Studie surufatinibu jako léčby druhé linie u pacientů s karcinomem žlučových cest
26. února 2019 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited
Fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu jako léčby druhé linie u pacientů s chirurgicky neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žlučových cest
Fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Surufatinibu jako léčby druhé linie u pacientů s chirurgicky neresekovatelným nebo metastazujícím karcinomem žlučových cest
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie využívá Simonovu dvoufázovou metodu návrhu založenou na primárním cíli, kterým je 16týdenní míra PFS. V první fázi bude přijato 16 pacientů. Pokud jsou 3 nebo méně pacientů bez progrese nebo úmrtí z těchto 16 pacientů v týdnu 16, studie bude zastavena. V opačném případě přibude 16 dalších pacientů na celkem 32 hodnotitelných pacientů.
Surufatinib bude perorálně podáván do 1 hodiny po snídani jednou denně (QD) v každém 28denním léčebném cyklu, dokud nebudou splněna progrese onemocnění, úmrtí, nesnesitelná toxicita nebo jiná kritéria specifikovaná protokolem pro ukončení léčby (což je první).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Stáří minimálně 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý BTC, který byl chirurgicky neresekovatelný nebo metastatický, včetně extrahepatického cholangiokarcinomu (EHCC), intrahepatálního cholangiokarcinomu (IHCC) nebo karcinomu žlučníku a žlučových cest (GBC)
- První linie předchozí léčby cytotoxickou chemoterapií, selhání léčby nebo netolerovatelné toxicity
- ECOG 0-1
- Pacienti musí mít měřitelné léze
Kritéria vyloučení:
- Protinádorová terapie přijatá během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Předchozí léčba schválenými nebo zkoušenými inhibitory tyrozinkinázy proti VEGF (nebo VEGFR) nebo monoklonální protilátkou
- Metastázy v játrech ≥ 50 % objemu jater
- Child-Pugh klasifikační skóre jaterních funkcí> 7
- Anamnéza nebo přítomnost závažného krvácení (>30 ml během 3 měsíců), hemoptýzy (>5 ml krve během 4 týdnů) nebo tromboembolické příhody (včetně přechodné ischemické ataky a/nebo mrtvice) během 12 měsíců
- Aktivní malignita (s výjimkou definitivně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku) během posledních 5 let
- Pacienti dostávají silný induktor nebo inhibitory CYP3A4 během 2 týdnů
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test před první dávkou studijní léčby) nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Surufatinib
Surufatinib 300 mg jednou denně
|
Pacienti dostávají perorální surufatinib v dávce 300 mg/den během 1 hodiny po snídani (dávkování jednou denně nepřetržitě, každý 28denní léčebný cyklus)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) v 16. týdnu
Časové okno: Míra přežití bez progrese (PFS) v 16. týdnu
|
Podíl pacientů bez PD nebo úmrtí v 16. týdnu
|
Míra přežití bez progrese (PFS) v 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky hodnocené Národním institutem pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
AE monitorovány od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Klinicky významné laboratorní odchylky, abnormality vitálních funkcí nebo fyzikálního vyšetření, změny na elektrokardiogramu (EKG) a echokardiogramu
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnostní parametry monitorované od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou CR a PR podle RECIST v1.1
|
6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď od výchozí hodnoty je buď CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1
|
6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Doba od prvního okamžiku, kdy objektivní odpověď dosáhne CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve, do výskytu PD nebo smrti
|
6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Čas od data zahájení léčby studovaným lékem do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí
|
6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Časový interval mezi datem zahájení studie léku a datem úmrtí (jakákoli příčina)
|
6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianming Xu, Prof., The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-012-00CH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .