- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02965651
Engagement von Frauen mit dem Gabby-System, um mehrere gesundheitsbezogene Verhaltensänderungen zu erzielen: Eine Machbarkeitsstudie
Eine randomisierte kontrollierte Studie eines virtuellen Patientenanwaltssystems: "Go to Gabby" für Gesundheits- und Wellnessinformationen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung eines Embodied Conversational Agent (ECA) namens Gabby, um gesundes Lebensstilverhalten (gesunde Ernährung, Bewegung, Stressabbau) zu lehren. An dieser randomisierten Kontrollstudie zur Durchführbarkeit werden 70 Frauen im ambulanten Bereich (35 Interventionen und 35 Kontrollen) teilnehmen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung (Patienteninformationsblätter zu gesunder Ernährung, Bewegung, Stressabbau und eine CD mit Meditation, Bodyscan und Achtsamkeitsyoga).
Der ECA ist eine animierte Konversationsfigur, die die persönliche Interaktion mit einem Patienten simuliert. Während der Intervention spricht die ECA mit synthetischer Sprache und synchronisierter Animation; Patienten „sprechen“, indem sie mit der Computermaus anklicken, was sie sagen möchten. Die ECA liefert Informationen und Erfahrungen zu Stress (Prinzipien der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion wie: Meditation, Yoga, Körperscan), Ernährung und Bewegung.
Wenn die Teilnehmer für die Intervention randomisiert werden, wird ein Forschungsassistent (RA) dem Probanden beibringen, wie die ECA-Workstation zu verwenden ist. Die ECA überprüft mit den Patienten deren Ernährung, Stress und Bewegung unter Verwendung der ECA-Workstation, die auch mit den Grundlinieninformationen des Patienten (z. B. Name, Alter) programmiert wird. Die Probanden werden gebeten, sich einmal täglich in das System einzuloggen und so lange mit dem System zu interagieren, wie sie möchten.
Vor der Midpoint-Umfrage erhalten die Teilnehmer einen Erinnerungsanruf/eine E-Mail. Nach 14 Tagen befragt die RA alle Teilnehmer hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit der ECA oder den Papierunterlagen und ob sie sich an die Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils halten oder nicht. Dies erfolgt entweder per E-Mail, telefonisch oder persönlich.
Vor dem Ende der 30-tägigen Studienteilnahme wird die RA anrufen oder eine E-Mail senden, um einen Besuch zu vereinbaren, um den Fragebogen nach der Intervention auszufüllen. Die RA wird den Teilnehmer 1-2 Tage vor dem letzten Studienbesuch anrufen/emailen, um ihn daran zu erinnern.
Die RA führt das Postinterventionsinterview persönlich oder telefonisch durch. Alle Teilnehmer erhielten eine Vergütung für das Ausfüllen der Umfragen.
Kontrollgruppe: Die Kontrollpersonen erhalten die übliche Betreuung (Patienteninformationsblätter zu Stress, Ernährung und Bewegung und eine CD). Die RA wird die gleichen Baseline-, Mid-Point- und Final-Umfragen bei den Kontrollteilnehmern durchführen.
Die Forscher wissen jedoch nicht, ob die Gesundheitsinformationstechnologie effektiv eingesetzt werden kann, um Informationen zu Bewegung, Ernährung und Stress im ambulanten Bereich zu liefern. Diese Studie wird im Vergleich zu Patienteninformationsblättern neue Informationen zur Durchführbarkeit der Verwendung des ECA bei Frauen im ambulanten Bereich hinzufügen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Englischkenntnisse, um Behandlungsanweisungen zu befolgen und Umfragefragen zu beantworten
- Zugang zu einem Telefon (Festnetz, Mobiltelefon)
- Zugang zu einem Computer/Laptop mit Internet-/WLAN-Zugang
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder geplante Schwangerschaft
- Psychische Gesundheitsprobleme oder Drogenmissbrauchsprobleme, die den Abschluss des Studiums verhindern würden
- Verweigerung der Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ECA-System
Zugriff auf die Website und den virtuellen Patientenanwalt
|
Das ECA-System mit dem Namen „Gabby“ umfasste Inhalte zu Stressbewältigung, Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Dialogskripte und Medien wie Meditationen.
Die Skripte enthielten einen motivierenden Interviewdialog: einen Dialog zur Simulation gemeinsamer Entscheidungsfindungsinteraktionen und zusätzliche longitudinale Interaktionen unter Verwendung von Techniken wie „Zielsetzung“, „Problemlösung“, „Tipps“ und „Hausaufgaben“.
Gabby war in einem Webbrowser über einen Benutzernamen und eine sichere Passwortanmeldung verfügbar.
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienteninformationsblätter und Meditations-CD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der rekrutierten Personen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Anzahl der Teilnehmer, für die Ergebnisdaten erhoben werden können
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die rassischen Minderheiten angehörten (nicht weiß)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Zufriedenheit der Teilnehmer mit beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Likert-Skala von 1-7 (1=nicht zufrieden, 7=sehr zufrieden)
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Wettrennen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Ethnizität
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Bildungsniveau
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Einkommensniveau
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
BMI
Zeitfenster: 1 Monat
|
Größe (ft) und Gewicht (lbs)
|
1 Monat
|
Gesundheitsbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Selbst berichtet; mit Krankenakten abgeglichen
|
1 Monat
|
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Selbst berichtet; mit Krankenakten abgeglichen
|
1 Monat
|
Rauchstatus
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1 Monat
|
Schmerzskala von 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
|
1 Monat
|
Depression
Zeitfenster: 1 Monat
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 Punkte
|
1 Monat
|
Belastungsniveau
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wahrgenommene Stressskala – 4 Punkte
|
1 Monat
|
Ernährungsmuster
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ernährungsumfrage
|
1 Monat
|
Zugang zu Lebensmitteln
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zugangsskala für Ernährungsunsicherheit im Haushalt
|
1 Monat
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Übungsverhalten des Stanford Patient Education Research Center
|
1 Monat
|
Anzahl der Anmeldungen bei der ECA
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nur Interventionsbenutzer
|
1 Monat
|
Dauer der ECA-Nutzung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nur Interventionsnutzer (Minuten)
|
1 Monat
|
Technische Probleme
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nur Interventionsbenutzer
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-30418
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