TSA-teknikker i Glenohumeral OA
Sammenligning af skulderarthroplastikteknikker til behandling af Glenohumeral slidgigt: protokol
Slidgigt (OA) i skulderen er en sygdom, der skyldes nedslidning af brusk over tid. OA kan give smerter og dysfunktion i det berørte led og er en voksende forekomst i en aldrende befolkning. Total skulderarthroplasty (TSA) er en kirurgisk behandling, der bruges til at behandle patienter med skulder-OA, som involverer udskiftning af det slidte kugle- og skulderled med protetiske komponenter. TSA udføres i dag med høje succesrater, men komplikationsrater forbundet med TSA forbliver udbredt, især når arthritis er forbundet med knogleerosion på glenoid (socket).
I betragtning af den høje frekvens af revisioner forbundet med TSA-behandling i forbindelse med glenoid knogleerosion, er der udviklet en række kirurgiske strategier. Disse kirurgiske teknikker omfatter excentrisk oprømning, som involverer fjernelse af knogle fra forsiden af soklen, implantation af forstærket glenoidkomponent og posterior knogletransplantation for at kompensere for glenoidknogletab og omvendt skulderarthroplastik. Få forskningsundersøgelser har sammenlignet disse forskellige kirurgiske teknikker med hinanden. Tidligere undersøgelser har været begrænset til case-serier med små stikprøvestørrelser og respektive design. Denne undersøgelse udføres for at bestemme, hvilken tilgang der giver bedre resultater. Til formålet med denne undersøgelse vil vi sammenligne total skulderarthroplastikteknikker a) augmented glenoid komponent og excentrisk reaming og b) augmented glenoid komponent og knogletransplantation hos deltagere med fremskreden glenohumeral slidgigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har 10-15 grader af retroversion, vil blive tilfældigt fordelt til en af to standardbehandlingsgrupper: TSA med excentrisk glenoid oprømning eller TSA med augmented glenoid komponent implantation.
Patienter, hvis tilstand involverer > 15 grader af retroversion, vil blive tilfældigt tildelt en af to standardbehandlingsgrupper: TSA med implantation af forstærket glenoidkomponent eller posterior glenoidknogletransplantation.
Det primære mål vil blive målt ved Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) score præoperativt og med postoperative tidsintervaller (dvs. 3, 6, 12 og 24 måneder).
Sekundære mål: i) At bestemme overlevelsen af komponenterne målt ved graden af radiografiske lucenser og komponenttilpasning bestemt ved en CT-scanning 1 og 5 år efter operationen mellem undersøgelsesarme i begge aldersgrupper.
ii) For at bestemme forskellen i sygdomsspecifik livskvalitet mellem behandlingstildelinger i begge aldersgrupper målt ved konstant score, American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) og EuroQol Group EQ-5D-5L score præ -operativt og med postoperative tidsintervaller (dvs. 3, 6, 12 og 24 måneder), samt uønskede hændelser og sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Lapner, MD
- Telefonnummer: 78377 613-737-8899
- E-mail: plapner@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katie McIlquham
- Telefonnummer: 79839 613-737-8899
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Peter Lapner, MD
- Telefonnummer: 78377 6137378899
- E-mail: plapner@toh.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Peter Lapner, MD
-
Underforsker:
- J W Pollock, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientpopulation Målgruppen er både mænd og kvinder i alle aldre med fremskreden slidgigt i glenohumeralleddet, som af den behandlende kirurg anses for at være en kandidat til skulderudskiftning. Typen af arthritisk proces vil ikke blive betragtet som en afgørende faktor. Gigten skal kunne behandles med enten en udskiftning af humerushovedet (stammet eller uden stilk) eller en standard total skulderudskiftning.
Inklusionskriterier
Patienter, der har svigtet standard ikke-kirurgisk behandling af deres skulderartrose, som ville have gavn af en skulderarthroplastik. Mislykket medicinsk behandling vil blive defineret som vedvarende smerte og invaliditet på trods af tilstrækkelig standard ikke-operativ behandling i 6 måneder. Medicinsk ledelse vil blive defineret som:
- Brugen af lægemidler, herunder analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Fysioterapi bestående af udstrækning, styrkelse og lokale modaliteter (ultralyd, kryoterapi osv.)
- Aktivitetsændring
- Patienterne vil præsentere en glenoid retroversion mellem 10-26 grader.
- Billeddiagnostik og intraoperative fund, der bekræfter fremskreden tab af humerushovedbrusk, med eller uden glenoidbrusktab.
- Alder 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier
- < 10 grader / > 27 grader af glenoid retroversion
- Aktiv led- eller systemisk infektion
- Rotator cuff artropati
- Betydelig muskellammelse
- Charcots artropati
- Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 1 år eller uacceptabel høj operativ risiko)
- Kan ikke forstå samtykkeformularen/processen
- Graviditet
- Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
- Vil ikke følges i hele undersøgelsens varighed
- Retroversion kan ikke kirurgisk korrigeres til inden for 10 grader af neutral
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagere med 10-15 grader af glenoid retroversion
|
Præoperativ CT-billeddannelse og kirurgisk planlægningssoftware baseret på præoperative CT-scanninger vil blive brugt i hvert enkelt tilfælde til at bestemme graden af excentrisk ("høj side") anterior oprømning inden for < 10 grader af neutral glenoidversion.
Patienter vil gennemgå standard glenoidpræparation og implantation af en posteriort forstærket glenoidkomponent.
Graden af posterior augment vil være baseret på præoperativ CT-scanningsvurdering og skabelonsoftware med det mål at korrigere glenoid retroversion til inden for 10 grader af neutral version.
|
|
Aktiv komparator: Deltagere med >15 grader af glenoid retroversion
|
Patienter vil gennemgå standard glenoidpræparation og implantation af en posteriort forstærket glenoidkomponent.
Graden af posterior augment vil være baseret på præoperativ CT-scanningsvurdering og skabelonsoftware med det mål at korrigere glenoid retroversion til inden for 10 grader af neutral version.
Patienten vil gennemgå en total skulderarthroplastik i henhold til standardteknik.
Glenoid-versionen vil blive genoprettet til inden for 10 grader af neutral med et posterior glenoid-knogletransplantat.
Knogletransplantatet vil blive høstet fra humerushovedet og fastgjort til den posteriore glenoid med mini-fragmentskruer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) er en sygdomsspecifik evaluering, der har vist sig at være en nøjagtig og valid vurdering af funktion efter skulderudskiftning.
WOOS er en patientrapporteret undersøgelse med 19 spørgsmål.
Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en visuel analog skala vurderet fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
|
5 år efter operationen
|
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: 24-måneder
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) er en sygdomsspecifik evaluering, der har vist sig at være en nøjagtig og valid vurdering af funktion efter skulderudskiftning.
WOOS er en patientrapporteret undersøgelse med 19 spørgsmål.
Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en visuel analog skala vurderet fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
|
24-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
ASES er en skulderspecifik vurdering opdelt i to sektioner: smerte og daglige aktiviteter (ADL).
Smerter registreres på en visuel analog skala (0-10), lavere score indikerer bedre resultater.
Der er 10 dagligdagsspørgsmål, som hver er optaget på en likert-skala med 4 niveauer (0-3), hvilket en højere score indikerer et bedre resultat.
Den samlede score er lige stor vægt af de to sektioner og giver en score ud af 100.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
24 måneder efter operationen
|
|
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
ASES er en skulderspecifik vurdering opdelt i to sektioner: smerte og daglige aktiviteter (ADL).
Smerter registreres på en visuel analog skala (0-10), lavere score indikerer bedre resultater.
Der er 10 dagligdagsspørgsmål, som hver er optaget på en likert-skala med 4 niveauer (0-3), hvilket en højere score indikerer et bedre resultat.
Den samlede score er lige stor vægt af de to sektioner og giver en score ud af 100.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
5 år efter operationen
|
|
Konstant score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Constant Score afspejler en samlet klinisk funktionsvurdering.
Dette instrument er baseret på et 100-points scoringssystem.
Subjektive fund (smerte, dagligdags aktiviteter og arbejde i forskellige stillinger) udgør i alt 35 point.
Objektive målinger udgør de resterende 65 point. Testen er opdelt i fire underkategorier: (1) smerte måles ved hjælp af 4 likert niveauer (15 point maksimum), hvor en højere score indikerer et bedre resultat; dagligdagens aktiviteter måles ved hjælp af en likert-skala, hvor et højere tal indikerer bedre resultater (maksimalt 20 point); mobilitet måles af en bedømmer og vurderes ved hjælp af en likert-skala, hvor en højere score indikerer bedre resultater (maks. 40 point); endelig måles styrke af en bedømmer, hvor der gives 1 point pr. 0,5 kg kraft (maksimalt 25 point), en højere score indikerer bedre resultater.
Alle kategorier lægges sammen, og der gives en samlet score ud af 100 (højere score indikerer bedre resultat).
|
24 måneder efter operationen
|
|
Konstant score
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Constant Score afspejler en samlet klinisk funktionsvurdering.
Dette instrument er baseret på et 100-points scoringssystem.
Subjektive fund (smerte, dagligdags aktiviteter og arbejde i forskellige stillinger) udgør i alt 35 point.
Objektive målinger udgør de resterende 65 point. Testen er opdelt i fire underkategorier: (1) smerte måles ved hjælp af 4 likert niveauer (15 point maksimum), hvor en højere score indikerer et bedre resultat; dagligdagens aktiviteter måles ved hjælp af en likert-skala, hvor et højere tal indikerer bedre resultater (maksimalt 20 point); mobilitet måles af en bedømmer og vurderes ved hjælp af en likert-skala, hvor en højere score indikerer bedre resultater (maks. 40 point); endelig måles styrke af en bedømmer, hvor der gives 1 point pr. 0,5 kg kraft (maksimalt 25 point), en højere score indikerer bedre resultater.
Alle kategorier lægges sammen, og der gives en samlet score ud af 100 (højere score indikerer bedre resultat).
|
5 år efter operationen
|
|
Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Hyppigheder af uønskede hændelser i undersøgelsen eller alvorlige bivirkninger (f.eks.
antal reoperationer) vil blive overvåget og registreret og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
En højere frekvens af uønskede hændelser indikerer et dårligere resultat.
|
5 år efter operationen
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
EuroQol EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet er et kort, let at administrere generisk sundhedsstatusspørgeskema, bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Den inkluderer også en visuel analog skala til registrering af en persons vurdering af deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitet (skala 0 til 100).
|
24 måneder efter operationen
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
EuroQol EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet er et kort, let at administrere generisk sundhedsstatusspørgeskema, bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Den inkluderer også en visuel analog skala til registrering af en persons vurdering af deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitet (skala 0 til 100).
|
5 år efter operationen
|
|
Skuldersundhedsudnyttelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil blive overvåget og registreret ved hjælp af et spørgeskema.
Disse spørgsmål vil omfatte sundhedsydelser, som patienten har adgang til, omkostninger ved pleje og medicin taget under behandlingen.
Ud fra disse oplysninger vil der blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse, som vil følge den bedste praksis for udførelse og rapportering af sundhedsøkonomiske evalueringer.
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160779-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Excentrisk rømning
-
Ohio State UniversitySynthes Inc.AfsluttetTotal knæudskiftningForenede Stater