Strategie managementu mikroživin u žen po porodu a vrstevnatosti s doplňkem stravy bohatým na Porphyra HSP®
13. července 2018 aktualizováno: PiLeJe
Popisná studie o strategii managementu mikroživin u rodiček a žen s vrstevnatou vrstvou s Proteochoc®, doplňkem stravy bohatým na Porphyra HSP®
Cílem studie je zhodnotit u prvorodiček přínos suplementace Proteochoc® ke snížení perineální bolesti zejména v poporodní poloze, v sedě.
Pacientka je sledována od porodu do 6 až 8 týdnů po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto 60 pacientů. Budou 2 skupiny: doplněná (proteochoc®) a nedoplněná (kontrola). Pacienti těchto dvou skupin budou mít stejné sledování V době zařazení je vyplněna zařazovací karta popisující sociodemografické charakteristiky pacientky, hlavní lékařskou, chirurgickou a porodnickou anamnézu. Po nekomplikovaném porodu zůstávají ženy na mateřské maximálně 3 dny. V souladu se standardní lékařskou praxí budou ženy denně od D0 do D + 3 sledovány ošetřujícím personálem. Vyšetřující lékař a jeho tým vyplní kontrolní listy následně (den 1), den 3 a 6–8 týdnů po obvyklých návštěvách.
Shromážděná data jsou informace o medikamentózní léčbě, předepsané péči, posouzení celkového stavu a rekonvalescence pacienta a případně monitorování perineálních lézí a komplikací.
Ve stejnou dobu (den 1, den 3, den 6, den 14 a 6–8 týdnů poté pacientka také vyplní kontrolní list pacienta, aby shromáždila své otisky.
Shromážděná data zahrnují užívané léky, přijatou péči, celkovou pociťovanou bolest, případně pociťovanou perineální bolest a pociťovanou únavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auch, Francie
- Centre Hospitalier d'Auch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy běží své první těhotenství
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena starší 18 let
- První těhotenství
- Po porodu, v termínu větším nebo rovném 37 SA, nízkou cestou, jediného dítěte, které se narodilo živé a nebylo hospitalizováno v důsledku bezprostředních vrstev
- Pro koho se výzkumník svobodně rozhodl navrhnout komplementaci Protéochoc® v den dodání a jeho sekvence vrstev
- Poté, co se svobodně rozhodl koupit Protéochoc® a řídit se radami ohledně spotřeby navrženými jeho gynekologem-porodníkem
- Souhlasit s podpisem souhlasu s účastí ve vyšetřování po obdržení informovaných informací od vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Závažná patologie běží
- Trpět před otěhotněním některým z následujících stavů:
- Syndrom chronické pánevní bolesti
- Ilio-inguinální, ilio-hypogastrická a genito-femorální pudendální neuralgie
- Bolesti s osteo-ligamentární složkou: syndrom dorzolumbálního pantu a kokcygodynie
- Myofaciální syndrom
- Bolest svalového původu: syndrom pyriformního svalu, syndrom obturátorového svalu
- Bolesti žilního původu: pánevní varixy
- Alergie na kteroukoli složku Proteochoc®
- Pacient, který se odmítá nebo nemůže zúčastnit průzkumu kvůli závažným jazykovým problémům nebo závažným neuropsychiatrickým poruchám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Doplněná skupina
6 kapslí Proteochoc během 4 dnů, ode dne 0 (den dodání) do dne 4
|
|
|
Kontrolní skupina
žádná suplementace, jen stejné sledování jako suplementovaná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita perineální bolesti v sedě
Časové okno: den 6
|
Primárním výsledkem bude intenzita perineální bolesti v sedě měřená pomocí vizuální analogové škály (hodnocení 0 až 10) v den 6 u žen, které si zvolily komplement, oproti ženám, které si suplementaci nepřejí.
|
den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení lékaře
Časové okno: Den 1 (den po doručení)
|
Užívání jiných léků Předepisování perineální péče Celkový stav pacienta Poporodní zotavení Typ perineální léze a její vývoj, pokud je to relevantní Komplikace a jejich vývoj, pokud je to relevantní Vývoj jizvy (jizev) slzy (slz) nebo epiziotomie, pokud je to relevantní Dodržení produkt Protéochoc®
|
Den 1 (den po doručení)
|
|
Hodnocení lékaře
Časové okno: Den 3
|
Užívání jiných léků Předepisování perineální péče Celkový stav pacienta Poporodní zotavení Typ perineální léze a její vývoj, pokud je to relevantní Komplikace a jejich vývoj, pokud je to relevantní Vývoj jizvy (jizev) slzy (slz) nebo epiziotomie, pokud je to relevantní Dodržení produkt Protéochoc®
|
Den 3
|
|
Hodnocení lékaře
Časové okno: Den 56
|
Užívání jiných léků Předepisování perineální péče Celkový stav pacienta Poporodní zotavení Typ perineální léze a její vývoj, pokud je to relevantní Komplikace a jejich vývoj, pokud je to relevantní Vývoj jizvy (jizev) slzy (slz) nebo epiziotomie, pokud je to relevantní Dodržení produkt Protéochoc®
|
Den 56
|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: Den 1 (den po doručení)
|
Užívání jiných léků Prováděná perineální péče Úroveň bolesti obecně, bolest dělohy a bolest prsů Úroveň bolesti perinea a její vývoj Nepohodlí způsobené bolestí perinea (klid, chůze a močení) Stav únavy (skóre únavy, skóre 0 až 4) Soulad s produktem Protéochoc®
|
Den 1 (den po doručení)
|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: Den 3
|
Užívání jiných léků Prováděná perineální péče Úroveň bolesti obecně, bolest dělohy a bolest prsů Úroveň bolesti perinea a její vývoj Nepohodlí způsobené bolestí perinea (klid, chůze a močení) Stav únavy (skóre únavy, skóre 0 až 4) Soulad s produktem Protéochoc®
|
Den 3
|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: Den 6
|
Užívání jiných léků Prováděná perineální péče Úroveň bolesti obecně, bolest dělohy a bolest prsů Úroveň bolesti perinea a její vývoj Nepohodlí způsobené bolestí perinea (klid, chůze a močení) Stav únavy (skóre únavy, skóre 0 až 4) Soulad s produktem Protéochoc®
|
Den 6
|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: Den 14
|
Užívání jiných léků Prováděná perineální péče Úroveň bolesti obecně, bolest dělohy a bolest prsů Úroveň bolesti perinea a její vývoj Nepohodlí způsobené bolestí perinea (klid, chůze a močení) Stav únavy (skóre únavy, skóre 0 až 4) Soulad s produktem Protéochoc®
|
Den 14
|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: Den 56
|
Užívání jiných léků Prováděná perineální péče Úroveň bolesti obecně, bolest dělohy a bolest prsů Úroveň bolesti perinea a její vývoj Nepohodlí způsobené bolestí perinea (klid, chůze a močení) Stav únavy (skóre únavy, skóre 0 až 4) Soulad s produktem Protéochoc®
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PiL-Obs-ProtSC-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .