Studio di Surufatinib come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma delle vie biliari
26 febbraio 2019 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited
Uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di surufatinib come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma delle vie biliari chirurgicamente non resecabile o metastatico
Uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Surufatinib come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma delle vie biliari non resecabile chirurgicamente o metastatico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta il metodo di progettazione in due fasi di Simon basato sull'endpoint primario dei tassi di PFS a 16 settimane. Nella prima fase verranno reclutati 16 pazienti. Se ci sono 3 o meno pazienti senza progressione o decesso di questi 16 pazienti alla settimana 16, lo studio verrà interrotto. In caso contrario, verranno maturati 16 ulteriori pazienti per un totale di 32 pazienti valutabili.
Surufatinib verrà somministrato per via orale entro 1 ora dopo la colazione una volta al giorno (QD) per ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino a quando la progressione della malattia, la morte, la tossicità intollerabile o altri criteri di fine trattamento specificati dal protocollo non saranno soddisfatti (che viene prima).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150040
- Heilongjiang Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Età minima 18 anni
- BTC avanzato confermato istologicamente o citologicamente non resecabile chirurgicamente o metastatico, incluso colangiocarcinoma extraepatico (EHCC), colangiocarcinoma intraepatico (IHCC) o carcinoma biliare della colecisti (GBC)
- Trattamento precedente di prima linea di chemioterapia citotossica, fallimento del trattamento o tossicità intollerabili
- ECOG 0-1
- I pazienti devono avere lesioni misurabili
Criteri di esclusione:
- Terapia antitumorale ricevuta entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Terapia precedente con inibitori della tirosina chinasi anti-VEGF (o VEGFR) approvati o sperimentali o anticorpi monoclonali
- Metastasi epatiche ≥50% del volume epatico
- Punteggio di classificazione Child-Pugh della funzionalità epatica > 7
- Anamnesi o presenza di emorragia grave (>30 ml entro 3 mesi), emottisi (>5 ml di sangue entro 4 settimane) o evento tromboembolico (inclusi attacco ischemico transitorio e/o ictus) entro 12 mesi
- Malignità attiva (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle definitivamente trattato o del carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 5 anni
- I pazienti ricevono potenti induttori o inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane
- Gravidanza (test di gravidanza positivo prima della prima dose del trattamento in studio) o donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Surufatinib
Surufatinib 300 mg una volta al giorno
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I pazienti ricevono Surufatinib per via orale alla dose di 300 mg/die entro 1 ora dopo la colazione (una somministrazione giornaliera continua, ogni ciclo di trattamento di 28 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla settimana 16
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Proporzione di pazienti senza malattia di Parkinson o morte alla settimana 16
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi valutati dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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AE monitorato dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Anomalie clinicamente significative di laboratorio, segni vitali o esame fisico, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) e dell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Parametri di sicurezza monitorati dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Proporzione di pazienti con i migliori CR e PR complessivi secondo RECIST v1.1
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6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Proporzione di pazienti la cui migliore risposta complessiva rispetto al basale è una CR, PR o SD secondo RECIST v1.1
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6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Il tempo dalla prima volta che la risposta obiettiva raggiunge CR o PR, qualunque sia il primo, fino al verificarsi di PD o morte
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6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Il tempo dalla data di inizio del farmaco oggetto dello studio fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso
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6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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L'intervallo di tempo tra la data di inizio del farmaco oggetto dello studio e la data del decesso (qualsiasi causa)
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6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianming Xu, Prof., The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-012-00CH1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .