Klinische studie van YQ1 Plus op cisplatine gebaseerde chemotherapie bij geavanceerde NSCLC EGFR Wild Type
30 december 2016 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Een open-label studie van UanQiHuoLi Tang Plus op cisplatine gebaseerde chemotherapie bij geavanceerde epidermale groeifactorreceptor wildtype niet-kleincellige longkanker
Deze gerandomiseerde fase II-pilotstudie bestudeert het effect van YQ1, een kruidengeneesmiddel, met op cisplatine gebaseerde chemotherapie op de darmmicrobiota en de immuunrespons bij patiënten met EGFR/ALK wildtype niet-kleincellige longkanker, stadium IIIB-IV.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde fase II-pilotstudie bestudeert het effect van YQ1, een kruidengeneesmiddel, met op cisplatine gebaseerde chemotherapie op de darmmicrobiota en de immuunrespons bij patiënten met EGFR/ALK wildtype niet-kleincellige longkanker, stadium IIIB-IV.
Van de Chinese kruidengeneeskunde was bekend dat het een heilzaam adjuvans of alternatief medicijn was voor de behandeling van kanker.
Het mechanisme was echter onbekend.
Deze studie wil het effect en het mechanisme van YQ1 onderzoeken, waarvan is bewezen dat het de antitumorimmuniteit verbetert, de progressie van kanker remt en de algehele overleving van longadenocarcinoom verlengt in een reeks preklinische studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die gevorderd/gemetastaseerd is (stadium IIIB/IV), EGFR/ALK wildtype.
- Proefpersonen die van plan zijn chemotherapie op basis van cisplatine te krijgen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- ECOG-prestatiestatus >= 3
- WBC =< 4.000 cellen/μl, ANC =< 1.500/mcl, bloedplaatjes =< 100.000/mcl, hemoglobine =< 9 g/dl,
- Totaal bilirubine >= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT >= 1,5x ULN, ALAT >= 2,5 x ULN, Creatinine >= 1,5x ULN
- Huidige ongecontroleerde hartziekte zoals angina pectoris of myocardinfarct, congestief hartfalen.
- Chronische of huidige inflammatoire darmziekte, postoperatieve darm, Lynch-syndroom, FAP, Peutz-Jegher.
- Geschiedenis van allergische reacties cisplatine
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten; borstvoeding moet worden gestaakt voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Kreeg tegelijkertijd een ander klinisch spoor.
- Huidige dementie of andere cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Blanco
Geen interventie, alleen observatie.
|
|
|
Experimenteel: YQ1 groep
Op cisplatine gebaseerde chemotherapie + YQ1
|
Oraal toegediend poeder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-02-003C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .