Studie zu Surufatinib als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit Gallengangskarzinom
26. Februar 2019 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited
Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit chirurgisch inoperablem oder metastasiertem Gallengangskarzinom
Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit chirurgisch inoperablem oder metastasiertem Gallengangskarzinom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wendet Simons zweistufige Designmethode an, die auf dem primären Endpunkt der 16-wöchigen PFS-Raten basiert. Im ersten Schritt werden 16 Patienten rekrutiert. Wenn von diesen 16 Patienten in Woche 16 drei oder weniger Patienten ohne Progression oder Tod vorhanden sind, wird die Studie abgebrochen. Andernfalls werden 16 zusätzliche Patienten für insgesamt 32 auswertbare Patienten akkumuliert.
Surufatinib wird innerhalb von 1 Stunde nach dem Frühstück einmal täglich (QD) für jeden 28-tägigen Behandlungszyklus oral verabreicht, bis Krankheitsprogression, Tod, unerträgliche Toxizität oder andere im Protokoll festgelegte Kriterien für das Ende der Behandlung erfüllt sind (was zuerst eintritt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150040
- Heilongjiang Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) vor allen studienspezifischen Verfahren
- Mindestens 18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes BTC, das chirurgisch nicht resezierbar oder metastasiert war, einschließlich extrahepatisches Cholangiokarzinom (EHCC), intrahepatisches Cholangiokarzinom (IHCC) oder Gallenblasen-Gallenkarzinom (GBC)
- Erstlinien-Vorbehandlung bei zytotoxischer Chemotherapie, Behandlungsversagen oder unerträglichen Toxizitäten
- ECOG 0-1
- Die Patienten müssen messbare Läsionen haben
Ausschlusskriterien:
- Antitumortherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde
- Vorherige Therapie mit zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Anti-VEGF- (oder VEGFR-)Tyrosinkinase-Inhibitoren oder monoklonalen Antikörpern
- Lebermetastasen ≥50 % des Lebervolumens
- Child-Pugh-Klassifizierungsscore der Leberfunktion > 7
- Anamnese oder Vorliegen einer schweren Blutung (>30 ml innerhalb von 3 Monaten), einer Hämoptyse (>5 ml Blut innerhalb von 4 Wochen) oder eines thromboembolischen Ereignisses (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle und/oder Schlaganfälle) innerhalb von 12 Monaten
- Aktive Malignität (außer definitiv behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten 5 Jahre
- Die Patienten erhalten innerhalb von 2 Wochen einen starken CYP3A4-Induktor oder -Inhibitor
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Surufatinib
Surufatinib 300 mg einmal täglich
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Die Patienten erhalten orales Surufatinib in einer Dosis von 300 mg/Tag innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück (einmal tägliche Dosierung kontinuierlich, alle 28-tägigen Behandlungszyklus).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Woche 16
Zeitfenster: Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Woche 16
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Anteil der Patienten ohne PD oder Tod in Woche 16
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
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Die Nebenwirkungen wurden von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis überwacht
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Von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
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Klinisch signifikante Labor-, Vitalzeichen- oder körperliche Untersuchungsanomalien, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) und Echokardiogramm
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
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Sicherheitsparameter werden von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis überwacht
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Von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Anteil der Patienten mit der besten Gesamt-CR und PR gemäß RECIST v1.1
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6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen gegenüber dem Ausgangswert entweder eine CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1 ist
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6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Die Zeit vom ersten Zeitpunkt, an dem die objektive Reaktion CR oder PR erreicht, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Auftreten von PD oder Tod
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6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Die Zeit vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
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6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Das Zeitintervall zwischen dem Startdatum des Studienmedikaments und dem Todesdatum (aus beliebiger Ursache)
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6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianming Xu, Prof., The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-012-00CH1
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NEIN
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