Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Surufatinib som andrelinjebehandling hos pasienter med galleveis karsinom

26. februar 2019 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En fase II, enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Surufatinib som en annenlinjebehandling hos pasienter med kirurgisk uoperabelt eller metastatisk galleveiskarsinom

En fase II, enarms, åpen, multisenterstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til Surufatinib som en annenlinjebehandling hos pasienter med kirurgisk inoperabelt eller metastatisk galleveiskarsinom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar i bruk Simons to-trinns designmetode basert på det primære endepunktet på 16-ukers PFS-frekvenser. I første fase skal 16 pasienter rekrutteres. Hvis det er 3 eller færre pasienter uten progresjon eller død av disse 16 pasientene ved uke 16, vil studien bli stoppet. Ellers vil det påløpe 16 ekstra pasienter for totalt 32 evaluerbare pasienter.

Surufatinib vil bli administrert oralt innen 1 time etter frokost én gang daglig (QD) for hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, død, utålelig toksisitet eller andre protokollspesifiserte end-of-behandling-kriterier er oppfylt (som kommer først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Heilongjiang Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin medical university cancer institute&hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Har fylt 18 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert BTC som var kirurgisk inoperabel eller metastatisk, inkludert ekstrahepatisk kolangiokarsinom (EHCC), intrahepatisk kolangiokarsinom (IHCC) eller galleblæren biliær karsinom (GBC)
  4. Førstelinjebehandling av cytotoksisk kjemoterapi, behandlingssvikt eller utålelig toksisitet
  5. ECOG 0-1
  6. Pasienter må ha målbare lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Antitumorterapi mottatt innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  2. Tidligere behandling med godkjente eller undersøkende anti-VEGF (eller VEGFR) tyrosinkinasehemmere eller monoklonalt antistoff
  3. Levermetastaser ≥50 % av levervolum
  4. Child-Pugh klassifiseringsscore for leverfunksjon > 7
  5. Anamnese eller tilstedeværelse av en alvorlig blødning (>30 ml innen 3 måneder), hemoptyse (>5 ml blod innen 4 uker) eller en tromboembolisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk angrep og/eller hjerneslag) innen 12 måneder
  6. Aktiv malignitet (bortsett fra endelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen) i løpet av de siste 5 årene
  7. Pasienter får potente CYP3A4-induktorer eller -hemmere innen 2 uker
  8. Graviditet (positiv graviditetstest før første dose studiebehandling) eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surufatinib
Surufatinib 300 mg en gang daglig
Legemiddel: Surufatinib
Pasienter får oral Surufatinib i en dose på 300 mg/d innen 1 time etter frokost (en gang daglig dosering kontinuerlig, hver 28-dagers behandlingssyklus)
Andre navn:
  • HMPL-012 og Sulfatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved uke 16
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved uke 16
Andel pasienter uten PD eller død ved uke 16
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger evaluert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Tidsramme: Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
AE overvåket fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
Klinisk signifikante laboratorie-, vitale tegn eller fysiske undersøkelsesavvik, elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogramforandringer
Tidsramme: Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
Sikkerhetsparametere overvåket fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient ble registrert
Andel pasienter med best samlet CR og PR per RECIST v1.1
6 måneder etter at siste pasient ble registrert
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient ble registrert
Andel pasienter hvis beste totale respons fra baseline er enten en CR, PR eller SD per RECIST v1.1
6 måneder etter at siste pasient ble registrert
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient ble registrert
Tiden fra første gang den objektive responsen når CR eller PR, avhengig av hva som kommer først, til forekomsten av PD eller død
6 måneder etter at siste pasient ble registrert
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient ble registrert
Tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død
6 måneder etter at siste pasient ble registrert
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder etter at siste pasient ble registrert
Tidsintervallet mellom startdatoen for studiemedikamentet og dødsdatoen (enhver årsak)
6 måneder etter at siste pasient ble registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianming Xu, Prof., The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-012-00CH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galdeveiskreft

Kliniske studier på Surufatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere