TSA-Techniken bei glenohumeraler OA
Vergleich von Schulter-Arthroplastik-Techniken bei der Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis: Protokoll
Osteoarthritis (OA) der Schulter ist eine Krankheit, die durch den Verschleiß des Knorpels im Laufe der Zeit entsteht. OA kann Schmerzen und Funktionsstörungen am betroffenen Gelenk hervorrufen und tritt in einer alternden Bevölkerung zunehmend auf. Die totale Schulterarthroplastik (TSA) ist eine chirurgische Behandlung zur Behandlung von Patienten mit Schulter-OA, bei der das verschlissene Kugelgelenk der Schulter durch prothetische Komponenten ersetzt wird. TSA wird heute mit hohen Erfolgsraten durchgeführt, jedoch bleiben mit TSA verbundene Komplikationsraten weit verbreitet, insbesondere wenn die Arthritis mit Knochenerosion am Glenoid (Pfanne) einhergeht.
Angesichts der hohen Revisionsrate im Zusammenhang mit der TSA-Behandlung bei Glenoid-Knochenerosion wurde eine Reihe von chirurgischen Strategien entwickelt. Zu diesen chirurgischen Techniken gehören das exzentrische Aufbohren, bei dem Knochen von der Vorderseite der Pfanne entfernt wird, die Implantation einer augmentierten Glenoidkomponente und die posteriore Knochentransplantation, um den Knochenverlust des Glenoids zu kompensieren, sowie die umgekehrte Schulterarthroplastik. Nur wenige Forschungsstudien haben diese verschiedenen Operationstechniken miteinander verglichen. Bisherige Studien waren auf Fallserien mit kleinen Fallzahlen und entsprechenden Designs beschränkt. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, welcher Ansatz bessere Ergebnisse erzielt. Für die Zwecke dieser Studie werden wir Techniken der totalen Schulterendoprothetik vergleichen a) augmentierte Glenoidkomponente und exzentrisches Aufbohren und b) augmentierte Glenoidkomponente und Knochentransplantation bei Teilnehmern mit fortgeschrittener glenohumeraler Osteoarthritis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit 10-15 Grad Retroversion werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Standardbehandlungsgruppen zugeordnet: TSA mit exzentrischer Glenoidfräsung oder TSA mit Implantation einer augmentierten Glenoidkomponente.
Patienten, deren Zustand eine Retroversion von > 15 Grad umfasst, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Standardbehandlungsgruppen zugeordnet: TSA mit Implantation einer augmentierten Glenoidkomponente oder posteriorer Glenoid-Knochentransplantation.
Das primäre Ziel wird anhand des Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)-Scores vor der Operation und in postoperativen Zeitintervallen (d. h. 3, 6, 12 und 24 Monate) gemessen.
Sekundäre Ziele: i) Bestimmung des Überlebens der Komponenten, gemessen anhand des Grads der radiologischen Aufhellung und der Komponentenausrichtung, bestimmt durch einen CT-Scan 1 und 5 Jahre nach der Operation zwischen den Studienarmen in beiden Altersgruppen.
ii) Bestimmung des Unterschieds in der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen den Behandlungszuteilungen in beiden Altersgruppen, gemessen anhand des Constant-Scores, des American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) und des EQ-5D-5L-Scores der EuroQol Group Pre -operativ und in postoperativen Zeitintervallen (d. h. 3, 6, 12 und 24 Monate) sowie unerwünschte Ereignisse und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Lapner, MD
- Telefonnummer: 78377 613-737-8899
- E-Mail: plapner@toh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katie McIlquham
- Telefonnummer: 79839 613-737-8899
Studienorte
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
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Kontakt:
- Peter Lapner, MD
- Telefonnummer: 78377 6137378899
- E-Mail: plapner@toh.on.ca
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Hauptermittler:
- Peter Lapner, MD
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Unterermittler:
- J W Pollock, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patientenpopulation Die Zielpopulation sind sowohl Männer als auch Frauen jeden Alters mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks, die vom behandelnden Chirurgen als Kandidat für einen Schulterersatz angesehen werden. Die Art des arthritischen Prozesses wird nicht als entscheidender Faktor angesehen. Die Arthritis muss einer Behandlung mit entweder einem Humeruskopfersatz (mit oder ohne Schaft) oder einem standardmäßigen Schultertotalersatz zugänglich sein.
Einschlusskriterien
Patienten, bei denen die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung ihrer Schulterarthrose fehlgeschlagen ist und die von einer Schulterarthroplastik profitieren würden. Fehlgeschlagene medizinische Behandlung wird als anhaltender Schmerz und Behinderung trotz angemessener nicht-operativer Standardbehandlung für 6 Monate definiert. Medizinisches Management wird definiert als:
- Die Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich Analgetika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Physiotherapie bestehend aus Dehnungs-, Kräftigungs- und lokalen Modalitäten (Ultraschall, Kryotherapie etc.)
- Aktivitätsänderung
- Die Patienten werden mit einer Glenoidretroversion zwischen 10 und 26 Grad vorstellig.
- Bildgebung und intraoperative Befunde bestätigen fortgeschrittenen Humeruskopfknorpelverlust mit oder ohne Glenoidknorpelverlust.
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien
- < 10 Grad / > 27 Grad Retroversion des Glenoids
- Aktive gemeinsame oder systemische Infektion
- Arthropathie der Rotatorenmanschette
- Deutliche Muskellähmung
- Charcot-Arthropathie
- Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 1 Jahr oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)
- Ich kann das Einwilligungsformular/den Prozess nicht verstehen
- Schwangerschaft
- Psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
- Nicht bereit, für die Dauer der Studie befolgt zu werden
- Die Retroversion kann chirurgisch nicht auf 10 Grad neutral korrigiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Teilnehmer mit 10-15 Grad Glenoidretroversion
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Präoperative CT-Bildgebung und chirurgische Planungssoftware, die auf präoperativen CT-Scans basiert, werden in jedem Fall verwendet, um den Grad der exzentrischen ("hohen Seite") anterioren Aufweitung innerhalb von < 10 Grad der neutralen Glenoidversion zu bestimmen.
Die Patienten werden einer standardmäßigen Glenoidpräparation und Implantation einer posterior augmentierten Glenoidkomponente unterzogen.
Der Grad der posterioren Augmentation basiert auf der präoperativen CT-Scan-Bewertung und der Vorlagensoftware mit dem Ziel, die Glenoid-Retroversion auf innerhalb von 10 Grad der neutralen Version zu korrigieren.
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Aktiver Komparator: Teilnehmer mit > 15 Grad Glenoidretroversion
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Die Patienten werden einer standardmäßigen Glenoidpräparation und Implantation einer posterior augmentierten Glenoidkomponente unterzogen.
Der Grad der posterioren Augmentation basiert auf der präoperativen CT-Scan-Bewertung und der Vorlagensoftware mit dem Ziel, die Glenoid-Retroversion auf innerhalb von 10 Grad der neutralen Version zu korrigieren.
Der Patient wird sich einer Schulter-Totalendoprothetik gemäß Standardtechnik unterziehen.
Die Glenoid-Version wird mit einem posterioren Glenoid-Knochentransplantat auf 10 Grad neutral wiederhergestellt.
Das Knochentransplantat wird aus dem Humeruskopf entnommen und mit Minifragmentschrauben am posterioren Glenoid befestigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Der Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) ist eine krankheitsspezifische Bewertung, die sich als genaue und valide Bewertung der Funktion nach Schulterersatz erwiesen hat.
Der WOOS ist eine von Patienten gemeldete Maßnahme, eine Umfrage mit 19 Fragen.
Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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5 Jahre nach der Operation
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Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) ist eine krankheitsspezifische Bewertung, die sich als genaue und valide Bewertung der Funktion nach Schulterersatz erwiesen hat.
Der WOOS ist eine von Patienten gemeldete Maßnahme, eine Umfrage mit 19 Fragen.
Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Der ASES ist eine schulterspezifische Bewertung, die in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (0-10) aufgezeichnet, niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
Es gibt 10 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) aufgezeichnet werden, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl ist ein gleiches Gewicht der beiden Abschnitte und ergibt eine Punktzahl von 100.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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24 Monate nach der Operation
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Der ASES ist eine schulterspezifische Bewertung, die in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (0-10) aufgezeichnet, niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
Es gibt 10 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) aufgezeichnet werden, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl ist ein gleiches Gewicht der beiden Abschnitte und ergibt eine Punktzahl von 100.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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5 Jahre nach der Operation
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Der Constant Score spiegelt eine allgemeine klinische Funktionsbewertung wider.
Dieses Instrument basiert auf einem 100-Punkte-Bewertungssystem.
Subjektive Befunde (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Arbeiten in verschiedenen Positionen) machen insgesamt 35 Punkte aus.
Objektive Messungen machen die verbleibenden 65 Punkte aus. Der Test ist in vier Unterkategorien unterteilt: (1) Schmerz wird anhand von 4 Likert-Stufen (maximal 15 Punkte) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt; Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand einer Likert-Skala gemessen, wobei eine höhere Zahl bessere Ergebnisse anzeigt (maximal 20 Punkte); Mobilität wird von einem Gutachter gemessen und anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse anzeigt (maximal 40 Punkte); Schließlich wird die Kraft von einem Prüfer gemessen, wobei 1 Punkt pro 0,5 kg Kraft gegeben wird (maximal 25 Punkte), eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an.
Alle Kategorien werden addiert und es wird eine Gesamtpunktzahl von 100 vergeben (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
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24 Monate nach der Operation
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Der Constant Score spiegelt eine allgemeine klinische Funktionsbewertung wider.
Dieses Instrument basiert auf einem 100-Punkte-Bewertungssystem.
Subjektive Befunde (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Arbeiten in verschiedenen Positionen) machen insgesamt 35 Punkte aus.
Objektive Messungen machen die verbleibenden 65 Punkte aus. Der Test ist in vier Unterkategorien unterteilt: (1) Schmerz wird anhand von 4 Likert-Stufen (maximal 15 Punkte) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt; Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand einer Likert-Skala gemessen, wobei eine höhere Zahl bessere Ergebnisse anzeigt (maximal 20 Punkte); Mobilität wird von einem Gutachter gemessen und anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse anzeigt (maximal 40 Punkte); Schließlich wird die Kraft von einem Prüfer gemessen, wobei 1 Punkt pro 0,5 kg Kraft gegeben wird (maximal 25 Punkte), eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an.
Alle Kategorien werden addiert und es wird eine Gesamtpunktzahl von 100 vergeben (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
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5 Jahre nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Raten von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z.
Anzahl der Reoperationen) werden überwacht und aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Eine höhere Rate an unerwünschten Ereignissen weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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5 Jahre nach der Operation
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EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Der EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein kurzer, einfach zu handhabender allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression.
Es enthält auch eine visuelle Analogskala zur Erfassung der individuellen Einschätzung der aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Skala 0 bis 100).
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24 Monate nach der Operation
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EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Der EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein kurzer, einfach zu handhabender allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression.
Es enthält auch eine visuelle Analogskala zur Erfassung der individuellen Einschätzung der aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Skala 0 bis 100).
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5 Jahre nach der Operation
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Nutzung der Schultergesundheit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand eines Fragebogens überwacht und erfasst.
Diese Fragen umfassen die vom Patienten in Anspruch genommene Gesundheitsversorgung, die Pflegekosten und die während der Behandlung eingenommenen Medikamente.
Aus diesen Informationen wird eine Kosten-Nutzen-Analyse erstellt, die sich an den Best Practices für die Durchführung und Berichterstattung von gesundheitsökonomischen Bewertungen orientiert.
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 20160779-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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