Tecniche TSA nell'OA gleno-omerale
Confronto delle tecniche di artroplastica della spalla nel trattamento dell'artrosi gleno-omerale: protocollo
L'osteoartrosi (OA) della spalla è una malattia derivante dall'usura della cartilagine nel tempo. L'OA può produrre dolore e disfunzione all'articolazione colpita ed è un evento in crescita in una popolazione che invecchia. L'artroplastica totale della spalla (TSA) è un trattamento chirurgico utilizzato per trattare i pazienti con OA della spalla che comporta la sostituzione dell'articolazione sferica usurata della spalla con componenti protesici. La TSA viene eseguita oggi con alti tassi di successo, tuttavia, i tassi di complicanze associati alla TSA rimangono prevalenti in particolare quando l'artrite è associata all'erosione ossea sulla glenoide (cavità).
Dato l'alto tasso di revisioni associate al trattamento con TSA nell'ambito dell'erosione dell'osso glenoideo, sono state sviluppate numerose strategie chirurgiche. Queste tecniche chirurgiche includono l'alesaggio eccentrico che comporta la rimozione dell'osso dalla parte anteriore dell'alveolo, l'impianto di componenti della glenoide aumentata e l'innesto osseo posteriore per compensare la perdita ossea della glenoide e l'artroplastica inversa della spalla. Pochi studi di ricerca hanno confrontato tra loro queste diverse tecniche chirurgiche. Gli studi precedenti sono stati limitati a serie di casi con campioni di piccole dimensioni e rispettivi disegni. Questo studio è stato condotto per determinare quale approccio produce risultati migliori. Ai fini di questo studio confronteremo le tecniche di artroplastica totale della spalla a) componente glenoidea aumentata e alesaggio eccentrico eb) componente glenoidea aumentata e innesto osseo in partecipanti con artrosi gleno-omerale avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno 10-15 gradi di retroversione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento standard di cura: TSA con alesaggio eccentrico della glenoide o TSA con impianto di componente della glenoide aumentata.
I pazienti la cui condizione comporta> 15 gradi di retroversione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento standard di cura: TSA con impianto di componenti glenoidei aumentati o innesto osseo glenoideo posteriore.
L'obiettivo primario sarà misurato dal punteggio WOOS (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index) prima dell'intervento e a intervalli di tempo postoperatori (ovvero 3, 6, 12 e 24 mesi).
Obiettivi secondari: i) Determinare la sopravvivenza dei componenti misurata dal grado di trasparenza radiografica e dall'allineamento dei componenti determinato da una scansione TC a 1 e 5 anni dopo l'intervento tra i bracci dello studio in entrambi i gruppi di età.
ii) Determinare la differenza nella qualità della vita specifica per malattia tra le allocazioni di trattamento in entrambi i gruppi di età misurate dal punteggio Constant, dal modulo di valutazione della spalla standardizzato American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e dal punteggio EuroQol Group EQ-5D-5L pre -operatoriamente e ad intervalli di tempo post-operatori (cioè 3, 6, 12 e 24 mesi), nonché eventi avversi e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Lapner, MD
- Numero di telefono: 78377 613-737-8899
- Email: plapner@toh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katie McIlquham
- Numero di telefono: 79839 613-737-8899
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contatto:
- Peter Lapner, MD
- Numero di telefono: 78377 6137378899
- Email: plapner@toh.on.ca
-
Investigatore principale:
- Peter Lapner, MD
-
Sub-investigatore:
- J W Pollock, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Popolazione di pazienti La popolazione target è costituita da uomini e donne di qualsiasi età con artrosi avanzata dell'articolazione gleno-omerale che sono considerati dal chirurgo curante come candidati per la sostituzione della spalla. Il tipo di processo artritico non sarà considerato un fattore decisivo. L'artrite deve essere suscettibile di trattamento utilizzando una sostituzione della testa dell'omero (con o senza stelo) o una sostituzione totale standard della spalla.
Criterio di inclusione
Pazienti che hanno fallito la gestione non chirurgica standard della loro artrosi della spalla che trarrebbero beneficio da un'artroplastica della spalla. La gestione medica fallita sarà definita come dolore persistente e disabilità nonostante un'adeguata gestione non operativa standard per 6 mesi. La gestione medica sarà definita come:
- L'uso di farmaci inclusi analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei
- Fisioterapia composta da stretching, rafforzamento e modalità locali (ultrasuoni, crioterapia, ecc.)
- Modifica attività
- I pazienti presenteranno una retroversione glenoidea tra 10 e 26 gradi.
- Imaging e risultati intraoperatori che confermano la perdita avanzata della cartilagine della testa dell'omero, con o senza perdita della cartilagine glenoidea.
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione
- < 10 gradi / > 27 gradi di retroversione glenoidea
- Infezione articolare o sistemica attiva
- Artropatia della cuffia dei rotatori
- Paralisi muscolare significativa
- Artropatia di Charcot
- Malattia medica maggiore (aspettativa di vita inferiore a 1 anno o rischio operatorio inaccettabilmente elevato)
- Impossibile comprendere il modulo/processo di consenso
- Gravidanza
- Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato
- Non disposto a essere seguito per tutta la durata dello studio
- La retroversione non può essere corretta chirurgicamente entro 10 gradi dalla posizione neutra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Partecipanti con 10-15 gradi di retroversione glenoidea
|
In ogni caso verranno utilizzati software di imaging TC preoperatorio e di pianificazione chirurgica basati su scansioni TC preoperatorie per determinare il grado di alesaggio anteriore eccentrico ("lato alto") entro < 10 gradi dalla versione glenoidea neutra.
I pazienti saranno sottoposti alla preparazione standard della glenoide e all'impianto di una componente glenoidea aumentata posteriormente.
Il grado di aumento posteriore si baserà sulla valutazione preoperatoria della scansione TC e sul software di modellazione con l'obiettivo di correggere la retroversione della glenoide entro 10 gradi dalla versione neutra.
|
|
Comparatore attivo: Partecipanti con >15 gradi di retroversione glenoidea
|
I pazienti saranno sottoposti alla preparazione standard della glenoide e all'impianto di una componente glenoidea aumentata posteriormente.
Il grado di aumento posteriore si baserà sulla valutazione preoperatoria della scansione TC e sul software di modellazione con l'obiettivo di correggere la retroversione della glenoide entro 10 gradi dalla versione neutra.
Il paziente sarà sottoposto ad un'artroplastica totale della spalla secondo la tecnica standard.
La versione della glenoide verrà ripristinata entro 10 gradi dalla posizione neutra con un innesto osseo della glenoide posteriore.
L'innesto osseo verrà prelevato dalla testa omerale e fissato alla glena posteriore con viti per mini-frammento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Il Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) è una valutazione specifica della malattia, che si è dimostrata una valutazione accurata e valida della funzione dopo la sostituzione della spalla.
Il WOOS è un sondaggio di 19 domande riportato dal paziente.
Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala analogica visiva valutata da 0 a 100, dove punteggi più alti significano risultati migliori.
|
5 anni dopo l'intervento
|
|
Indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) è una valutazione specifica della malattia, che si è dimostrata una valutazione accurata e valida della funzione dopo la sostituzione della spalla.
Il WOOS è un sondaggio di 19 domande riportato dal paziente.
Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala analogica visiva valutata da 0 a 100, dove punteggi più alti significano risultati migliori.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
L'ASES è una valutazione specifica della spalla suddivisa in due sezioni: dolore e attività della vita quotidiana (ADL).
Il dolore è registrato su una scala analogica visiva (0-10), i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Ci sono 10 attività di domande sulla vita quotidiana, ciascuna registrata su una scala Likert a 4 livelli (0-3), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Il punteggio complessivo è un peso uguale delle due sezioni e produce un punteggio di 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
L'ASES è una valutazione specifica della spalla suddivisa in due sezioni: dolore e attività della vita quotidiana (ADL).
Il dolore è registrato su una scala analogica visiva (0-10), i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Ci sono 10 attività di domande sulla vita quotidiana, ciascuna registrata su una scala Likert a 4 livelli (0-3), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Il punteggio complessivo è un peso uguale delle due sezioni e produce un punteggio di 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
|
5 anni dopo l'intervento
|
|
Punteggio costante
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Il punteggio costante riflette una valutazione funzionale clinica complessiva.
Questo strumento si basa su un sistema di punteggio a 100 punti.
I risultati soggettivi (dolore, attività della vita quotidiana e lavoro in diverse posizioni) costituiscono un totale di 35 punti.
Le misurazioni oggettive costituiscono i restanti 65 punti. Il test è suddiviso in quattro sottocategorie: (1) il dolore viene misurato utilizzando 4 livelli likert (massimo 15 punti), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore; le attività della vita quotidiana sono misurate utilizzando una scala likert, dove un numero più alto indica risultati migliori (massimo 20 punti); la mobilità è misurata da un valutatore e valutata utilizzando una scala likert in cui un punteggio più alto indica risultati migliori (massimo 40 punti); infine, la forza viene misurata da un valutatore in cui viene assegnato 1 punto per 0,5 kg di forza (massimo 25 punti), un punteggio più alto indica risultati migliori.
Tutte le categorie vengono sommate e viene assegnato un punteggio totale su 100 (il punteggio più alto indica un risultato migliore).
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio costante
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Il punteggio costante riflette una valutazione funzionale clinica complessiva.
Questo strumento si basa su un sistema di punteggio a 100 punti.
I risultati soggettivi (dolore, attività della vita quotidiana e lavoro in diverse posizioni) costituiscono un totale di 35 punti.
Le misurazioni oggettive costituiscono i restanti 65 punti. Il test è suddiviso in quattro sottocategorie: (1) il dolore viene misurato utilizzando 4 livelli likert (massimo 15 punti), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore; le attività della vita quotidiana sono misurate utilizzando una scala likert, dove un numero più alto indica risultati migliori (massimo 20 punti); la mobilità è misurata da un valutatore e valutata utilizzando una scala likert in cui un punteggio più alto indica risultati migliori (massimo 40 punti); infine, la forza viene misurata da un valutatore in cui viene assegnato 1 punto per 0,5 kg di forza (massimo 25 punti), un punteggio più alto indica risultati migliori.
Tutte le categorie vengono sommate e viene assegnato un punteggio totale su 100 (il punteggio più alto indica un risultato migliore).
|
5 anni dopo l'intervento
|
|
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Tassi di eventi avversi dello studio o eventi avversi gravi (ad es.
numero di reinterventi) saranno monitorati e registrati e confrontati tra i gruppi di studio.
Un più alto tasso di eventi avversi indica un risultato peggiore.
|
5 anni dopo l'intervento
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Il questionario EuroQol EQ-5D-5L sulla qualità della vita è un questionario generico sullo stato di salute breve e facile da somministrare, composto da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Include anche una scala analogica visiva per registrare la valutazione di un individuo della sua attuale qualità della vita correlata alla salute (scala da 0 a 100).
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Il questionario EuroQol EQ-5D-5L sulla qualità della vita è un questionario generico sullo stato di salute breve e facile da somministrare, composto da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Include anche una scala analogica visiva per registrare la valutazione di un individuo della sua attuale qualità della vita correlata alla salute (scala da 0 a 100).
|
5 anni dopo l'intervento
|
|
Utilizzo della salute della spalla
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà monitorato e registrato utilizzando un questionario.
Queste domande includeranno l'assistenza sanitaria a cui il paziente ha avuto accesso, il costo delle cure e i farmaci assunti durante il trattamento.
Da queste informazioni, sarà completata un'analisi costo-efficacia, che aderirà alle migliori pratiche per la conduzione e la segnalazione delle valutazioni economiche sanitarie.
|
5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160779-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .