Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for mikronæringsstofhåndtering hos fødende og lagdelte kvinder med et kosttilskud rig på Porphyra HSP®

13. juli 2018 opdateret af: PiLeJe

Beskrivende undersøgelse om en strategi for mikronæringsstofhåndtering hos fødende og lagdelte kvinder med Proteochoc®, et kosttilskud rig på Porphyra HSP®

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved tilskud med Proteochoc® hos primiparøse patienter for at reducere perineale smerter i postpartum, især i siddende stilling. Patienten følges fra fødslen til 6 til 8 uger efter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil 60 patienter blive inkluderet. Der vil være 2 grupper: en suppleret (proteochoc®) og en ikke suppleret (kontrol). Patienterne i disse to grupper vil have samme opfølgning På inklusionstidspunktet udfyldes et inklusionskort, der beskriver patientens sociodemografiske karakteristika, større medicinske, kirurgiske og obstetriske anamnese. Efter en ukompliceret fødsel forbliver kvinder i barsel i højst 3 dage. I overensstemmelse med almindelig lægepraksis vil kvinder dagligt blive tilset fra D0 til D + 3 af plejepersonalet. Den undersøgende læge og hans team vil udfylde opfølgningsarkene i kølvandet (dag 1), dag 3 og 6-8 uger efter de sædvanlige besøg.

De indsamlede data er information om medicinbehandlinger, ordineret pleje, vurdering af patientens generelle tilstand og helbredelse samt monitorering af perineale læsioner og komplikationer, hvis det er relevant.

På samme tid (dag 1, dag 3, dag 6, dag 14 og 6-8 uger efter vil patienten også udfylde et patientopfølgningsark for at indsamle sine indtryk.

De indsamlede data er den medicin, der blev taget, den pleje, der blev taget, den generelle smerte, der føltes, den perineale smerte, der mærkes, hvis det er relevant, og den mærkede træthed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Auch, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Auch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der løber deres første graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år
  • Første graviditet
  • At have født et enkelt barn, der er født i live og ikke indlagt i kølvandet på de umiddelbare lag, på en termin større end eller lig med 37 SA ad lav rute
  • For hvem investigator frit har besluttet at foreslå et supplement af Protéochoc® på leveringsdagen og dets lagsekvenser
  • Efter frit at have besluttet at købe Protéochoc® og følge forbrugsrådene foreslået af dens gynækolog-fødselslæge
  • At have accepteret at underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget informeret information fra efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig patologi løb
  • Lider før graviditeten af ​​en af ​​følgende tilstande:
  • Kronisk bækkensmerter syndrom
  • Ilio-inguinal, ilio-hypogastrisk og genito-femoral pudendal neuralgi
  • Smerter med osteo-ligamentær komponent: syndromet af det dorsolumbale hængsel og coccygodynien
  • Myofacial syndrom
  • Smerter af muskulær oprindelse: syndromet af den pyriforme muskel, syndromet af obturatormuskelen
  • Smerter af venøs oprindelse: bækkenvaricer
  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i Proteochoc®
  • Patient, der nægter at deltage eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen på grund af store sprogproblemer eller store neuropsykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Suppleret gruppe
6 kapsler Proteochoc i løbet af 4 dage, fra dag 0 (leveringsdag) til dag 4
Kosttilskud: Proteochoc
Kontrolgruppe
ingen tilskud, blot samme opfølgning som suppleret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perineal smerteintensitet i siddende stilling
Tidsramme: dag 6
Det primære resultat vil være den perineale smerteintensitet i siddende stilling målt ved en visuel analog skala (vurderet 0 til 10) på dag 6 hos kvinder, der valgte at supplere kontra kvinder, der ikke ønskede at tage tilskuddet
dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering
Tidsramme: Dag 1 (dag efter levering)
Indtagelse af anden medicin Ordination af perineal pleje Generel tilstand hos patienten Efter fødslen helbredelse Type af perineal læsion og dens udvikling, hvis det er relevant Komplikationer og deres udviklinger, hvis det er relevant. Protéochoc®-produktet
Dag 1 (dag efter levering)
Lægens vurdering
Tidsramme: Dag 3
Indtagelse af anden medicin Ordination af perineal pleje Generel tilstand hos patienten Efter fødslen helbredelse Type af perineal læsion og dens udvikling, hvis det er relevant Komplikationer og deres udviklinger, hvis det er relevant. Protéochoc®-produktet
Dag 3
Lægens vurdering
Tidsramme: Dag 56
Indtagelse af anden medicin Ordination af perineal pleje Generel tilstand hos patienten Efter fødslen helbredelse Type af perineal læsion og dens udvikling, hvis det er relevant Komplikationer og deres udviklinger, hvis det er relevant. Protéochoc®-produktet
Dag 56
Patientens vurdering
Tidsramme: Dag 1 (dag efter levering)
Indtagelse af anden medicin Perineal pleje udført. Smerteniveau generelt, livmodersmerter og brystsmerter Niveauet af perineal smerte og dens udvikling Ubehag forårsaget af perineal smerte (hvile, gå og vandladning) Træthedstilstanden (træthedsscore, score 0 til 4) Overholdelse af Protéochoc®-produktet
Dag 1 (dag efter levering)
Patientens vurdering
Tidsramme: Dag 3
Indtagelse af anden medicin Perineal pleje udført. Smerteniveau generelt, livmodersmerter og brystsmerter Niveauet af perineal smerte og dens udvikling Ubehag forårsaget af perineal smerte (hvile, gå og vandladning) Træthedstilstanden (træthedsscore, score 0 til 4) Overholdelse af Protéochoc®-produktet
Dag 3
Patientens vurdering
Tidsramme: Dag 6
Indtagelse af anden medicin Perineal pleje udført. Smerteniveau generelt, livmodersmerter og brystsmerter Niveauet af perineal smerte og dens udvikling Ubehag forårsaget af perineal smerte (hvile, gå og vandladning) Træthedstilstanden (træthedsscore, score 0 til 4) Overholdelse af Protéochoc®-produktet
Dag 6
Patientens vurdering
Tidsramme: Dag 14
Indtagelse af anden medicin Perineal pleje udført. Smerteniveau generelt, livmodersmerter og brystsmerter Niveauet af perineal smerte og dens udvikling Ubehag forårsaget af perineal smerte (hvile, gå og vandladning) Træthedstilstanden (træthedsscore, score 0 til 4) Overholdelse af Protéochoc®-produktet
Dag 14
Patientens vurdering
Tidsramme: Dag 56
Indtagelse af anden medicin Perineal pleje udført. Smerteniveau generelt, livmodersmerter og brystsmerter Niveauet af perineal smerte og dens udvikling Ubehag forårsaget af perineal smerte (hvile, gå og vandladning) Træthedstilstanden (træthedsscore, score 0 til 4) Overholdelse af Protéochoc®-produktet
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PiLeJe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PiL-Obs-ProtSC-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum Perineal smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner