Klinische Studie zur Chemotherapie auf Cisplatin-Basis mit YQ1 plus bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Wildtyp
30. Dezember 2016 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Eine Open-Label-Studie zu UanQiHuoLi Tang plus Cisplatin-basierter Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom fortgeschrittenen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Wildtyp
Diese randomisierte Phase-II-Pilotstudie untersucht die Wirkung von YQ1, einem pflanzlichen Arzneimittel, mit Cisplatin-basierter Chemotherapie auf die Darmmikrobiota und die Immunantwort bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom EGFR/ALK-Wildtyp im Stadium IIIB-IV.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Phase-II-Pilotstudie untersucht die Wirkung von YQ1, einem pflanzlichen Arzneimittel, mit Cisplatin-basierter Chemotherapie auf die Darmmikrobiota und die Immunantwort bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom EGFR/ALK-Wildtyp im Stadium IIIB-IV.
Die chinesische Kräutermedizin war als vorteilhaftes Hilfsmittel oder Alternativmedizin für die Krebsbehandlung bekannt.
Der Mechanismus war jedoch unbekannt.
Diese Studie will die Wirkung und den Mechanismus von YQ1 untersuchen, das in einer Reihe von präklinischen Studien nachweislich die Antitumor-Immunität verbessert, das Fortschreiten des Krebses hemmt und das Gesamtüberleben des Lungenadenokarzinoms verlängert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der fortgeschritten/metastasiert ist (Stadium IIIB/IV), EGFR/ALK-Wildtyp.
- Patienten, die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten möchten.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus >= 3
- WBC = < 4.000 Zellen/μl, ANC = < 1.500/μl, Blutplättchen = < 100.000/μl, Hämoglobin = < 9 g/dL,
- Gesamtbilirubin >= 1,5 x obere Normgrenze (ULN), AST >= 1,5 x ULN, ALT >= 2,5 x ULN, Kreatinin >= 1,5 x ULN
- Aktuelle unkontrollierte Herzerkrankung wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Chronische oder aktuelle entzündliche Darmerkrankung, postoperativer Darm, Lynch-Syndrom, FAP, Peutz-Jegher.
- Geschichte der allergischen Reaktionen Cisplatin
- Schwangere sind ausgeschlossen; das Stillen sollte vor Beginn der Studie abgebrochen werden.
- Zur gleichen Zeit einen anderen klinischen Versuch erhalten.
- Aktuelle Demenz oder andere kognitive Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Leer
Keine Intervention, nur Beobachtung.
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Experimental: YQ1-Gruppe
Cisplatin-basierte Chemotherapie + YQ1
|
Oral verabreichtes Pulver
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-02-003C
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Nein
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