Методы TSA при остеоартрозе плечевого сустава
Сравнение методов эндопротезирования плечевого сустава при лечении плечелопаточного остеоартрита: протокол
Остеоартрит (ОА) плечевого сустава – это заболевание, возникающее в результате износа хряща с течением времени. ОА может вызывать боль и дисфункцию в пораженном суставе и становится все более частым явлением среди стареющей популяции. Тотальное эндопротезирование плечевого сустава (ТСА) — это хирургическое лечение, используемое для лечения пациентов с ОА плечевого сустава, которое включает замену изношенного шаровидного плечевого сустава протезными компонентами. Сегодня ТСА выполняется с высокими показателями успеха, однако частота осложнений, связанных с ТСА, остается преобладающей, особенно когда артрит связан с эрозией кости гленоида (альвеолярного отростка).
Учитывая высокую частоту ревизий, связанных с лечением ТСА по поводу эрозии гленоидной кости, был разработан ряд хирургических стратегий. Эти хирургические методы включают эксцентрическое рассверливание, которое включает удаление кости из передней части лунки, имплантацию расширенного гленоидного компонента и заднюю костную пластику для компенсации потери гленоидной кости, а также реверсивное эндопротезирование плечевого сустава. Несколько исследований сравнивали эти различные хирургические методы друг с другом. Предыдущие исследования были ограничены сериями случаев с небольшими размерами выборки и соответствующими дизайнами. Это исследование проводится, чтобы определить, какой подход дает лучшие результаты. В целях данного исследования мы будем сравнивать методы тотального эндопротезирования плечевого сустава: а) с наращенным гленоидным компонентом и эксцентрическим рассверливанием и б) с наращенным гленоидным компонентом и костной пластикой у участников с прогрессирующим плечелопаточным остеоартритом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с ретроверсией 10-15 градусов будут случайным образом распределены в одну из двух стандартных групп лечения: TSA с эксцентрическим рассверливанием гленоида или TSA с имплантацией усиленного гленоидного компонента.
Пациенты, чье состояние предполагает ретроверсию > 15 градусов, будут случайным образом распределены в одну из двух стандартных групп лечения: TSA с имплантацией усиленного гленоидного компонента или трансплантация задней гленоидной кости.
Основная цель будет измеряться индексом остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS) до операции и в послеоперационные интервалы времени (т.е. 3, 6, 12 и 24 месяца).
Второстепенные цели: i) Определить выживаемость компонентов, измеряемую степенью рентгенографической прозрачности и выравниванием компонентов, определяемым с помощью компьютерной томографии, через 1 и 5 лет после операции между исследуемыми группами в обеих возрастных группах.
ii) Чтобы определить разницу в качестве жизни по конкретному заболеванию между группами лечения в обеих возрастных группах, измеренную по постоянной шкале, стандартизированной форме оценки плечевого и локтевого хирургов США (ASES) и шкале EQ-5D-5L группы EuroQol до -операционно и в послеоперационные промежутки времени (т.е. 3, 6, 12 и 24 месяца), а также нежелательные явления и обращение за медицинской помощью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Lapner, MD
- Номер телефона: 78377 613-737-8899
- Электронная почта: plapner@toh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katie McIlquham
- Номер телефона: 79839 613-737-8899
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Peter Lapner, MD
- Номер телефона: 78377 6137378899
- Электронная почта: plapner@toh.on.ca
-
Главный следователь:
- Peter Lapner, MD
-
Младший исследователь:
- J W Pollock, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Популяция пациентов Целевой группой являются мужчины и женщины любого возраста с выраженным остеоартритом плечевого сустава, которых лечащий хирург считает кандидатами на эндопротезирование плечевого сустава. Тип артритического процесса не будет считаться решающим фактором. Артрит должен поддаваться лечению с использованием замены головки плечевой кости (с ножкой или без ножки) или стандартного тотального эндопротезирования плеча.
Критерии включения
Пациенты, которым не удалось стандартное нехирургическое лечение остеоартрита плечевого сустава, которым было бы полезно эндопротезирование плечевого сустава. Неэффективное медикаментозное лечение будет определяться как постоянная боль и инвалидность, несмотря на адекватное стандартное консервативное лечение в течение 6 месяцев. Медицинское управление будет определяться как:
- Применение лекарственных препаратов, включая анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты.
- Физиотерапия, состоящая из растягивающих, укрепляющих и местных методов (ультразвук, криотерапия и др.)
- Модификация активности
- Пациенты будут иметь ретроверсию гленоида между 10-26 градусами.
- Визуализация и интраоперационные находки, подтверждающие прогрессирующую потерю хряща головки плечевой кости, с или без потери гленоидного хряща.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения
- < 10 градусов / > 27 градусов ретроверсии гленоида
- Активная совместная или системная инфекция
- Артропатия вращательной манжеты плеча
- Значительный мышечный паралич
- Артропатия Шарко
- Тяжелое соматическое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или неприемлемо высокий операционный риск)
- Невозможно понять форму/процесс согласия
- Беременность
- Психическое заболевание, препятствующее информированному согласию
- Не желает, чтобы за ним следили на протяжении всего исследования
- Ретроверсия не может быть скорректирована хирургическим путем в пределах 10 градусов от нейтрального положения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Участники с ретроверсией гленоида 10-15 градусов
|
Предоперационная КТ-визуализация и программное обеспечение для хирургического планирования, основанное на предоперационных КТ-сканах, будут использоваться в каждом случае для определения степени эксцентрического («высокая сторона») переднего рассверливания в пределах <10 градусов от нейтрального варианта гленоида.
Пациентам будет проведена стандартная подготовка гленоида и имплантация гленоидного компонента, увеличенного сзади.
Степень задней аугментации будет основываться на предоперационной оценке компьютерной томографии и программном обеспечении для создания шаблонов с целью коррекции ретроверсии гленоида в пределах 10 градусов от нейтральной версии.
|
|
Активный компаратор: Участники с ретроверсией гленоида > 15 градусов
|
Пациентам будет проведена стандартная подготовка гленоида и имплантация гленоидного компонента, увеличенного сзади.
Степень задней аугментации будет основываться на предоперационной оценке компьютерной томографии и программном обеспечении для создания шаблонов с целью коррекции ретроверсии гленоида в пределах 10 градусов от нейтральной версии.
Пациенту будет проведено тотальное эндопротезирование плечевого сустава по стандартной методике.
Версия гленоида будет восстановлена с точностью до 10 градусов от нейтральной с помощью костного трансплантата задней части гленоида.
Костный трансплантат извлекают из головки плечевой кости и фиксируют к задней части гленоида с помощью мини-фрагментных винтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Индекс остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS) представляет собой оценку конкретного заболевания, доказавшую свою точную и достоверную оценку функции после эндопротезирования плечевого сустава.
WOOS — это опрос пациентов, состоящий из 19 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
5 лет после операции
|
|
Индекс остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS) представляет собой оценку конкретного заболевания, доказавшую свою точную и достоверную оценку функции после эндопротезирования плечевого сустава.
WOOS — это опрос пациентов, состоящий из 19 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов США (ASES)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
ASES — это специфическая оценка плеча, разделенная на два раздела: боль и повседневная активность (ADL).
Боль регистрируется по визуальной аналоговой шкале (0-10), более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Есть 10 вопросов о повседневной жизни, каждый из которых записан по 4-уровневой шкале Лайкерта (0-3), где более высокий балл указывает на лучший результат.
Общая оценка представляет собой равный вес двух разделов и дает оценку из 100.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
24 месяца после операции
|
|
Стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов США (ASES)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
ASES — это специфическая оценка плеча, разделенная на два раздела: боль и повседневная активность (ADL).
Боль регистрируется по визуальной аналоговой шкале (0-10), более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Есть 10 вопросов о повседневной жизни, каждый из которых записан по 4-уровневой шкале Лайкерта (0-3), где более высокий балл указывает на лучший результат.
Общая оценка представляет собой равный вес двух разделов и дает оценку из 100.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
5 лет после операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Постоянная оценка отражает общую клиническую функциональную оценку.
Этот инструмент основан на 100-балльной системе подсчета очков.
Субъективные находки (боль, повседневная деятельность и работа в различных положениях) составляют в общей сложности 35 баллов.
Объективные измерения составляют оставшиеся 65 баллов. Тест разделен на четыре подкатегории: (1) боль измеряется с использованием 4 уровней Лайкерта (максимум 15 баллов), где более высокий балл указывает на лучший результат; повседневная активность измеряется по шкале Лайкерта, где большее число указывает на лучшие результаты (максимум 20 баллов); мобильность измеряется оценщиком и оценивается по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучшие результаты (максимум 40 баллов); наконец, сила измеряется оценщиком, где 1 балл дается за 0,5 кг силы (максимум 25 баллов), более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Все категории складываются вместе, и дается общий балл из 100 (более высокий балл означает лучший результат).
|
24 месяца после операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Постоянная оценка отражает общую клиническую функциональную оценку.
Этот инструмент основан на 100-балльной системе подсчета очков.
Субъективные находки (боль, повседневная деятельность и работа в различных положениях) составляют в общей сложности 35 баллов.
Объективные измерения составляют оставшиеся 65 баллов. Тест разделен на четыре подкатегории: (1) боль измеряется с использованием 4 уровней Лайкерта (максимум 15 баллов), где более высокий балл указывает на лучший результат; повседневная активность измеряется по шкале Лайкерта, где большее число указывает на лучшие результаты (максимум 20 баллов); мобильность измеряется оценщиком и оценивается по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучшие результаты (максимум 40 баллов); наконец, сила измеряется оценщиком, где 1 балл дается за 0,5 кг силы (максимум 25 баллов), более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Все категории складываются вместе, и дается общий балл из 100 (более высокий балл означает лучший результат).
|
5 лет после операции
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Частота исследуемых нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений (например,
количество повторных операций) будут отслеживаться, регистрироваться и сравниваться между исследовательскими группами.
Более высокая частота нежелательных явлений указывает на худший исход.
|
5 лет после операции
|
|
Еврокол EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Опросник качества жизни EuroQol EQ-5D-5L представляет собой краткий, простой в применении общий опросник о состоянии здоровья, состоящий из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Он также включает визуальную аналоговую шкалу для записи индивидуальной оценки текущего качества жизни, связанного со здоровьем (шкала от 0 до 100).
|
24 месяца после операции
|
|
Еврокол EQ-5D-5L
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Опросник качества жизни EuroQol EQ-5D-5L представляет собой краткий, простой в применении общий опросник о состоянии здоровья, состоящий из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Он также включает визуальную аналоговую шкалу для записи индивидуальной оценки текущего качества жизни, связанного со здоровьем (шкала от 0 до 100).
|
5 лет после операции
|
|
Использование здоровья плеча
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Использование медицинских услуг будет контролироваться и регистрироваться с помощью вопросника.
Эти вопросы будут включать в себя медицинское обслуживание, к которому обращался пациент, стоимость ухода и лекарства, принимаемые во время лечения.
На основе этой информации будет завершен анализ экономической эффективности, который будет соответствовать передовым методам проведения и отчетности по экономическим оценкам здравоохранения.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160779-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .