使用富含紫菜 HSP® 的膳食补充剂对产妇和产妇进行微量营养素管理的策略
2018年7月13日 更新者：PiLeJe
关于使用 Proteochoc®（一种富含紫菜 HSP® 的膳食补充剂）对产妇和产妇进行微量营养素管理策略的描述性研究
该研究的目的是在初产患者中评估补充 Proteochoc® 以减轻产后会阴疼痛，尤其是坐姿疼痛的益处。
从分娩到分娩后 6 至 8 周，对患者进行随访。
研究概览
详细说明
对于这项研究，将包括 60 名患者。 将分为 2 组：补充组 (proteochoc®) 和未补充组（对照）。 这两组患者将进行相同的随访。在纳入时，将完成一张描述患者社会人口特征、主要医疗、手术和产科病史的纳入卡。 顺利分娩后，产妇最多待 3 天。 根据标准医疗实践，护理人员将从 D0 到 D + 3 每天看望女性。 调查医生和他的团队将在通常访问后的善后（第 1 天）、第 3 天和 6-8 周内完成随访表。
收集的数据包括有关药物治疗、处方护理、患者整体状况和康复评估以及会阴部病变和并发症监测（如果适用）的信息。
在同一时间（第 1 天、第 3 天、第 6 天、第 14 天和之后的 6-8 周），患者还将完成患者随访表以收集她的印象。
收集的数据包括所服用的药物、所采取的护理、感觉到的一般疼痛、感觉到的会阴疼痛（如果适用）以及感觉到的疲劳。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auch、法国
- Centre Hospitalier d'Auch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
第一次怀孕的妇女
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性
- 第一次怀孕
- 在大于或等于 37 SA 的足月分娩后，通过低途径分娩了一个活产的婴儿，并且没有在直接产卵后住院
- 研究者自由决定在分娩当天及其产蛋顺序建议使用 Protéochoc® 进行补充
- 自由决定购买 Protéochoc® 并遵循其妇产科医生提出的消费建议
- 经调查者知情后同意签署参与调查同意书
排除标准：
- 严重病理运行
- 怀孕前患有以下任何一种情况：
- 慢性骨盆疼痛综合征
- 髂腹股沟、髂腹下和生殖股阴部神经痛
- 骨韧带成分疼痛：背腰铰链和尾骨痛综合征
- 肌面综合症
- 肌源性疼痛：梨状肌综合征、闭孔肌综合征
- 起源于静脉的疼痛：盆腔静脉曲张
- 对 Proteochoc® 的任何成分过敏
- 患者因重大语言问题或重大神经精神障碍拒绝参与或无法参与调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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补充组
从第 0 天（分娩当天）到第 4 天，4 天内服用 6 粒 Proteochoc 胶囊
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控制组
不补充，与补充组相同的随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐位会阴部疼痛强度
大体时间：第六天
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主要结果是第 6 天时选择补充剂的女性与不希望服用补充剂的女性在坐位时的会阴疼痛强度（评分为 0 至 10）
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第六天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生评价
大体时间：第 1 天（分娩后的第二天）
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服用其他药物 会阴部护理处方 患者的一般情况 产后恢复 会阴部病变类型及其演变（如适用） 并发症及其演变（如适用） 撕裂疤痕的演变或外阴切开术（如适用） 依从性Protéochoc® 产品
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第 1 天（分娩后的第二天）
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医生评价
大体时间：第 3 天
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服用其他药物 会阴部护理处方 患者的一般情况 产后恢复 会阴部病变类型及其演变（如适用） 并发症及其演变（如适用） 撕裂疤痕的演变或外阴切开术（如适用） 依从性Protéochoc® 产品
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第 3 天
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医生评价
大体时间：第56天
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服用其他药物 会阴部护理处方 患者的一般情况 产后恢复 会阴部病变类型及其演变（如适用） 并发症及其演变（如适用） 撕裂疤痕的演变或外阴切开术（如适用） 依从性Protéochoc® 产品
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第56天
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患者评价
大体时间：第 1 天（分娩后的第二天）
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服用其他药物 进行会阴护理 一般疼痛程度、子宫疼痛和乳房疼痛 会阴疼痛程度及其演变 会阴疼痛引起的不适（休息、行走和排尿） 疲劳状态（疲劳评分，评分 0 至4) 符合 Protéochoc® 产品
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第 1 天（分娩后的第二天）
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患者评价
大体时间：第 3 天
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服用其他药物 进行会阴护理 一般疼痛程度、子宫疼痛和乳房疼痛 会阴疼痛程度及其演变 会阴疼痛引起的不适（休息、行走和排尿） 疲劳状态（疲劳评分，评分 0 至4) 符合 Protéochoc® 产品
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第 3 天
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患者评价
大体时间：第六天
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服用其他药物 进行会阴护理 一般疼痛程度、子宫疼痛和乳房疼痛 会阴疼痛程度及其演变 会阴疼痛引起的不适（休息、行走和排尿） 疲劳状态（疲劳评分，评分 0 至4) 符合 Protéochoc® 产品
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第六天
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患者评价
大体时间：第 14 天
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服用其他药物 进行会阴护理 一般疼痛程度、子宫疼痛和乳房疼痛 会阴疼痛程度及其演变 会阴疼痛引起的不适（休息、行走和排尿） 疲劳状态（疲劳评分，评分 0 至4) 符合 Protéochoc® 产品
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第 14 天
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患者评价
大体时间：第56天
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服用其他药物 进行会阴护理 一般疼痛程度、子宫疼痛和乳房疼痛 会阴疼痛程度及其演变 会阴疼痛引起的不适（休息、行走和排尿） 疲劳状态（疲劳评分，评分 0 至4) 符合 Protéochoc® 产品
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第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月4日
初级完成 (实际的)
2017年4月25日
研究完成 (实际的)
2017年4月25日
研究注册日期
首次提交
2016年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月16日
首次发布 (估计)
2016年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PiL-Obs-ProtSC-014
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