Techniki TSA w chorobie zwyrodnieniowej stawów ramiennych
Porównanie technik protezoplastyki barku w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego: protokół
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) barku jest chorobą wynikającą z niszczenia chrząstki w miarę upływu czasu. Choroba zwyrodnieniowa stawów może powodować ból i dysfunkcję w dotkniętym stawie i jest coraz częstszym zjawiskiem w starzejącej się populacji. Całkowita alloplastyka stawu barkowego (TSA) jest zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego, polegającym na zastąpieniu zużytego stawu barkowego elementami protetycznymi. TSA jest obecnie wykonywana z wysokim odsetkiem powodzeń, jednak częstość powikłań związanych z TSA pozostaje powszechna, szczególnie gdy zapalenie stawów jest związane z erozją kości panewki (zębodołu).
Biorąc pod uwagę wysoki odsetek rewizji związanych z leczeniem TSA w przypadku erozji kości panewki, opracowano szereg strategii chirurgicznych. Te techniki chirurgiczne obejmują mimośrodowe rozwiercanie, które obejmuje usuwanie kości z przedniej części zębodołu, implantację powiększonego elementu panewki i tylny przeszczep kości w celu skompensowania utraty kości panewki oraz odwróconą alloplastykę stawu ramiennego. Niewiele badań naukowych porównywało ze sobą te różne techniki chirurgiczne. Poprzednie badania ograniczały się do serii przypadków z małymi próbami i odpowiednimi projektami. To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, które podejście daje lepsze wyniki. Na potrzeby tego badania porównamy techniki całkowitej alloplastyki stawu ramiennego a) augmentowany element panewkowy i ekscentryczne rozwiercanie oraz b) augmentowany element panewkowy i przeszczep kostny u uczestników z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z retrowersją 10-15 stopni zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia standardowego: TSA z ekscentrycznym rozwierceniem panewki lub TSA z implantacją rozszerzonego komponentu panewki.
Pacjenci, których stan obejmuje > 15 stopni retrowersji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia standardowego: TSA z implantacją augmentowanego komponentu panewki lub przeszczep tylnej kości panewki.
Główny cel będzie mierzony na podstawie wskaźnika WOOS (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index) przed operacją i w odstępach czasowych po operacji (tj. 3, 6, 12 i 24 miesiące).
Cele drugorzędne: i) Określenie przeżywalności komponentów mierzonej stopniem przezroczystości radiograficznych i wyrównaniem komponentów określonymi przez tomografię komputerową w 1 i 5 lat po operacji między badanymi ramionami w obu grupach wiekowych.
ii) Aby określić różnicę w jakości życia związanej z chorobą pomiędzy przydziałami leczenia w obu grupach wiekowych, mierzoną za pomocą skali Constant, formularza oceny standardowego barku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) oraz wyniku EuroQol Group EQ-5D-5L przed -operacyjnie i w odstępach pooperacyjnych (tj. 3, 6, 12 i 24 miesiące), a także zdarzeń niepożądanych i wykorzystania opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Lapner, MD
- Numer telefonu: 78377 613-737-8899
- E-mail: plapner@toh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katie McIlquham
- Numer telefonu: 79839 613-737-8899
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Peter Lapner, MD
- Numer telefonu: 78377 6137378899
- E-mail: plapner@toh.on.ca
-
Główny śledczy:
- Peter Lapner, MD
-
Pod-śledczy:
- J W Pollock, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Populacja pacjentów Populacją docelową są zarówno mężczyźni, jak i kobiety w każdym wieku z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego, którzy są uznawani przez chirurga prowadzącego za kandydatów do wymiany barku. Rodzaj procesu artretycznego nie będzie brany pod uwagę jako czynnik decydujący. Zapalenie stawów musi nadawać się do leczenia za pomocą wymiany głowy kości ramiennej (z trzpieniem lub bez trzpienia) lub standardowej całkowitej wymiany stawu ramiennego.
Kryteria przyjęcia
Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe niechirurgiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego, którzy odnieśliby korzyść z alloplastyki stawu barkowego. Nieudane postępowanie medyczne zostanie zdefiniowane jako uporczywy ból i niepełnosprawność pomimo odpowiedniego standardowego postępowania nieoperacyjnego przez 6 miesięcy. Zarządzanie medyczne będzie definiowane jako:
- Stosowanie leków, w tym leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Fizjoterapia obejmująca rozciąganie, wzmacnianie i miejscowe metody (ultradźwięki, krioterapia itp.)
- Modyfikacja aktywności
- Pacjenci będą prezentować się z retrowersją panewki między 10-26 stopni.
- Obrazowanie i wyniki śródoperacyjne potwierdzające zaawansowaną utratę chrząstki głowy kości ramiennej, z utratą lub bez utraty chrząstki panewkowej.
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia
- < 10 stopni / > 27 stopni wstecznej panewki
- Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
- Artropatia stożka rotatorów
- Znaczący paraliż mięśni
- Artropatia Charcota
- Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
- Nie można zrozumieć formularza/procesu zgody
- Ciąża
- Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
- Nie chce być obserwowany przez cały czas trwania badania
- Retrowersji nie można skorygować chirurgicznie do 10 stopni od pozycji neutralnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy z 10-15 stopniami retrowersji panewkowej
|
W każdym przypadku do określenia stopnia ekscentrycznego („wysokiej strony”) przedniego rozwiercenia z dokładnością do < 10 stopni względem neutralnej wersji panewkowej zostanie użyte oprogramowanie do obrazowania TK przed operacją i planowanie operacji chirurgicznej oparte na przedoperacyjnych skanach TK.
Pacjenci zostaną poddani standardowemu przygotowaniu panewki i wszczepieniu tylnego powiększonego komponentu panewki.
Stopień augmentacji tylnej będzie oparty na przedoperacyjnej ocenie tomografii komputerowej i oprogramowaniu do tworzenia szablonów w celu skorygowania retrowersji panewki do 10 stopni względem wersji neutralnej.
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy z >15 stopniami retrowersji panewkowej
|
Pacjenci zostaną poddani standardowemu przygotowaniu panewki i wszczepieniu tylnego powiększonego komponentu panewki.
Stopień augmentacji tylnej będzie oparty na przedoperacyjnej ocenie tomografii komputerowej i oprogramowaniu do tworzenia szablonów w celu skorygowania retrowersji panewki do 10 stopni względem wersji neutralnej.
Pacjent zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu ramiennego zgodnie ze standardową techniką.
Wersja Glenoid zostanie przywrócona do 10 stopni od neutralnego z tylnym przeszczepem kości panewkowej.
Przeszczep kostny zostanie pobrany z głowy kości ramiennej i przymocowany do tylnej panewki za pomocą miniśrub odłamkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów barku w Zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) to specyficzna ocena choroby, która okazała się dokładną i wiarygodną oceną funkcji po alloplastyce barku.
WOOS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 19 pytań.
Każde pytanie jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
5 lat po operacji
|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów barku w Zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) to specyficzna ocena choroby, która okazała się dokładną i wiarygodną oceną funkcji po alloplastyce barku.
WOOS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 19 pytań.
Każde pytanie jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowy formularz oceny ramienia i łokcia amerykańskich chirurgów barku (ASES)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
ASES to specyficzna ocena barku podzielona na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL).
Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Istnieje 10 pytań dotyczących codziennych czynności, z których każda jest zapisana na 4-stopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Standardowy formularz oceny ramienia i łokcia amerykańskich chirurgów barku (ASES)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
ASES to specyficzna ocena barku podzielona na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL).
Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Istnieje 10 pytań dotyczących codziennych czynności, z których każda jest zapisana na 4-stopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
5 lat po operacji
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Stały wynik odzwierciedla ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną.
Instrument ten oparty jest na 100-punktowym systemie punktacji.
Subiektywne oceny (ból, czynności dnia codziennego, praca w różnych pozycjach) składają się łącznie na 35 punktów.
Pozostałe 65 punktów stanowią obiektywne pomiary. Test podzielony jest na cztery podkategorie: (1) ból jest mierzony za pomocą 4 poziomów Likerta (maksymalnie 15 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik; czynności życia codziennego mierzone są za pomocą skali Likerta, gdzie wyższa liczba oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 20 punktów); mobilność jest mierzona przez asesora i oceniana za pomocą skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 40 punktów); wreszcie siła jest mierzona przez asesora, gdzie 1 punkt przyznaje się za 0,5 kg siły (maksymalnie 25 punktów), wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wszystkie kategorie są sumowane i przyznawany jest całkowity wynik na 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
24 miesiące po operacji
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Stały wynik odzwierciedla ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną.
Instrument ten oparty jest na 100-punktowym systemie punktacji.
Subiektywne oceny (ból, czynności dnia codziennego, praca w różnych pozycjach) składają się łącznie na 35 punktów.
Pozostałe 65 punktów stanowią obiektywne pomiary. Test podzielony jest na cztery podkategorie: (1) ból jest mierzony za pomocą 4 poziomów Likerta (maksymalnie 15 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik; czynności życia codziennego mierzone są za pomocą skali Likerta, gdzie wyższa liczba oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 20 punktów); mobilność jest mierzona przez asesora i oceniana za pomocą skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 40 punktów); wreszcie siła jest mierzona przez asesora, gdzie 1 punkt przyznaje się za 0,5 kg siły (maksymalnie 25 punktów), wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wszystkie kategorie są sumowane i przyznawany jest całkowity wynik na 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
5 lat po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Częstość badanych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych (np.
liczba reoperacji) będą monitorowane i rejestrowane oraz porównywane między grupami badawczymi.
Wyższy odsetek zdarzeń niepożądanych wskazuje na gorszy wynik.
|
5 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz jakości życia EuroQol EQ-5D-5L jest krótkim, łatwym w użyciu ogólnym kwestionariuszem stanu zdrowia, składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Zawiera również wizualną skalę analogową do rejestrowania indywidualnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (skala od 0 do 100).
|
24 miesiące po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Kwestionariusz jakości życia EuroQol EQ-5D-5L jest krótkim, łatwym w użyciu ogólnym kwestionariuszem stanu zdrowia, składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Zawiera również wizualną skalę analogową do rejestrowania indywidualnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (skala od 0 do 100).
|
5 lat po operacji
|
|
Wykorzystanie zdrowia ramion
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie monitorowane i rejestrowane za pomocą kwestionariusza.
Pytania te będą obejmować opiekę zdrowotną, do której pacjent miał dostęp, koszt opieki i leki przyjmowane podczas leczenia.
Na podstawie tych informacji zostanie zakończona analiza opłacalności, która będzie zgodna z najlepszymi praktykami przeprowadzania i raportowania ocen ekonomicznych zdrowia.
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160779-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .