Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategi för hantering av mikronäringsämnen hos födande och skiktade kvinnor med ett kosttillskott rikt på Porphyra HSP®

13 juli 2018 uppdaterad av: PiLeJe

Beskrivande studie om en strategi för hantering av mikronäringsämnen hos förlossande och skiktade kvinnor med Proteochoc®, ett kosttillskott rikt på Porphyra HSP®

Syftet med studien är att utvärdera fördelen med tillskott med Proteochoc® hos primärpatienter för att minska perineal smärta efter förlossningen, särskilt i sittande ställning. Patienten följs från förlossningen till 6 till 8 veckor efter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 60 patienter att inkluderas. Det kommer att finnas 2 grupper: en kompletterad (proteochoc®) och en icke kompletterad (kontroll). Patienterna i dessa två grupper kommer att ha samma uppföljning. Vid inklusionstillfället fylls ett inklusionskort i som beskriver patientens sociodemografiska egenskaper, större medicinska, kirurgiska och obstetriska historia. Efter en okomplicerad förlossning stannar kvinnor på moderskap i högst 3 dagar. I enlighet med vanlig medicinsk praxis kommer kvinnor att ses dagligen från D0 till D + 3 av vårdpersonalen. Den undersökande läkaren och hans team kommer att fylla i uppföljningsbladen i efterdyningarna (dag 1), dag 3 och 6-8 veckor efter de vanliga besöken.

Data som samlas in är information om läkemedelsbehandlingar, ordinerad vård, bedömning av patientens totala tillstånd och återhämtning samt övervakning av perineala lesioner och komplikationer om tillämpligt.

På samma tid (dag 1, dag 3, dag 6, dag 14 och 6-8 veckor efter kommer patienten också att fylla i ett patientuppföljningsblad för att samla in sina intryck.

De insamlade uppgifterna är de mediciner som tagits, vården, den allmänna smärtan som kändes, den perineala smärtan som kändes om tillämpligt och den kände tröttheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Auch, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Auch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som gör sin första graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna över 18 år
  • Första graviditeten
  • Efter att ha fött ett enskilt barn som fötts levande och inte inlagt på sjukhus i efterdyningarna av de omedelbara skikten, vid en termin längre än eller lika med 37 SA, på låg väg
  • För vilka utredaren fritt har beslutat att föreslå ett komplement med Protéochoc® på leveransdagen och dess sekvenser av lager
  • Efter att fritt ha bestämt sig för att köpa Protéochoc® och följa konsumtionsråden som föreslagits av sin gynekolog-förlossningsläkare
  • Att ha gått med på att underteckna ett samtycke att delta i utredningen efter att ha fått informerad information från utredaren

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig patologi löpning
  • Lider före graviditeten av något av följande tillstånd:
  • Kroniskt bäckensmärta syndrom
  • Ilio-inguinal, ilio-hypogastrisk och genito-femoral pudendal neuralgi
  • Smärtor med osteo-ligamentär komponent: syndromet av dorsolumbar gångjärn och coccygodynia
  • Myofacialt syndrom
  • Smärta av muskulärt ursprung: syndromet i den pyriforma muskeln, syndromet i obturatormuskeln
  • Smärtor av venöst ursprung: bäckenvaricer
  • Allergi mot någon av komponenterna i Proteochoc®
  • Patient som vägrar att delta eller inte kan delta i undersökningen på grund av stora språkproblem eller stora neuropsykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kompletterad grupp
6 kapslar Proteochoc under 4 dagar, från dag 0 (leveransdagen) till dag 4
Kosttillskott: Proteochoc
Kontrollgrupp
ingen komplettering, bara samma uppföljning som kompletterad grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perineal smärtintensitet i sittande ställning
Tidsram: dag 6
Det primära resultatet kommer att vara den perineala smärtintensiteten i sittande ställning mätt med en visuell analog skala (betygsatt 0 till 10) på dag 6 hos kvinnor som valde att komplettera jämfört med kvinnor som inte ville ta tillskottet
dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens utvärdering
Tidsram: Dag 1 (dag efter förlossningen)
Intag av annan medicin Förskrivning av perineal vård Allmänt tillstånd hos patienten Efter förlossningen återhämtning Typ av perineal lesion och dess utveckling om tillämpligt Komplikationer och deras utveckling om tillämpligt Utveckling av ärr(en) av tårarna eller episiotomin om tillämpligt Överensstämmelse med produkten Protéochoc®
Dag 1 (dag efter förlossningen)
Läkarens utvärdering
Tidsram: Dag 3
Intag av annan medicin Förskrivning av perineal vård Allmänt tillstånd hos patienten Efter förlossningen återhämtning Typ av perineal lesion och dess utveckling om tillämpligt Komplikationer och deras utveckling om tillämpligt Utveckling av ärr(en) av tårarna eller episiotomin om tillämpligt Överensstämmelse med produkten Protéochoc®
Dag 3
Läkarens utvärdering
Tidsram: Dag 56
Intag av annan medicin Förskrivning av perineal vård Allmänt tillstånd hos patienten Efter förlossningen återhämtning Typ av perineal lesion och dess utveckling om tillämpligt Komplikationer och deras utveckling om tillämpligt Utveckling av ärr(en) av tårarna eller episiotomin om tillämpligt Överensstämmelse med produkten Protéochoc®
Dag 56
Patientens utvärdering
Tidsram: Dag 1 (dag efter förlossningen)
Användning av annan medicin Perineal vård utförd Smärta i allmänhet, livmodersmärta och bröstsmärta Nivån av perineal smärta och dess utveckling Obehag som orsakas av perineal smärta (vila, promenader och urinering) Trötthetstillståndet (trötthetspoäng, poäng 0 till 4) Överensstämmelse med Protéochoc®-produkten
Dag 1 (dag efter förlossningen)
Patientens utvärdering
Tidsram: Dag 3
Användning av annan medicin Perineal vård utförd Smärta i allmänhet, livmodersmärta och bröstsmärta Nivån av perineal smärta och dess utveckling Obehag som orsakas av perineal smärta (vila, promenader och urinering) Trötthetstillståndet (trötthetspoäng, poäng 0 till 4) Överensstämmelse med Protéochoc®-produkten
Dag 3
Patientens utvärdering
Tidsram: Dag 6
Användning av annan medicin Perineal vård utförd Smärta i allmänhet, livmodersmärta och bröstsmärta Nivån av perineal smärta och dess utveckling Obehag som orsakas av perineal smärta (vila, promenader och urinering) Trötthetstillståndet (trötthetspoäng, poäng 0 till 4) Överensstämmelse med Protéochoc®-produkten
Dag 6
Patientens utvärdering
Tidsram: Dag 14
Användning av annan medicin Perineal vård utförd Smärta i allmänhet, livmodersmärta och bröstsmärta Nivån av perineal smärta och dess utveckling Obehag som orsakas av perineal smärta (vila, promenader och urinering) Trötthetstillståndet (trötthetspoäng, poäng 0 till 4) Överensstämmelse med Protéochoc®-produkten
Dag 14
Patientens utvärdering
Tidsram: Dag 56
Användning av annan medicin Perineal vård utförd Smärta i allmänhet, livmodersmärta och bröstsmärta Nivån av perineal smärta och dess utveckling Obehag som orsakas av perineal smärta (vila, promenader och urinering) Trötthetstillståndet (trötthetspoäng, poäng 0 till 4) Överensstämmelse med Protéochoc®-produkten
Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PiLeJe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (Uppskatta)

18 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PiL-Obs-ProtSC-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum Perineal smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera