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Engagement von Frauen mit dem Gabby-System, um mehrere gesundheitsbezogene Verhaltensänderungen zu erzielen: Eine Machbarkeitsstudie

15. März 2017 aktualisiert von: Paula Gardiner, Boston Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines virtuellen Patientenanwaltssystems: "Go to Gabby" für Gesundheits- und Wellnessinformationen

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Machbarkeit der Einführung einer innovativen eHealth-Technologie, des Embodied Conversational Agent (ECA), für verschiedene Frauen aus einem städtischen ambulanten Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung eines Embodied Conversational Agent (ECA) namens Gabby, um gesundes Lebensstilverhalten (gesunde Ernährung, Bewegung, Stressabbau) zu lehren. An dieser randomisierten Kontrollstudie zur Durchführbarkeit werden 70 Frauen im ambulanten Bereich (35 Interventionen und 35 Kontrollen) teilnehmen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung (Patienteninformationsblätter zu gesunder Ernährung, Bewegung, Stressabbau und eine CD mit Meditation, Bodyscan und Achtsamkeitsyoga).

Der ECA ist eine animierte Konversationsfigur, die die persönliche Interaktion mit einem Patienten simuliert. Während der Intervention spricht die ECA mit synthetischer Sprache und synchronisierter Animation; Patienten „sprechen“, indem sie mit der Computermaus anklicken, was sie sagen möchten. Die ECA liefert Informationen und Erfahrungen zu Stress (Prinzipien der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion wie: Meditation, Yoga, Körperscan), Ernährung und Bewegung.

Wenn die Teilnehmer für die Intervention randomisiert werden, wird ein Forschungsassistent (RA) dem Probanden beibringen, wie die ECA-Workstation zu verwenden ist. Die ECA überprüft mit den Patienten deren Ernährung, Stress und Bewegung unter Verwendung der ECA-Workstation, die auch mit den Grundlinieninformationen des Patienten (z. B. Name, Alter) programmiert wird. Die Probanden werden gebeten, sich einmal täglich in das System einzuloggen und so lange mit dem System zu interagieren, wie sie möchten.

Vor der Midpoint-Umfrage erhalten die Teilnehmer einen Erinnerungsanruf/eine E-Mail. Nach 14 Tagen befragt die RA alle Teilnehmer hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit der ECA oder den Papierunterlagen und ob sie sich an die Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils halten oder nicht. Dies erfolgt entweder per E-Mail, telefonisch oder persönlich.

Vor dem Ende der 30-tägigen Studienteilnahme wird die RA anrufen oder eine E-Mail senden, um einen Besuch zu vereinbaren, um den Fragebogen nach der Intervention auszufüllen. Die RA wird den Teilnehmer 1-2 Tage vor dem letzten Studienbesuch anrufen/emailen, um ihn daran zu erinnern.

Die RA führt das Postinterventionsinterview persönlich oder telefonisch durch. Alle Teilnehmer erhielten eine Vergütung für das Ausfüllen der Umfragen.

Kontrollgruppe: Die Kontrollpersonen erhalten die übliche Betreuung (Patienteninformationsblätter zu Stress, Ernährung und Bewegung und eine CD). Die RA wird die gleichen Baseline-, Mid-Point- und Final-Umfragen bei den Kontrollteilnehmern durchführen.

Die Forscher wissen jedoch nicht, ob die Gesundheitsinformationstechnologie effektiv eingesetzt werden kann, um Informationen zu Bewegung, Ernährung und Stress im ambulanten Bereich zu liefern. Diese Studie wird im Vergleich zu Patienteninformationsblättern neue Informationen zur Durchführbarkeit der Verwendung des ECA bei Frauen im ambulanten Bereich hinzufügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Behandlungsanweisungen zu befolgen und Umfragefragen zu beantworten
  • Zugang zu einem Telefon (Festnetz, Mobiltelefon)
  • Zugang zu einem Computer/Laptop mit Internet-/WLAN-Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder geplante Schwangerschaft
  • Psychische Gesundheitsprobleme oder Drogenmissbrauchsprobleme, die den Abschluss des Studiums verhindern würden
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECA-System
Zugriff auf die Website und den virtuellen Patientenanwalt
Das ECA-System mit dem Namen „Gabby“ umfasste Inhalte zu Stressbewältigung, Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Dialogskripte und Medien wie Meditationen. Die Skripte enthielten einen motivierenden Interviewdialog: einen Dialog zur Simulation gemeinsamer Entscheidungsfindungsinteraktionen und zusätzliche longitudinale Interaktionen unter Verwendung von Techniken wie „Zielsetzung“, „Problemlösung“, „Tipps“ und „Hausaufgaben“. Gabby war in einem Webbrowser über einen Benutzernamen und eine sichere Passwortanmeldung verfügbar.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienteninformationsblätter und Meditations-CD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Personen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, für die Ergebnisdaten erhoben werden können
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die rassischen Minderheiten angehörten (nicht weiß)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zufriedenheit der Teilnehmer mit beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 1 Monat
Likert-Skala von 1-7 (1=nicht zufrieden, 7=sehr zufrieden)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wettrennen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Ethnizität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Bildungsniveau
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Einkommensniveau
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
BMI
Zeitfenster: 1 Monat
Größe (ft) und Gewicht (lbs)
1 Monat
Gesundheitsbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat
Selbst berichtet; mit Krankenakten abgeglichen
1 Monat
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Monat
Selbst berichtet; mit Krankenakten abgeglichen
1 Monat
Rauchstatus
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzskala von 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
1 Monat
Depression
Zeitfenster: 1 Monat
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 Punkte
1 Monat
Belastungsniveau
Zeitfenster: 1 Monat
Wahrgenommene Stressskala – 4 Punkte
1 Monat
Ernährungsmuster
Zeitfenster: 1 Monat
Ernährungsumfrage
1 Monat
Zugang zu Lebensmitteln
Zeitfenster: 1 Monat
Zugangsskala für Ernährungsunsicherheit im Haushalt
1 Monat
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Übungsverhalten des Stanford Patient Education Research Center
1 Monat
Anzahl der Anmeldungen bei der ECA
Zeitfenster: 1 Monat
Nur Interventionsbenutzer
1 Monat
Dauer der ECA-Nutzung
Zeitfenster: 1 Monat
Nur Interventionsnutzer (Minuten)
1 Monat
Technische Probleme
Zeitfenster: 1 Monat
Nur Interventionsbenutzer
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, emotional

Klinische Studien zur ECA-System

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