salute
Lasso di tempo: 1 mese
Autodichiarato; controllo incrociato con le cartelle cliniche
1 mese
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
Autodichiarato; controllo incrociato con le cartelle cliniche
1 mese
Stato di fumo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Scala del dolore da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
1 mese
Depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi
1 mese
Livello di stress
Lasso di tempo: 1 mese
Scala dello stress percepito - 4 elementi
1 mese
Modelli dietetici
Lasso di tempo: 1 mese
Indagine nutrizionale
1 mese
Accesso al cibo
Lasso di tempo: 1 mese
Scala di accesso all'insicurezza alimentare domestica
1 mese
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 mese
Comportamenti degli esercizi del Centro di ricerca per l'educazione dei pazienti di Stanford
1 mese
Numero di accessi all'ECA
Lasso di tempo: 1 mese
Solo utenti di intervento
1 mese
Durata dell'uso dell'ECA
Lasso di tempo: 1 mese
Solo utenti intervento (minuti)
1 mese
Problemi tecnici
Lasso di tempo: 1 mese
Solo utenti di intervento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi