Strategie des Mikronährstoffmanagements bei gebärenden und geschichteten Frauen mit einem Nahrungsergänzungsmittel, das reich an Porphyra HSP® ist
13. Juli 2018 aktualisiert von: PiLeJe
Deskriptive Studie über eine Strategie des Mikronährstoffmanagements bei gebärenden und geschichteten Frauen mit Proteochoc®, einem Nahrungsergänzungsmittel, das reich an Porphyra HSP® ist
Ziel der Studie ist es, bei Erstgebärenden den Nutzen einer Supplementierung mit Proteochoc® zur Linderung von Dammschmerzen nach der Geburt, insbesondere in sitzender Haltung, zu evaluieren.
Die Patientin wird von der Entbindung bis 6 bis 8 Wochen nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden 60 Patienten eingeschlossen. Es wird 2 Gruppen geben: eine ergänzte (proteochoc®) und eine nicht ergänzte (Kontrolle). Die Patienten dieser beiden Gruppen erhalten die gleiche Nachsorge. Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird eine Aufnahmekarte ausgefüllt, in der die soziodemografischen Merkmale der Patientin, die wichtigsten medizinischen, chirurgischen und geburtshilflichen Vorgeschichten beschrieben sind. Nach einer unkomplizierten Geburt bleiben Frauen maximal 3 Tage in der Schwangerschaft. Entsprechend der üblichen medizinischen Praxis werden die Frauen täglich von D0 bis D + 3 vom Pflegepersonal untersucht. Der untersuchende Arzt und sein Team füllen die Nachsorgebögen in der Nachsorge (Tag 1), Tag 3 und 6-8 Wochen nach den üblichen Besuchen aus.
Bei den gesammelten Daten handelt es sich um Informationen zu medikamentösen Behandlungen, vorgeschriebener Pflege, Beurteilung des Gesamtzustands und der Genesung des Patienten sowie gegebenenfalls zur Überwachung von perinealen Läsionen und Komplikationen.
Zur gleichen Zeit (Tag 1, Tag 3, Tag 6, Tag 14 und 6-8 Wochen danach) füllt die Patientin auch einen Patienten-Nachsorgebogen aus, um ihre Abdrücke zu sammeln.
Erhoben werden die eingenommenen Medikamente, die Pflege, die allgemein empfundenen Schmerzen, ggf. die empfundenen Dammschmerzen und die empfundene Müdigkeit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auch, Frankreich
- Centre Hospitalier d'Auch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen, die ihre erste Schwangerschaft laufen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ab 18
- Erste Schwangerschaft
- Nach der Geburt eines lebend geborenen und nicht ins Krankenhaus eingelieferten Einzelkindes zu einem Zeitpunkt von mindestens 37 SA auf niedrigem Weg nach unmittelbaren Schichten
- Für die der Untersucher frei entschieden hat, eine Ergänzung durch Protéochoc® am Tag der Entbindung und deren Schichtfolgen vorzuschlagen
- Aus freien Stücken entschieden, Protéochoc® zu kaufen und den Empfehlungen des Gynäkologen und Geburtshelfers zu folgen
- Zugestimmt haben, eine Zustimmung zur Teilnahme an der Untersuchung zu unterzeichnen, nachdem sie vom Ermittler informierte Informationen erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Pathologie läuft
- Leiden vor der Schwangerschaft an einer der folgenden Erkrankungen:
- Chronisches Beckenschmerzsyndrom
- Ilio-inguinale, ilio-hypogastrale und genito-femorale Pudendusneuralgie
- Schmerzen mit osteo-ligamentärer Komponente: das Syndrom des dorsolumbalen Scharniers und der Steißbein
- Myofaziales Syndrom
- Schmerzen muskulären Ursprungs: das Syndrom des Musculus pyriformis, das Syndrom des Musculus obturatorius
- Schmerzen venösen Ursprungs: Beckenvarizen
- Allergie gegen einen der Bestandteile von Proteochoc®
- Patient, der die Teilnahme an der Umfrage verweigert oder aufgrund schwerwiegender Sprachprobleme oder schwerwiegender neuropsychiatrischer Störungen nicht in der Lage ist, an der Umfrage teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe ergänzt
6 Kapseln Proteochoc während 4 Tagen, von Tag 0 (Liefertag) bis Tag 4
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Kontrollgruppe
keine Ergänzung, nur die gleiche Nachsorge wie bei der ergänzten Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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perineale Schmerzintensität im Sitzen
Zeitfenster: Tag 6
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Das primäre Ergebnis ist die perineale Schmerzintensität in sitzender Position, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (bewertet von 0 bis 10) an Tag 6 bei Frauen, die sich für eine Ergänzung entschieden haben, im Vergleich zu Frauen, die die Ergänzung nicht einnehmen wollten
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Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: Tag 1 (Tag nach der Lieferung)
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Einnahme anderer Medikamente Verschreibung von Dammpflege Allgemeinzustand der Patientin Genesung nach der Entbindung Art der Dammläsion und ggf. deren Verlauf Komplikationen und deren Verlauf ggf das Produkt Protéochoc®
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Tag 1 (Tag nach der Lieferung)
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Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: Tag 3
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Einnahme anderer Medikamente Verschreibung von Dammpflege Allgemeinzustand der Patientin Genesung nach der Entbindung Art der Dammläsion und ggf. deren Verlauf Komplikationen und deren Verlauf ggf das Produkt Protéochoc®
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Tag 3
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Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: Tag 56
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Einnahme anderer Medikamente Verschreibung von Dammpflege Allgemeinzustand der Patientin Genesung nach der Entbindung Art der Dammläsion und ggf. deren Verlauf Komplikationen und deren Verlauf ggf das Produkt Protéochoc®
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Tag 56
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Patientenbewertung
Zeitfenster: Tag 1 (Tag nach der Lieferung)
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Einnahme anderer Medikamente Durchgeführte Dammpflege Das Ausmaß der Schmerzen allgemein, Gebärmutterschmerzen und Brustschmerzen Das Ausmaß der Dammschmerzen und ihre Entwicklung Die Beschwerden, die durch Dammschmerzen verursacht werden (Ruhe, Gehen und Wasserlassen) Der Ermüdungszustand (Ermüdungsscore, Score 0 bis 4) Übereinstimmung mit dem Produkt Protéochoc®
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Tag 1 (Tag nach der Lieferung)
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Patientenbewertung
Zeitfenster: Tag 3
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Einnahme anderer Medikamente Durchgeführte Dammpflege Das Ausmaß der Schmerzen allgemein, Gebärmutterschmerzen und Brustschmerzen Das Ausmaß der Dammschmerzen und ihre Entwicklung Die Beschwerden, die durch Dammschmerzen verursacht werden (Ruhe, Gehen und Wasserlassen) Der Ermüdungszustand (Ermüdungsscore, Score 0 bis 4) Übereinstimmung mit dem Produkt Protéochoc®
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Tag 3
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Patientenbewertung
Zeitfenster: Tag 6
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Einnahme anderer Medikamente Durchgeführte Dammpflege Das Ausmaß der Schmerzen allgemein, Gebärmutterschmerzen und Brustschmerzen Das Ausmaß der Dammschmerzen und ihre Entwicklung Die Beschwerden, die durch Dammschmerzen verursacht werden (Ruhe, Gehen und Wasserlassen) Der Ermüdungszustand (Ermüdungsscore, Score 0 bis 4) Übereinstimmung mit dem Produkt Protéochoc®
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Tag 6
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Patientenbewertung
Zeitfenster: Tag 14
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Einnahme anderer Medikamente Durchgeführte Dammpflege Das Ausmaß der Schmerzen allgemein, Gebärmutterschmerzen und Brustschmerzen Das Ausmaß der Dammschmerzen und ihre Entwicklung Die Beschwerden, die durch Dammschmerzen verursacht werden (Ruhe, Gehen und Wasserlassen) Der Ermüdungszustand (Ermüdungsscore, Score 0 bis 4) Übereinstimmung mit dem Produkt Protéochoc®
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Tag 14
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Patientenbewertung
Zeitfenster: Tag 56
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Einnahme anderer Medikamente Durchgeführte Dammpflege Das Ausmaß der Schmerzen allgemein, Gebärmutterschmerzen und Brustschmerzen Das Ausmaß der Dammschmerzen und ihre Entwicklung Die Beschwerden, die durch Dammschmerzen verursacht werden (Ruhe, Gehen und Wasserlassen) Der Ermüdungszustand (Ermüdungsscore, Score 0 bis 4) Übereinstimmung mit dem Produkt Protéochoc®
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Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PiL-Obs-ProtSC-014
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