Klinická studie YQ1 Plus chemoterapie na bázi cisplatiny u pokročilého NSCLC EGFR divokého typu
30. prosince 2016 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Otevřená studie UanQiHuoLi Tang Plus chemoterapie na bázi cisplatiny u pokročilého receptoru epidermálního růstového faktoru divokého typu nemalobuněčné rakoviny plic
Tato randomizovaná pilotní studie fáze II studuje účinek YQ1, rostlinného léku, s chemoterapií na bázi cisplatiny na střevní mikroflóru a imunitní odpověď u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic divokého typu EGFR/ALK, stadium IIIB-IV.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná pilotní studie fáze II studuje účinek YQ1, rostlinného léku, s chemoterapií na bázi cisplatiny na střevní mikroflóru a imunitní odpověď u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic divokého typu EGFR/ALK, stadium IIIB-IV.
Čínská bylinná medicína byla známá jako prospěšný adjuvans nebo alternativní medicína pro léčbu rakoviny.
Mechanismus však nebyl znám.
Tato studie chce prozkoumat účinek a mechanismus YQ1, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje protinádorovou imunitu, inhibuje progresi rakoviny a prodlužuje celkové přežití plicního adenokarcinomu v sérii preklinických studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je pokročilý/metastatický (stadium IIIB/IV), EGFR/ALK divokého typu.
- Subjekty, které plánují podstoupit chemoterapii na bázi cisplatiny.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu ECOG >= 3
- WBC =< 4 000 buněk/μl, ANC =< 1 500/mcL, krevní destičky =< 100 000/mcL, hemoglobin =< 9 g/dl,
- Celkový bilirubin >= 1,5 x horní hranice normy (ULN), AST >= 1,5 x ULN, ALT >= 2,5 x ULN, kreatinin >= 1,5 x ULN
- Současné nekontrolované srdeční onemocnění, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání.
- Chronické nebo současné zánětlivé onemocnění střev, pooperační střevní operace, Lynchův syndrom, FAP, Peutz-Jegher.
- Alergické reakce na cisplatinu v anamnéze
- Těhotné ženy jsou vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno před vstupem do studie.
- Ve stejnou dobu obdržel jakoukoli jinou klinickou stopu.
- Současná demence nebo jiné kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Prázdný
Žádný zásah, jen pozorování.
|
|
|
Experimentální: Skupina YQ1
Chemoterapie na bázi cisplatiny + YQ1
|
Perorálně podávaný prášek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-02-003C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .