- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02968316
Analýza bioelektrické impedance a výsledky těhotenství
Přehled studie
Detailní popis
BIA je nová metoda měření celkové tělesné vody, tuku a netukové hmoty. Měří se neinvazivně a vyšetřovatelé plánují v této studii použít analyzátor InBody (www.InBody.com). Analýza trvá několik sekund a vyžaduje pouze, aby se účastník postavil na malou plošinu a do každé ruky uchopil malé zařízení. Stroj poté pomocí nízkého elektrického proudu analyzuje složení těla a vytváří odečet.
Vyšetřovatelé plánují provést tuto analýzu longitudinálně napříč těhotenstvím ve více trimestrech, aby analyzovali schopnost předpovídat mateřské chorobné stavy před současnými klinicky založenými kritérii jako nový marker napomáhající rutinní prenatální péči ve srovnání s tradičním měřením hmotnosti, které se v současnosti provádí. Hotovo.
Jak zvýšená hmotnost matky před otěhotněním (index tělesné hmotnosti), tak zvýšený nárůst gestační hmotnosti matky byly spojeny se zvýšeným rizikem četných porodnických komplikací (jak pro matku, tak pro plod). Výzkumníci se snaží porovnat současný standard s BIA v jeho schopnosti předpovídat nepříznivé výsledky pro matku/plod, jako je gestační diabetes, preeklampsie a porod císařským řezem.
PŘEDCHOZÍ VÝZKUM
Existuje několik studií u těhotných pacientek, které korelují BIA a výsledky těhotenství:
- Sween et al provedli BIA u 370 žen a zjistili, že složení tělesného tuku koreluje s rozvojem preeklampsie.
- Gomes de Silva et al provedli BIA u 65 žen s preeklampsií a 51 kontrol a zjistili, že výsledky BIA se mezi oběma skupinami lišily.
- Marshall et al provedli BIA u 41 těhotných žen ve třetím trimestru jako součást multimodální analýzy tělesného složení
- Xu et al korelovali BIA s nástupem gestačního diabetu
PROTOKOL
- Pacientky v této praxi MFM budou osloveny v době jejich první těhotenské návštěvy a požádány o účast.
Pokud souhlasí a podepíší informovaný souhlas, dojde k následujícímu:
- Jméno účastníka bude umístěno na seznamu účastníků
- Účastník si nechá provést analýzu InBody jednou z ordinačních sester nebo zdravotních asistentů. Výsledky nebudou sdíleny s účastníkem ani ošetřujícími lékaři. Výsledky budou uloženy až poté, co je účastník doručí.
- Účastnicím bude analýza InBody provedena v každém trimestru v době plánovaných návštěv v ordinaci a také při poporodní návštěvě, která je běžně naplánována přibližně 6 týdnů po porodu. Tyto výsledky také nebudou sdíleny s účastníky nebo lékaři.
- Po poporodní návštěvě budou data z analýzy InBody vložena do deidentifikované databáze spolu se základními charakteristikami účastnice, těhotenstvími a výsledky porodu, které jsou již všechny v tabulce ordinace účastnice. Pro databázi nebudou vyžadovány žádné osobní identifikátory. Data budou použita ke korelaci výsledků InBody s výsledky těhotenství.
- Jediným identifikátorem bude skutečný seznam účastníků, který je povinen naplánovat, kdo potřebuje analýzu InBody během prenatální návštěvy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Maternal Fetal Medicine Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
všechny po sobě jdoucí těhotné ženy hlásící se k prenatální péči
|
pouze pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Preeklampsie
Časové okno: od data zápisu do 6 týdnů po porodu (do 1 roku)
|
od data zápisu do 6 týdnů po porodu (do 1 roku)
|
|
těhotenská cukrovka
Časové okno: od data zápisu do 6 týdnů po porodu (do 1 roku)
|
od data zápisu do 6 týdnů po porodu (do 1 roku)
|
|
porod císařským řezem
Časové okno: od data registrace do doručení (do 1 roku)
|
od data registrace do doručení (do 1 roku)
|
|
novorozenecká porodní hmotnost
Časové okno: od data registrace do doručení (do 1 roku)
|
od data registrace do doručení (do 1 roku)
|
|
gestační věk při porodu
Časové okno: od data registrace do doručení (do 1 roku)
|
od data registrace do doručení (do 1 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .