Strategia di gestione dei micronutrienti nelle donne partorienti e stratificate con un integratore alimentare ricco di Porphyra HSP®
13 luglio 2018 aggiornato da: PiLeJe
Studio descrittivo su una strategia di gestione dei micronutrienti nelle donne partorienti e stratificate con Proteochoc®, un integratore alimentare ricco di Porphyra HSP®
Lo scopo dello studio è valutare in pazienti primipare il beneficio dell'integrazione con Proteochoc® per ridurre il dolore perineale nel postpartum soprattutto in posizione seduta.
La paziente viene seguita dal parto fino a 6-8 settimane dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio verranno inclusi 60 pazienti. Ci saranno 2 gruppi: uno integrato (proteochoc®) e uno non integrato (controllo). Le pazienti di questi due gruppi avranno lo stesso follow-up Al momento dell'inclusione viene compilata una scheda di inclusione che descrive le caratteristiche socio-demografiche della paziente, i principali anamnesi medici, chirurgici e ostetrici. Dopo un parto semplice, le donne rimangono in maternità per un massimo di 3 giorni. Secondo la prassi medica standard, le donne saranno visitate giornalmente dal G0 al G+3 dal personale infermieristico. Il medico sperimentatore e il suo team completeranno i fogli di follow-up in seguito (giorno 1), giorno 3 e 6-8 settimane dopo le consuete visite.
I dati raccolti sono informazioni sui trattamenti farmacologici, le cure prescritte, la valutazione delle condizioni generali e del recupero del paziente e il monitoraggio delle lesioni perineali e delle complicanze, se applicabile.
Nello stesso tempo (giorno 1, giorno 3, giorno 6, giorno 14 e 6-8 settimane dopo, la paziente compilerà anche un foglio di follow-up per raccogliere le sue impressioni.
I dati raccolti sono i farmaci assunti, le cure prestate, il dolore generale avvertito, il dolore perineale avvertito se applicabile e la fatica avvertita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auch, Francia
- Centre Hospitalier d'Auch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne alla prima gravidanza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età superiore ai 18 anni
- Prima gravidanza
- Aver partorito, ad un termine maggiore o uguale a 37 SA, per via bassa, di un solo figlio nato vivo e non ricoverato all'indomani di ovaiole immediate
- Per i quali lo sperimentatore ha deciso liberamente di proporre una complementazione di Protéochoc® il giorno del parto e le sue sequenze di strati
- Avendo liberamente deciso di acquistare Protéochoc® e seguire i consigli di consumo proposti dal suo ginecologo-ostetrico
- Avere accettato di firmare un consenso a partecipare alle indagini dopo aver ricevuto informazioni informate dall'investigatore
Criteri di esclusione:
- Patologia grave in esecuzione
- Soffrire prima della gravidanza di una delle seguenti condizioni:
- Sindrome da dolore pelvico cronico
- Nevralgia ileo-inguinale, ilio-ipogastrica e genito-femorale del pudendo
- Dolori a componente osteo-legamentosa: la sindrome della cerniera dorso-lombare e la coccigodinia
- Sindrome miofacciale
- Dolore di origine muscolare: sindrome del muscolo piriforme, sindrome del muscolo otturatore
- Dolori di origine venosa: varici pelviche
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti di Proteochoc®
- Paziente che rifiuta o non può partecipare al sondaggio a causa di gravi problemi di linguaggio o gravi disturbi neuropsichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo integrato
6 capsule di Proteochoc per 4 giorni, dal giorno 0 (giorno di consegna) al giorno 4
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Gruppo di controllo
nessuna integrazione, solo lo stesso follow-up del gruppo integrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore perineale in posizione seduta
Lasso di tempo: giorno 6
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L'esito primario sarà l'intensità del dolore perineale nella posizione seduta misurata da una scala analogica visiva (valutata da 0 a 10) al giorno 6 nelle donne che hanno scelto di integrare rispetto alle donne che non desideravano assumere l'integrazione
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giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del medico
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dopo la consegna)
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Assunzione di altri farmaci Prescrizione di cure perineali Condizioni generali della paziente Recupero dopo il parto Tipo di lesione perineale e sua evoluzione se applicabile Complicanze e loro evoluzioni se applicabile Evoluzione della/e cicatrice/e della/e lacrima/e o episiotomia se applicabile Conformità con il prodotto Protéochoc®
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Giorno 1 (giorno dopo la consegna)
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Valutazione del medico
Lasso di tempo: Giorno 3
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Assunzione di altri farmaci Prescrizione di cure perineali Condizioni generali della paziente Recupero dopo il parto Tipo di lesione perineale e sua evoluzione se applicabile Complicanze e loro evoluzioni se applicabile Evoluzione della/e cicatrice/e della/e lacrima/e o episiotomia se applicabile Conformità con il prodotto Protéochoc®
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Giorno 3
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Valutazione del medico
Lasso di tempo: Giorno 56
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Assunzione di altri farmaci Prescrizione di cure perineali Condizioni generali della paziente Recupero dopo il parto Tipo di lesione perineale e sua evoluzione se applicabile Complicanze e loro evoluzioni se applicabile Evoluzione della/e cicatrice/e della/e lacrima/e o episiotomia se applicabile Conformità con il prodotto Protéochoc®
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Giorno 56
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Valutazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dopo la consegna)
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Assunzione di altri farmaci Cure perineali eseguite Il livello di dolore in generale, dolore uterino e dolore al seno Il livello di dolore perineale e la sua evoluzione Il disagio causato dal dolore perineale (riposo, deambulazione e minzione) Lo stato di affaticamento (punteggio di fatica, punteggio da 0 a 4) Conformità al prodotto Protéochoc®
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Giorno 1 (giorno dopo la consegna)
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Valutazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 3
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Assunzione di altri farmaci Cure perineali eseguite Il livello di dolore in generale, dolore uterino e dolore al seno Il livello di dolore perineale e la sua evoluzione Il disagio causato dal dolore perineale (riposo, deambulazione e minzione) Lo stato di affaticamento (punteggio di fatica, punteggio da 0 a 4) Conformità al prodotto Protéochoc®
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Giorno 3
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Valutazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 6
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Assunzione di altri farmaci Cure perineali eseguite Il livello di dolore in generale, dolore uterino e dolore al seno Il livello di dolore perineale e la sua evoluzione Il disagio causato dal dolore perineale (riposo, deambulazione e minzione) Lo stato di affaticamento (punteggio di fatica, punteggio da 0 a 4) Conformità al prodotto Protéochoc®
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Giorno 6
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Valutazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 14
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Assunzione di altri farmaci Cure perineali eseguite Il livello di dolore in generale, dolore uterino e dolore al seno Il livello di dolore perineale e la sua evoluzione Il disagio causato dal dolore perineale (riposo, deambulazione e minzione) Lo stato di affaticamento (punteggio di fatica, punteggio da 0 a 4) Conformità al prodotto Protéochoc®
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Giorno 14
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Valutazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 56
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Assunzione di altri farmaci Cure perineali eseguite Il livello di dolore in generale, dolore uterino e dolore al seno Il livello di dolore perineale e la sua evoluzione Il disagio causato dal dolore perineale (riposo, deambulazione e minzione) Lo stato di affaticamento (punteggio di fatica, punteggio da 0 a 4) Conformità al prodotto Protéochoc®
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Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PiL-Obs-ProtSC-014
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