Undersøgelse af Surufatinib som andenlinjebehandling hos patienter med galdevejscarcinom
26. februar 2019 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited
Et fase II, enkelt-arm, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Surufatinib som andenlinjebehandling hos patienter med kirurgisk uoperabelt eller metastatisk galdevejscarcinom
Et fase II, enkelt-arm, åbent, multicenter studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Surufatinib som andenlinjebehandling hos patienter med kirurgisk inoperabelt eller metastatisk galdevejscarcinom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender Simons to-trins designmetode baseret på det primære endepunkt for 16-ugers PFS rater. I første fase vil 16 patienter blive rekrutteret. Hvis der er 3 eller færre patienter uden progression eller død ud af disse 16 patienter i uge 16, vil undersøgelsen blive stoppet. Ellers vil der blive optjent 16 yderligere patienter til i alt 32 evaluerbare patienter.
Surufatinib vil blive indgivet oralt inden for 1 time efter morgenmaden én gang dagligt (QD) for hver 28-dages behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet eller andre protokol specificerede end-of-behandling-kriterier er opfyldt (som kommer først).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af skriftlig Informed Consent Form (ICF) forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Alder mindst 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden BTC, der var kirurgisk inoperabel eller metastatisk, herunder ekstrahepatisk kolangiocarcinom (EHCC), intrahepatisk kolangiokarcinom (IHCC) eller galdeblære galdekarcinom (GBC)
- Førstelinjes forudgående behandling af cytotoksisk kemoterapi, behandlingssvigt eller utålelig toksicitet
- ØKOG 0-1
- Patienter skal have målbare læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Antitumorbehandling modtaget inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Tidligere terapi med godkendte eller afprøvende anti-VEGF (eller VEGFR) tyrosinkinasehæmmere eller monoklonalt antistof
- Levermetastaser ≥50 % af levervolumen
- Child-Pugh klassifikationsscore for leverfunktion > 7
- Anamnese eller tilstedeværelse af en alvorlig blødning (>30 ml inden for 3 måneder), hæmotyse (>5 ml blod inden for 4 uger) eller en tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald og/eller slagtilfælde) inden for 12 måneder
- Aktiv malignitet (bortset fra endeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de seneste 5 år
- Patienter får CYP3A4 potent inducer eller hæmmere inden for 2 uger
- Graviditet (positiv graviditetstest før den første dosis af undersøgelsesbehandling) eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Surufatinib
Surufatinib 300 mg én gang dagligt
|
Patienterne får oral Surufatinib i en dosis på 300 mg/d inden for 1 time efter morgenmaden (en gang daglig dosering kontinuerligt, hver 28-dages behandlingscyklus)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate i uge 16
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse (PFS) rate i uge 16
|
Andel af patienter uden PD eller død i uge 16
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate i uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger evalueret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis
|
AE overvåget fra den første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis
|
Fra første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis
|
|
Klinisk signifikante laboratorie-, vitale tegn eller fysiske undersøgelsesabnormiteter, elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogramændringer
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis
|
Sikkerhedsparametre overvåget fra den første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis
|
Fra første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
|
Andel af patienter med den bedste overordnede CR og PR pr. RECIST v1.1
|
6 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
|
Andel af patienter, hvis bedste samlede respons fra baseline er enten en CR, PR eller SD pr. RECIST v1.1
|
6 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
|
Tiden fra første gang, at den objektive reaktion når CR eller PR, alt efter hvad der kommer først, indtil forekomsten af PD eller død
|
6 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
|
Tiden fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
|
6 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
|
Tidsintervallet mellem startdatoen for undersøgelseslægemidlet og dødsdatoen (enhver årsag)
|
6 måneder efter, at sidste patient blev indskrevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianming Xu, Prof., The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (Skøn)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-012-00CH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .