Badanie kliniczne chemioterapii opartej na cisplatynie YQ1 Plus w zaawansowanym NSCLC EGFR typu dzikiego
30 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Otwarte badanie chemioterapii opartej na cisplatynie UanQiHuoLi Tang Plus w leczeniu zaawansowanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu typu dzikiego niedrobnokomórkowego raka płuca
To randomizowane badanie pilotażowe II fazy bada wpływ YQ1, leku ziołowego, z chemioterapią opartą na cisplatynie na mikroflorę jelitową i odpowiedź immunologiczną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu dzikiego EGFR/ALK, w stadium IIIB-IV.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie pilotażowe II fazy bada wpływ YQ1, leku ziołowego, z chemioterapią opartą na cisplatynie na mikroflorę jelitową i odpowiedź immunologiczną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu dzikiego EGFR/ALK, w stadium IIIB-IV.
Wiadomo, że chińska medycyna ziołowa była korzystnym środkiem wspomagającym lub medycyną alternatywną w leczeniu raka.
Jednak mechanizm był nieznany.
To badanie ma na celu zbadanie efektu i mechanizmu YQ1, który, jak udowodniono, poprawia odporność przeciwnowotworową, hamuje progresję raka i przedłuża całkowite przeżycie gruczolakoraka płuc w serii badań przedklinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), zaawansowany/z przerzutami (stadium IIIB/IV), EGFR/ALK typu dzikiego.
- Osoby, które planują chemioterapię opartą na cisplatynie.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności ECOG >= 3
- WBC =< 4000 komórek/μl, ANC =< 1500/mcL, Płytki krwi =< 100 000/μl, Hemoglobina =< 9 g/dl,
- Bilirubina całkowita >= 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT >= 1,5 x GGN, AlAT >= 2,5 x GGN, Kreatynina >= 1,5 x GGN
- Obecna niekontrolowana choroba serca, taka jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca.
- Przewlekłe lub obecne nieswoiste zapalenie jelit, stan pooperacyjny jelita, zespół Lyncha, FAP, Peutz-Jegher.
- Historia reakcji alergicznych na cisplatynę
- Kobiety w ciąży są wykluczone; karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem badania.
- W tym samym czasie otrzymano jakąkolwiek inną ścieżkę kliniczną.
- Obecna demencja lub inne zaburzenia poznawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pusty
Żadnej interwencji, tylko obserwacja.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa YQ1
Chemioterapia oparta na cisplatynie + YQ1
|
Proszek do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-02-003C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .