TSA-tekniikat Glenohumeral OA:ssa
Olkapään nivelleikkaustekniikoiden vertailu nivelnivelrikon hoidossa: Protokolla
Olkapään nivelrikko (OA) on sairaus, joka johtuu ruston ajan myötä kulumisesta. OA voi aiheuttaa kipua ja toimintahäiriöitä sairastuneessa nivelessä, ja se on kasvava ilmiö ikääntyvässä väestössä. Totaalinen olkapään nivelleikkaus (TSA) on kirurginen hoito, jota käytetään olkapään OA-potilaiden hoitoon ja joka sisältää kuluneen pallonivelen korvaamisen proteesikomponenteilla. TSA:ta suoritetaan nykyään korkealla onnistumisprosentilla, mutta TSA:han liittyvät komplikaatioiden määrät ovat edelleen yleisiä, erityisesti silloin, kun niveltulehdus liittyy luun eroosioon glenoidissa (pistorasiassa).
Koska TSA-hoitoon liittyy suuri määrä korjauksia glenoidiluun eroosion yhteydessä, on kehitetty useita kirurgisia strategioita. Näihin kirurgisiin tekniikoihin kuuluu eksentrinen kalvaus, johon kuuluu luun poistaminen hylsyn etuosasta, lisätyn glenoidikomponentin implantointi ja takaluun siirtäminen glenoidiluun häviämisen kompensoimiseksi sekä käänteinen olkapään artroplastia. Harvat tutkimukset ovat vertailleet näitä erilaisia kirurgisia tekniikoita toisiinsa. Aiemmat tutkimukset ovat rajoittuneet tapaussarjoihin, joissa on pieni otoskoko ja vastaavat mallit. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, mikä lähestymistapa tuottaa parempia tuloksia. Tätä tutkimusta varten vertaamme olkapään nivelleikkaustekniikoita a) laajennettua glenoidikomponenttia ja eksentrinen kalvausta ja b) lisättyä glenoidikomponenttia ja luunsiirtoa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt glenohumeraalinen nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on 10–15 retroversion astetta, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta standardinmukaisesta hoitoryhmästä: TSA, jossa on eksentrinen glenoidihiivaus, tai TSA, jossa on lisätty glenoidikomponentin implantaatio.
Potilaat, joiden tilaan liittyy > 15 retroversion astetta, jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta tavanomaisesta hoitoryhmästä: TSA, jossa on lisätty glenoidikomponentin implantaatio tai posteriorinen glenoidiluunsiirto.
Ensisijainen tavoite mitataan Länsi-Ontarion olkapään nivelrikkoindeksin (WOOS) pistemäärällä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisin aikavälein (eli 3, 6, 12 ja 24 kuukautta).
Toissijaiset tavoitteet: i) Määrittää komponenttien eloonjäämisaste mitattuna röntgenkuvausasteella ja komponenttien kohdistuksella määritettynä CT-skannauksella 1 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen molemmissa ikäryhmissä tutkimusryhmien välillä.
ii) Määrittää sairauskohtaisen elämänlaadun ero hoitojaon välillä molemmissa ikäryhmissä vakiopisteellä mitattuna, American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment -lomakkeella (ASES) ja EuroQol Groupin EQ-5D-5L pistemäärällä ennen -leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisin aikavälein (eli 3, 6, 12 ja 24 kuukautta), sekä haittatapahtumat ja terveydenhuollon käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Lapner, MD
- Puhelinnumero: 78377 613-737-8899
- Sähköposti: plapner@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katie McIlquham
- Puhelinnumero: 79839 613-737-8899
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Lapner, MD
- Puhelinnumero: 78377 6137378899
- Sähköposti: plapner@toh.on.ca
-
Päätutkija:
- Peter Lapner, MD
-
Alatutkija:
- J W Pollock, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaspopulaatio Kohdepopulaatio on kaikenikäisiä miehiä ja naisia, joilla on pitkälle edennyt nivelnivelen nivelrikko ja jotka hoitava kirurgi pitää olkapään proteesin ehdokkaana. Niveltulehduksen tyyppiä ei pidetä ratkaisevana tekijänä. Niveltulehdus on voitava hoitaa joko olkaluun pään vaihdolla (varrella tai varrella) tai tavanomaisella olkapään proteesilla.
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, joille olkapään nivelrikon normaali ei-kirurginen hoito ei ole onnistunut ja jotka hyötyisivät olkapään nivelleikkauksesta. Epäonnistunut lääketieteellinen hoito määritellään jatkuvaksi kivuksi ja toimintakyvyttömyydeksi huolimatta riittävästä normaalista ei-leikkaushoidosta 6 kuukauden ajan. Lääketieteellinen hoito määritellään seuraavasti:
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Fysioterapia, joka koostuu venyttelystä, vahvistamisesta ja paikallisista menetelmistä (ultraääni, kryoterapia jne.)
- Toiminnan muutos
- Potilaat osoittavat glenoidin retroversion 10-26 asteen välillä.
- Kuvantaminen ja leikkauksen aikana tehdyt löydökset, jotka vahvistavat edenneen olkaluun pään ruston menetyksen, glenoidin ruston menetyksen kanssa tai ilman.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit
- < 10 astetta / > 27 astetta glenoidin retroversio
- Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio
- Kiertäjämansetin artropatia
- Merkittävä lihashalvaus
- Charcotin artropatia
- Vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle 1 vuosi tai liian korkea operatiivinen riski)
- Ei ymmärrä suostumuslomaketta/prosessia
- Raskaus
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
- Ei halua seurata tutkimuksen ajan
- Retroversiota ei voida korjata kirurgisesti 10 asteen tarkkuudella neutraalista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osallistujat 10-15 asteen glenoidin retroversiolla
|
Leikkausta edeltävää TT-kuvausta ja leikkausta edeltävään TT-skannaukseen perustuvaa leikkauksen suunnitteluohjelmistoa käytetään kussakin tapauksessa epäkeskisen ("korkean puolen") anteriorisen kalvauksen asteen määrittämiseen alle 10 asteen tarkkuudella neutraalista glenoidiversiosta.
Potilaille tehdään standardi glenoidivalmistelu ja posteriorisesti lisätyn glenoidikomponentin implantointi.
Posteriorisen augmentin aste perustuu leikkausta edeltävään CT-skannausarviointiin ja malliohjelmistoon, jonka tavoitteena on korjata glenoidin retroversio 10 asteen tarkkuudella neutraalista versiosta.
|
|
Active Comparator: Osallistujat, joiden glenoidin retroversio on >15 astetta
|
Potilaille tehdään standardi glenoidivalmistelu ja posteriorisesti lisätyn glenoidikomponentin implantointi.
Posteriorisen augmentin aste perustuu leikkausta edeltävään CT-skannausarviointiin ja malliohjelmistoon, jonka tavoitteena on korjata glenoidin retroversio 10 asteen tarkkuudella neutraalista versiosta.
Potilaalle tehdään täydellinen olkapään nivelleikkaus vakiotekniikan mukaisesti.
Glenoidiversio palautetaan 10 asteen tarkkuudella neutraalista posteriorisella glenoidiluun siirteellä.
Luusiirre otetaan olkaluupäästä ja kiinnitetään takaluukussa minifragmenttiruuveilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion olkapääindeksin (WOOS) nivelrikko on sairauskohtainen arvio, joka on osoittautunut tarkaksi ja päteväksi toiminnan arvioimiseksi olkapään vaihdon jälkeen.
WOOS on potilaiden raportoima mitta, 19 kysymyksestä koostuva kysely.
Jokainen kysymys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Länsi-Ontarion olkapääindeksin (WOOS) nivelrikko on sairauskohtainen arvio, joka on osoittautunut tarkaksi ja päteväksi toiminnan arvioimiseksi olkapään vaihdon jälkeen.
WOOS on potilaiden raportoima toimenpide, 19 kysymyksestä.
Jokainen kysymys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoitu olkapääarviointilomake (ASES)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASES on olkapääkohtainen arviointi, joka on jaettu kahteen osaan: kipu ja päivittäisen elämän toiminta (ADL).
Kipu kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Päivittäiseen elämään liittyvien kysymysten toimintoja on 10, joista jokainen kirjataan 4-tason likert-asteikolla (0-3), jonka korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri painoarvo kahdelle osalle ja tuottaa pistemäärän 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoitu olkapääarviointilomake (ASES)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ASES on olkapääkohtainen arviointi, joka on jaettu kahteen osaan: kipu ja päivittäisen elämän toiminta (ADL).
Kipu kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Päivittäiseen elämään liittyvien kysymysten toimintoja on 10, joista jokainen kirjataan 4-tason likert-asteikolla (0-3), jonka korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri painoarvo kahdelle osalle ja tuottaa pistemäärän 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakiopistemäärä kuvastaa yleistä kliinistä toiminnallista arviointia.
Tämä instrumentti perustuu 100 pisteen pisteytysjärjestelmään.
Subjektiiviset havainnot (kipu, päivittäiset toimet ja työskentely eri tehtävissä) muodostavat yhteensä 35 pistettä.
Objektiiviset mittaukset muodostavat loput 65 pistettä. Testi on jaettu neljään alakategoriaan: (1) kipua mitataan käyttämällä 4 likert-tasoa (maksimi 15 pistettä), missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta; päivittäisen elämän toimintoja mitataan likert-asteikolla, jossa suurempi luku osoittaa parempia tuloksia (enintään 20 pistettä); arvioija mittaa liikkuvuutta ja arvioi sitä likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia (enintään 40 pistettä); Lopuksi vahvuuden mittaa arvioija, jossa 0,5 kg voimaa kohden annetaan 1 piste (enintään 25 pistettä), korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
Kaikki luokat lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä 100:sta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vakiopistemäärä kuvastaa yleistä kliinistä toiminnallista arviointia.
Tämä instrumentti perustuu 100 pisteen pisteytysjärjestelmään.
Subjektiiviset havainnot (kipu, päivittäiset toimet ja työskentely eri tehtävissä) muodostavat yhteensä 35 pistettä.
Objektiiviset mittaukset muodostavat loput 65 pistettä. Testi on jaettu neljään alakategoriaan: (1) kipua mitataan käyttämällä 4 likert-tasoa (maksimi 15 pistettä), missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta; päivittäisen elämän toimintoja mitataan likert-asteikolla, jossa suurempi luku osoittaa parempia tuloksia (enintään 20 pistettä); arvioija mittaa liikkuvuutta ja arvioi sitä likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia (enintään 40 pistettä); Lopuksi vahvuuden mittaa arvioija, jossa 0,5 kg voimaa kohden annetaan 1 piste (enintään 25 pistettä), korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
Kaikki luokat lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä 100:sta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien määrä (esim.
uusintaleikkausten lukumäärä) seurataan ja kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Suurempi haittatapahtumien määrä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol EQ-5D-5L elämänlaatukysely on lyhyt, helposti hoidettava yleinen terveydentilakysely, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, jolla voidaan tallentaa henkilön arvion hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan (asteikolla 0-100).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol EQ-5D-5L elämänlaatukysely on lyhyt, helposti hoidettava yleinen terveydentilakysely, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, jolla voidaan tallentaa henkilön arvion hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan (asteikolla 0-100).
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hartioiden terveyden käyttö
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttöä seurataan ja kirjataan kyselylomakkeella.
Näihin kysymyksiin kuuluvat potilaan saama terveydenhuolto, hoidon kustannukset ja hoidon aikana otetut lääkkeet.
Näistä tiedoista valmistuu kustannustehokkuusanalyysi, joka noudattaa terveystaloudellisten arvioiden tekemisen ja raportoinnin parhaita käytäntöjä.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160779-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, Olkapää
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Eksentrinen kalvaus
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaYhdysvallat