Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af YQ1 Plus Cisplatin-baseret kemoterapi i avanceret NSCLC EGFR vildtype

30. december 2016 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Et åbent studie af UanQiHuoLi Tang Plus Cisplatin-baseret kemoterapi i avanceret epidermal vækstfaktorreceptor vildtype ikke-småcellet lungekræft

Dette randomiserede pilotfase II-forsøg studerer effekten af ​​YQ1, et naturlægemiddel, med cisplatin-baseret kemoterapi på tarmmikrobiota og immunrespons hos patienter med EGFR/ALK vildtype ikke-småcellet lungekræft, stadium IIIB-IV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede pilotfase II-forsøg studerer effekten af ​​YQ1, et naturlægemiddel, med cisplatin-baseret kemoterapi på tarmmikrobiota og immunrespons hos patienter med EGFR/ALK vildtype ikke-småcellet lungekræft, stadium IIIB-IV. Kinesisk urtemedicin var kendt for at være gavnlig adjuvans eller alternativ medicin til kræftbehandling. Mekanismen var dog ukendt. Denne undersøgelse ønsker at undersøge virkningen og mekanismen af ​​YQ1, som blev bevist at forbedre antitumorimmuniteten, hæmme cancerprogression og forlænge den samlede overlevelse af lungeadenokarcinom i en række prækliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der er fremskreden/metastatisk (stadium IIIB/IV), EGFR/ALK vildtype.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at modtage cisplatin-baseret kemoterapi.
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-ydeevnestatus >= 3
  • WBC =< 4.000 celler/μl, ANC =< 1.500/mcL, Blodplader =< 100.000/mcL, Hæmoglobin =< 9 g/dL,
  • Total bilirubin >= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), AST >= 1,5x ULN, ALT >= 2,5 x ULN, kreatinin >= 1,5x ULN
  • Aktuel ukontrolleret hjertesygdom såsom angina eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt.
  • Kronisk eller aktuel inflammatorisk tarmsygdom, post-operation af tarm, Lynch syndrom, FAP, Peutz-Jegher.
  • Anamnese med allergiske reaktioner cisplatin
  • Gravide kvinder er udelukket; amning bør afbrydes før studiestart.
  • Modtog ethvert andet klinisk spor på samme tid.
  • Aktuel demens eller andre kognitive lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Blank
Ingen indgriben, kun observation.
Eksperimentel: YQ1 gruppe
Cisplatin-baseret kemoterapi + YQ1
Medicin: YQ1
Oralt administreret pulver
Andre navne:
  • en urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Yang Ming University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-02-003C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner