Techniky TSA v Glenohumeral OA
Srovnání technik ramenních artroplastik v léčbě glenohumerální osteoartrózy: protokol
Osteoartritida (OA) ramene je onemocnění vyplývající z opotřebení chrupavky v průběhu času. OA může způsobit bolest a dysfunkci v postiženém kloubu a ve stárnoucí populaci se vyskytuje stále častěji. Totální endoprotéza ramene (TSA) je chirurgická léčba používaná k léčbě pacientů s OA ramene, která zahrnuje nahrazení opotřebovaného kulového a jamkového ramenního kloubu protetickými komponenty. TSA se dnes provádí s vysokou mírou úspěšnosti, nicméně míra komplikací spojených s TSA zůstává převládající, zvláště když je artritida spojena s kostní erozí na glenoidu (zásuvce).
Vzhledem k vysokému počtu revizí spojených s léčbou TSA při erozi glenoidální kosti byla vyvinuta řada chirurgických strategií. Tyto chirurgické techniky zahrnují excentrické vystružování, které zahrnuje odstranění kosti z přední části objímky, implantaci rozšířené komponenty glenoidu a štěpování zadní kosti ke kompenzaci ztráty kosti glenoidu a reverzní artroplastiku ramene. Několik výzkumných studií porovnávalo tyto různé chirurgické techniky navzájem. Předchozí studie byly omezeny na série případů s malou velikostí vzorků a příslušnými návrhy. Tato studie se provádí s cílem zjistit, který přístup přináší lepší výsledky. Pro účely této studie budeme porovnávat techniky totální endoprotézy ramene a) augmentovanou komponentu glenoidu a excentrické vystružování ab) komponentu augmentovaného glenoidu a kostní štěpování u účastníků s pokročilou glenohumerální osteoartrózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří mají 10–15 stupňů retroverze, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin standardní péče: TSA s excentrickým vystružováním glenoidu nebo TSA s implantací rozšířené komponenty glenoidu.
Pacienti, jejichž stav zahrnuje > 15 stupňů retroverze, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin se standardní péčí: TSA s implantací augmentované komponenty glenoidu nebo štěpem posteriorní glenoidální kosti.
Primární cíl bude měřen předoperačním a pooperačním časovým intervalem (tj. 3, 6, 12 a 24 měsíců) skóre osteoartrózy ramenního indexu západního Ontaria (WOOS).
Sekundární cíle: i) Stanovit míru přežití komponent měřenou stupněm radiografických jasů a zarovnáním komponent stanoveným CT skenem 1 a 5 let po operaci mezi rameny studie v obou věkových skupinách.
ii) K určení rozdílu v kvalitě života specifické pro onemocnění mezi alokací léčby v obou věkových skupinách, měřeno konstantním skóre, formulářem ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) a skóre EuroQol Group EQ-5D-5L před -operačně a v pooperačních časových intervalech (tj. 3, 6, 12 a 24 měsíců), dále nežádoucí příhody a využití zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Lapner, MD
- Telefonní číslo: 78377 613-737-8899
- E-mail: plapner@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katie McIlquham
- Telefonní číslo: 79839 613-737-8899
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Peter Lapner, MD
- Telefonní číslo: 78377 6137378899
- E-mail: plapner@toh.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Lapner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J W Pollock, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Populace pacientů Cílovou populací jsou muži i ženy jakéhokoli věku s pokročilou osteoartrózou glenohumerálního kloubu, které ošetřující chirurg považuje za kandidáty na náhradu ramene. Typ artritického procesu nebude považován za rozhodující faktor. Artritida musí být vhodná pro léčbu buď pomocí náhrady hlavice humeru (dříku nebo bez dříku), nebo standardní totální náhrady ramene.
Kritéria pro zařazení
Pacienti, u kterých selhala standardní nechirurgická léčba jejich ramenní osteoartrózy, kteří by měli prospěch z artroplastiky ramene. Neúspěšná léčba bude definována jako přetrvávající bolest a invalidita navzdory adekvátní standardní neoperační léčbě po dobu 6 měsíců. Lékařský management bude definován jako:
- Užívání léků včetně analgetik a nesteroidních protizánětlivých léků
- Fyzioterapie sestávající z protahování, posilování a lokálních modalit (ultrazvuk, kryoterapie atd.)
- Úprava aktivity
- Pacienti budou mít retroverzi glenoidu mezi 10-26 stupni.
- Zobrazovací a intraoperační nálezy potvrzující pokročilou ztrátu chrupavky hlavy humeru, s nebo bez ztráty chrupavky glenoidu.
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení
- < 10 stupňů / > 27 stupňů retroverze glenoidu
- Aktivní kloubní nebo systémová infekce
- Artropatie rotátorové manžety
- Výrazná svalová paralýza
- Charcotova artropatie
- Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)
- Formuláři souhlasu/procesu nerozumím
- Těhotenství
- Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas
- Neochotný být sledován po dobu studia
- Retroverzi nelze chirurgicky korigovat do 10 stupňů neutrální polohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účastníci s 10-15 stupni retroverze glenoidů
|
Předoperační CT zobrazování a software pro plánování chirurgického zákroku založený na předoperačních CT skenech bude v každém případě použit k určení stupně excentrického ("high side") předního vystružování v rozmezí < 10 stupňů od neutrální verze glenoidu.
Pacienti podstoupí standardní preparaci glenoidu a implantaci posteriorně augmentované komponenty glenoidu.
Stupeň zadního augmentu bude založen na předoperačním hodnocení CT skenu a softwaru šablony s cílem korigovat retroverzi glenoidu na 10 stupňů neutrální verze.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci s >15 stupni retroverze glenoidu
|
Pacienti podstoupí standardní preparaci glenoidu a implantaci posteriorně augmentované komponenty glenoidu.
Stupeň zadního augmentu bude založen na předoperačním hodnocení CT skenu a softwaru šablony s cílem korigovat retroverzi glenoidu na 10 stupňů neutrální verze.
Pacient podstoupí totální endoprotézu ramene standardní technikou.
Verze glenoidu bude obnovena do 10 stupňů neutrální polohy pomocí posteriorního glenoidního kostního štěpu.
Kostní štěp bude odebrán z hlavice humeru a upevněn k zadnímu glenoidu pomocí minifragmentových šroubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) je hodnocení specifické pro onemocnění, které se prokázalo jako přesné a platné hodnocení funkce po náhradě ramene.
WOOS je měření hlášené pacienty, průzkum s 19 otázkami.
Každá otázka je měřena pomocí vizuální analogové stupnice hodnocené od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let po operaci
|
|
Index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) je hodnocení specifické pro onemocnění, které se prokázalo jako přesné a platné hodnocení funkce po náhradě ramene.
WOOS je měření hlášené pacienty, průzkum s 19 otázkami.
Každá otázka je měřena pomocí vizuální analogové stupnice hodnocené od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizovaný formulář pro hodnocení ramene (ASES)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
ASES je hodnocení specifické pro rameno rozdělené do dvou částí: bolest a aktivity denního života (ADL).
Bolest se zaznamenává na vizuální analogové stupnici (0-10), nižší skóre značí lepší výsledky.
Existuje 10 otázek týkajících se každodenního života, každá je zaznamenána na 4 úrovních Likertovy škály (0-3), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre má stejnou váhu obou sekcí a dává skóre ze 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizovaný formulář pro hodnocení ramene (ASES)
Časové okno: 5 let po operaci
|
ASES je hodnocení specifické pro rameno rozdělené do dvou částí: bolest a aktivity denního života (ADL).
Bolest se zaznamenává na vizuální analogové stupnici (0-10), nižší skóre značí lepší výsledky.
Existuje 10 otázek týkajících se každodenního života, každá je zaznamenána na 4 úrovních Likertovy škály (0-3), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre má stejnou váhu obou sekcí a dává skóre ze 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
5 let po operaci
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Konstantní skóre odráží celkové klinické funkční hodnocení.
Tento nástroj je založen na 100bodovém bodovacím systému.
Subjektivní nálezy (bolest, aktivity denního života a práce v různých pozicích) tvoří celkem 35 bodů.
Objektivní měření tvoří zbývajících 65 bodů. Test je rozdělen do čtyř podkategorií: (1) bolest se měří pomocí 4 likertových úrovní (maximálně 15 bodů), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek; aktivity každodenního života se měří pomocí Likertovy škály, kde vyšší číslo znamená lepší výsledky (maximálně 20 bodů); mobilita je měřena hodnotitelem a hodnocena pomocí Likertovy škály, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky (maximálně 40 bodů); nakonec je síla měřena hodnotitelem, kde se uděluje 1 bod za 0,5 kg síly (maximálně 25 bodů), vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Všechny kategorie se sečtou a udělí se celkové skóre ze 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
24 měsíců po operaci
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 5 let po operaci
|
Konstantní skóre odráží celkové klinické funkční hodnocení.
Tento nástroj je založen na 100bodovém bodovacím systému.
Subjektivní nálezy (bolest, aktivity denního života a práce v různých pozicích) tvoří celkem 35 bodů.
Objektivní měření tvoří zbývajících 65 bodů. Test je rozdělen do čtyř podkategorií: (1) bolest se měří pomocí 4 likertových úrovní (maximálně 15 bodů), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek; aktivity každodenního života se měří pomocí Likertovy škály, kde vyšší číslo znamená lepší výsledky (maximálně 20 bodů); mobilita je měřena hodnotitelem a hodnocena pomocí Likertovy škály, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky (maximálně 40 bodů); nakonec je síla měřena hodnotitelem, kde se uděluje 1 bod za 0,5 kg síly (maximálně 25 bodů), vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Všechny kategorie se sečtou a udělí se celkové skóre ze 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
5 let po operaci
|
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Míra nežádoucích příhod studie nebo závažných nežádoucích příhod (např.
počet reoperací) bude sledován a zaznamenáván a porovnáván mezi studijními skupinami.
Vyšší míra nežádoucích účinků naznačuje horší výsledek.
|
5 let po operaci
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Dotazník kvality života EuroQol EQ-5D-5L je stručný, snadno ovladatelný obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
Obsahuje také vizuální analogovou stupnici pro zaznamenávání hodnocení jednotlivce ohledně jeho aktuální kvality života související se zdravím (škála 0 až 100).
|
24 měsíců po operaci
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 5 let po operaci
|
Dotazník kvality života EuroQol EQ-5D-5L je stručný, snadno ovladatelný obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
Obsahuje také vizuální analogovou stupnici pro zaznamenávání hodnocení jednotlivce ohledně jeho aktuální kvality života související se zdravím (škála 0 až 100).
|
5 let po operaci
|
|
Využití zdraví ramen
Časové okno: 5 let po operaci
|
Využití zdravotní péče bude sledováno a evidováno pomocí dotazníku.
Tyto otázky budou zahrnovat zdravotní péči, kterou pacient využil, náklady na péči a léky užívané během léčby.
Z těchto informací bude dokončena analýza efektivnosti nákladů, která bude dodržovat osvědčené postupy pro provádění a vykazování zdravotně ekonomických hodnocení.
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160779-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .