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Studio clinico sulla chemioterapia a base di cisplatino YQ1 Plus nel NSCLC avanzato EGFR Wild Type

30 dicembre 2016 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uno studio in aperto sulla chemioterapia a base di cisplatino UanQiHuoLi Tang Plus nel carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo selvaggio del recettore del fattore di crescita epidermico avanzato

Questo studio pilota randomizzato di fase II studia l'effetto di YQ1, un medicinale a base di erbe, con chemioterapia a base di cisplatino sul microbiota intestinale e sulla risposta immunitaria in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo selvaggio EGFR/ALK, stadio IIIB-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato di fase II studia l'effetto di YQ1, un medicinale a base di erbe, con chemioterapia a base di cisplatino sul microbiota intestinale e sulla risposta immunitaria in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo selvaggio EGFR/ALK, stadio IIIB-IV. La fitoterapia cinese era nota per essere una medicina adiuvante o alternativa benefica per il trattamento del cancro. Tuttavia, il meccanismo era sconosciuto. Questo studio vuole indagare l'effetto e il meccanismo di YQ1, che è stato dimostrato migliorare l'immunità antitumorale, inibire la progressione del cancro e prolungare la sopravvivenza globale dell'adenocarcinoma polmonare in una serie di studi preclinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente che è avanzato/metastatico (stadio IIIB/IV), EGFR/ALK wild type.
  • Soggetti che intendono ricevere chemioterapia a base di cisplatino.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG >= 3
  • WBC =< 4.000 cellule/μl, ANC =< 1.500/mcL, piastrine =< 100.000/mcL, emoglobina =< 9 g/dL,
  • Bilirubina totale >= 1,5 x limite superiore della norma (ULN), AST >= 1,5 x ULN, ALT >= 2,5 x ULN, creatinina >= 1,5 x ULN
  • Attuale malattia cardiaca incontrollata come angina o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia.
  • Malattie infiammatorie intestinali croniche o in corso, post-chirurgia dell'intestino, sindrome di Lynch, FAP, Peutz-Jegher.
  • Storia di reazioni allergiche al cisplatino
  • Sono escluse le donne in gravidanza; l'allattamento al seno deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricevuto qualsiasi altro percorso clinico allo stesso tempo.
  • Demenza attuale o altri disturbi cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Vuoto
Nessun intervento, solo osservazione.
Sperimentale: Gruppo YQ1
Chemioterapia a base di cisplatino + YQ1
Droga: YQ1
Polvere somministrata per via orale
Altri nomi:
  • una medicina erboristica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-02-003C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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