Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A surufatinib mint második vonalbeli kezelés vizsgálata epeúti karcinómában szenvedő betegeknél

2019. február 26. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

II. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat a surufatinib, mint másodvonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére sebészileg nem reszekálható vagy áttétes epeúti karcinómában szenvedő betegeknél

II. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat a surufatinib, mint második vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére sebészileg nem reszekálható vagy metasztatikus epeúti karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány Simon kétlépcsős tervezési módszerét alkalmazza, amely a 16 hetes PFS-arányok elsődleges végpontján alapul. Az első szakaszban 16 beteget vesznek fel. Ha a 16. héten ebből a 16 betegből 3 vagy kevesebb beteg van progresszió vagy halálozás nélkül, a vizsgálatot leállítják. Ellenkező esetben 16 további beteg halmozódik fel összesen 32 értékelhető betegre.

A surufatinibet szájon át adják be a reggeli után 1 órán belül, naponta egyszer (QD) minden 28 napos kezelési ciklusban, amíg a betegség progressziója, elhalálozása, elviselhetetlen toxicitása vagy más protokollban meghatározott kezelés végének kritériuma teljesül (amelyik előbb).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150040
        • Heilongjiang Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin medical university cancer institute&hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli informált beleegyező nyilatkozat (ICF) rendelkezésre bocsátása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. Legalább 18 éves
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott BTC, amely sebészileg nem reszekálható vagy metasztatikus volt, beleértve az extrahepatikus cholangiocarcinomát (EHCC), az intrahepatikus cholangiocarcinomát (IHCC) vagy az epehólyag-epekarcinómát (GBC)
  4. A citotoxikus kemoterápia, a kezelés sikertelensége vagy az elviselhetetlen toxicitások első vonalbeli előzetes kezelése
  5. ECOG 0-1
  6. A betegeknek mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül daganatellenes kezelésben részesült
  2. Korábbi kezelés jóváhagyott vagy vizsgált anti-VEGF (vagy VEGFR) tirozin kináz gátlókkal vagy monoklonális antitesttel
  3. Májmetasztázisok a máj térfogatának ≥50%-a
  4. A májfunkció Child-Pugh osztályozási pontszáma> 7
  5. Súlyos vérzés (>30 ml 3 hónapon belül), hemoptysis (>5 ml vér 4 héten belül) vagy thromboemboliás esemény (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot és/vagy stroke eseményeket) a kórelőzményben vagy jelenléte 12 hónapon belül
  6. Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a véglegesen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot) az elmúlt 5 évben
  7. A betegek 2 héten belül erős CYP3A4 induktort vagy inhibitorokat kapnak
  8. Terhesség (pozitív terhességi teszt a vizsgálati kezelés első adagja előtt) vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Surufatinib
Surufatinib 300 mg naponta egyszer
Drog: Surufatinib
A betegek szájon át 300 mg/nap dózisban kapják a surufatinibet a reggeli után 1 órán belül (napi egyszeri adagolás folyamatosan, minden 28 napos kezelési ciklusban)
Más nevek:
  • HMPL-012 és szulfatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya a 16. héten
Időkeret: Progressziómentes túlélés (PFS) aránya a 16. héten
Azon betegek aránya, akik nem szenvedtek PD-t vagy haltak meg a 16. héten
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya a 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események, amelyeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v4.03 értékeltek
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napon belül
Az AE az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napon belül figyelhető meg
Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napon belül
Klinikailag jelentős laboratóriumi, életjel- vagy fizikális vizsgálati eltérések, elektrokardiogram (EKG) és echokardiogram eltérések
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napon belül
A biztonsági paramétereket az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napon belül figyelték
Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napon belül
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A legjobb általános CR-t és PR-t elérő betegek aránya RECIST v1.1-re vetítve
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest a legjobb általános válasz a CR, PR vagy SD per RECIST v1.1
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Az az idő az első alkalomtól, amikor az objektív válasz eléri a CR-t vagy a PR-t, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a PD vagy halál bekövetkezéséig
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A vizsgálati gyógyszer kezdő dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A vizsgálati gyógyszer kezdő dátuma és a halál időpontja közötti időintervallum (bármilyen okból)
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianming Xu, Prof., The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-012-00CH1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Klinikai vizsgálatok a Surufatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel