Estrategia de Manejo de Micronutrientes en Mujeres Parturientas y Ponedoras con un Suplemento Dietético Rico en Porphyra HSP®
13 de julio de 2018 actualizado por: PiLeJe
Estudio descriptivo sobre una estrategia de manejo de micronutrientes en mujeres parturientas y en postura con Proteochoc®, suplemento dietético rico en Porphyra HSP®
El objetivo del estudio es evaluar en pacientes primíparas el beneficio de la suplementación con Proteochoc® para reducir el dolor perineal en el posparto especialmente, en posición sentada.
La paciente es seguida desde el parto hasta 6 a 8 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se van a incluir 60 pacientes. Habrá 2 grupos: uno suplementado (proteochoc®) y otro no suplementado (control). Las pacientes de estos dos grupos tendrán el mismo seguimiento. Al momento de la inclusión se completa una ficha de inclusión describiendo las características sociodemográficas de la paciente, antecedentes médicos, quirúrgicos y obstétricos mayores. Después de un parto sin complicaciones, la mujer permanece en maternidad por un máximo de 3 días. De acuerdo con la práctica médica estándar, las mujeres serán vistas diariamente de D0 a D + 3 por el personal de enfermería. El médico investigador y su equipo completarán las hojas de seguimiento en el postoperatorio (día1), día3 y 6-8 semanas después de las visitas habituales.
Los datos recogidos son información sobre tratamientos medicamentosos, cuidados prescritos, valoración del estado general y recuperación del paciente, y seguimiento de lesiones y complicaciones perineales en su caso.
En el mismo tiempo (día1, día3, día6, día14 y 6-8 semanas después), la paciente también completará una hoja de seguimiento del paciente para recoger sus impresiones.
Los datos recogidos son los medicamentos tomados, los cuidados realizados, el dolor general sentido, el dolor perineal sentido en su caso y el cansancio sentido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auch, Francia
- Centre Hospitalier d'Auch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres corriendo su primer embarazo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- primer embarazo
- Haber dado a luz, a término mayor o igual a 37 SA, por vía baja, de un solo hijo nacido vivo y no hospitalizado en pos de capas inmediatas
- Para quien el investigador ha decidido libremente proponer una complementación con Protéochoc® el día del parto y sus secuencias de capas
- Habiendo decidido libremente comprar Protéochoc® y seguir los consejos de consumo propuestos por su ginecólogo-obstetra
- Haber aceptado firmar un consentimiento para participar en la investigación después de recibir información informada del investigador
Criterio de exclusión:
- Patología grave corriendo
- Padecer antes del embarazo de alguna de las siguientes condiciones:
- Síndrome de dolor pélvico crónico
- Neuralgia pudenda ilio-inguinal, ilio-hipogástrica y genito-femoral
- Dolores con componente osteo-ligamentario: el síndrome de la bisagra dorsolumbar y la coccigodinia
- Síndrome Miofacial
- Dolor de origen muscular: síndrome del músculo piriforme, síndrome del músculo obturador
- Dolores de origen venoso: várices pélvicas
- Alergia a alguno de los componentes de Proteochoc®
- Paciente que se niega a participar o no puede participar en la encuesta debido a problemas importantes de lenguaje o trastornos neuropsiquiátricos importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo suplementado
6 cápsulas de Proteochoc durante 4 días, desde el día 0 (día del parto) hasta el día 4
|
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Grupo de control
sin suplementación, solo el mismo seguimiento que el grupo suplementado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor perineal en la posición sentada
Periodo de tiempo: día 6
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El resultado primario será la intensidad del dolor perineal en la posición sentada medida mediante una escala analógica visual (puntuada de 0 a 10) en el día 6 en mujeres que eligieron complementar versus mujeres que no desearon tomar la suplementación
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día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del médico
Periodo de tiempo: Día 1 (día después del parto)
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Toma de otros medicamentos Prescripción de cuidados perineales Estado general de la paciente Recuperación posparto Tipo de lesión perineal y su evolución si corresponde Complicaciones y sus evoluciones si corresponde Evolución de la(s) cicatriz(es) del(los) desgarro(s) o episiotomía si corresponde Cumplimiento de el producto Protéochoc®
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Día 1 (día después del parto)
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Evaluación del médico
Periodo de tiempo: Día 3
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Toma de otros medicamentos Prescripción de cuidados perineales Estado general de la paciente Recuperación posparto Tipo de lesión perineal y su evolución si corresponde Complicaciones y sus evoluciones si corresponde Evolución de la(s) cicatriz(es) del(los) desgarro(s) o episiotomía si corresponde Cumplimiento de el producto Protéochoc®
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Día 3
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Evaluación del médico
Periodo de tiempo: Día 56
|
Toma de otros medicamentos Prescripción de cuidados perineales Estado general de la paciente Recuperación posparto Tipo de lesión perineal y su evolución si corresponde Complicaciones y sus evoluciones si corresponde Evolución de la(s) cicatriz(es) del(los) desgarro(s) o episiotomía si corresponde Cumplimiento de el producto Protéochoc®
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Día 56
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Evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 (día después del parto)
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Toma de otros medicamentos Cuidados perineales realizados El nivel de dolor en general, dolor uterino y dolor de mamas El nivel de dolor perineal y su evolución Las molestias causadas por el dolor perineal (reposo, caminar y orinar) El estado de fatiga (puntuación de fatiga, puntuación de 0 a 4) Conformidad con el producto Protéochoc®
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Día 1 (día después del parto)
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Evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Día 3
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Toma de otros medicamentos Cuidados perineales realizados El nivel de dolor en general, dolor uterino y dolor de mamas El nivel de dolor perineal y su evolución Las molestias causadas por el dolor perineal (reposo, caminar y orinar) El estado de fatiga (puntuación de fatiga, puntuación de 0 a 4) Conformidad con el producto Protéochoc®
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Día 3
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Evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Día 6
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Toma de otros medicamentos Cuidados perineales realizados El nivel de dolor en general, dolor uterino y dolor de mamas El nivel de dolor perineal y su evolución Las molestias causadas por el dolor perineal (reposo, caminar y orinar) El estado de fatiga (puntuación de fatiga, puntuación de 0 a 4) Conformidad con el producto Protéochoc®
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Día 6
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Evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Día 14
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Toma de otros medicamentos Cuidados perineales realizados El nivel de dolor en general, dolor uterino y dolor de mamas El nivel de dolor perineal y su evolución Las molestias causadas por el dolor perineal (reposo, caminar y orinar) El estado de fatiga (puntuación de fatiga, puntuación de 0 a 4) Conformidad con el producto Protéochoc®
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Día 14
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Evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Día 56
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Toma de otros medicamentos Cuidados perineales realizados El nivel de dolor en general, dolor uterino y dolor de mamas El nivel de dolor perineal y su evolución Las molestias causadas por el dolor perineal (reposo, caminar y orinar) El estado de fatiga (puntuación de fatiga, puntuación de 0 a 4) Conformidad con el producto Protéochoc®
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PiL-Obs-ProtSC-014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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