Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av surufatinib som andra linjens behandling hos patienter med gallvägskarcinom

26 februari 2019 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En fas II, enarmad, öppen, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Surufatinib som andra linjens behandling hos patienter med kirurgiskt inoperabelt eller metastaserande gallvägskarcinom

En fas II, enkelarmad, öppen multicenterstudie för att bedöma effekten och säkerheten av Surufatinib som andra linjens behandling hos patienter med kirurgiskt inoperabelt eller metastaserande gallvägskarcinom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder Simons tvåstegsdesignmetod baserad på det primära effektmåttet av 16-veckors PFS-frekvens. I det första skedet ska 16 patienter rekryteras. Om det finns 3 eller färre patienter utan progression eller död av dessa 16 patienter vid vecka 16 kommer studien att avbrytas. Annars kommer ytterligare 16 patienter att tillkomma för totalt 32 utvärderbara patienter.

Surufatinib kommer att administreras oralt inom 1 timme efter frukost en gång om dagen (QD) för varje 28-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression, död, oacceptabla toxicitet eller andra protokollspecifika kriterier för behandlingsslut uppfylls (vilket kommer först).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Heilongjiang Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Ålder minst 18 år
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad BTC som var kirurgiskt inoperabel eller metastaserad, inklusive extrahepatisk kolangiokarcinom (EHCC), intrahepatisk kolangiokarcinom (IHCC) eller gallblåsa gallkarcinom (GBC)
  4. Förstahandsbehandling av cytotoxisk kemoterapi, behandlingssvikt eller oacceptabla toxiciteter
  5. ECOG 0-1
  6. Patienterna måste ha mätbara lesioner

Exklusions kriterier:

  1. Antitumörterapi erhölls inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling
  2. Tidigare behandling med godkända eller undersökta anti-VEGF (eller VEGFR) tyrosinkinashämmare eller monoklonal antikropp
  3. Levermetastaser ≥50 % av levervolymen
  4. Child-Pugh-klassificeringspoäng för leverfunktion > 7
  5. Historik eller närvaro av en allvarlig blödning (>30 ml inom 3 månader), hemoptys (>5 ml blod inom 4 veckor) eller en tromboembolisk händelse (inklusive övergående ischemisk attack och/eller stroke) inom 12 månader
  6. Aktiv malignitet (förutom definitivt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen) under de senaste 5 åren
  7. Patienterna får CYP3A4 potenta inducerare eller hämmare inom 2 veckor
  8. Graviditet (positivt graviditetstest före den första dosen av studiebehandlingen) eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Surufatinib
Surufatinib 300 mg en gång dagligen
Läkemedel: Surufatinib
Patienter får oralt Surufatinib i en dos på 300 mg/d inom 1 timme efter frukost (dosering en gång dagligen kontinuerligt, var 28:e dag behandlingscykel)
Andra namn:
  • HMPL-012 och Sulfatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid vecka 16
Tidsram: Progressionsfri överlevnad (PFS) vid vecka 16
Andel patienter utan PD eller dödsfall vid vecka 16
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar utvärderade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Tidsram: Från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
AE övervakas från den första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
Från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriet, vitala tecken eller fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och ekokardiogramförändringar
Tidsram: Från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
Säkerhetsparametrar övervakas från den första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
Från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten registrerades
Andel patienter med bästa totala CR och PR per RECIST v1.1
6 månader efter att den sista patienten registrerades
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten registrerades
Andel patienter vars bästa totala svar från baslinjen är antingen en CR, PR eller SD per RECIST v1.1
6 månader efter att den sista patienten registrerades
Duration of response (DoR)
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten registrerades
Tiden från första gången som det objektiva svaret når CR eller PR, beroende på vad som kommer först, tills PD eller dödsfall inträffar
6 månader efter att den sista patienten registrerades
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten registrerades
Tiden från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död
6 månader efter att den sista patienten registrerades
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten registrerades
Tidsintervallet mellan startdatumet för studieläkemedlet och dödsdatumet (valfri orsak)
6 månader efter att den sista patienten registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Jianming Xu, Prof., The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-012-00CH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägscancer

Kliniska prövningar på Surufatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera