Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza bioelektrické impedance a výsledky těhotenství

16. listopadu 2016 aktualizováno: Nathan Fox, Maternal Fetal Medicine Associates
Toto je prospektivní observační studie korelující analýzu tělesné impedance (BIA) s výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

BIA je nová metoda měření celkové tělesné vody, tuku a netukové hmoty. Měří se neinvazivně a vyšetřovatelé plánují v této studii použít analyzátor InBody (www.InBody.com). Analýza trvá několik sekund a vyžaduje pouze, aby se účastník postavil na malou plošinu a do každé ruky uchopil malé zařízení. Stroj poté pomocí nízkého elektrického proudu analyzuje složení těla a vytváří odečet.

Vyšetřovatelé plánují provést tuto analýzu longitudinálně napříč těhotenstvím ve více trimestrech, aby analyzovali schopnost předpovídat mateřské chorobné stavy před současnými klinicky založenými kritérii jako nový marker napomáhající rutinní prenatální péči ve srovnání s tradičním měřením hmotnosti, které se v současnosti provádí. Hotovo.

Jak zvýšená hmotnost matky před otěhotněním (index tělesné hmotnosti), tak zvýšený nárůst gestační hmotnosti matky byly spojeny se zvýšeným rizikem četných porodnických komplikací (jak pro matku, tak pro plod). Výzkumníci se snaží porovnat současný standard s BIA v jeho schopnosti předpovídat nepříznivé výsledky pro matku/plod, jako je gestační diabetes, preeklampsie a porod císařským řezem.

PŘEDCHOZÍ VÝZKUM

Existuje několik studií u těhotných pacientek, které korelují BIA a výsledky těhotenství:

  1. Sween et al provedli BIA u 370 žen a zjistili, že složení tělesného tuku koreluje s rozvojem preeklampsie.
  2. Gomes de Silva et al provedli BIA u 65 žen s preeklampsií a 51 kontrol a zjistili, že výsledky BIA se mezi oběma skupinami lišily.
  3. Marshall et al provedli BIA u 41 těhotných žen ve třetím trimestru jako součást multimodální analýzy tělesného složení
  4. Xu et al korelovali BIA s nástupem gestačního diabetu

PROTOKOL

  • Pacientky v této praxi MFM budou osloveny v době jejich první těhotenské návštěvy a požádány o účast.
  • Pokud souhlasí a podepíší informovaný souhlas, dojde k následujícímu:

    • Jméno účastníka bude umístěno na seznamu účastníků
    • Účastník si nechá provést analýzu InBody jednou z ordinačních sester nebo zdravotních asistentů. Výsledky nebudou sdíleny s účastníkem ani ošetřujícími lékaři. Výsledky budou uloženy až poté, co je účastník doručí.
    • Účastnicím bude analýza InBody provedena v každém trimestru v době plánovaných návštěv v ordinaci a také při poporodní návštěvě, která je běžně naplánována přibližně 6 týdnů po porodu. Tyto výsledky také nebudou sdíleny s účastníky nebo lékaři.
    • Po poporodní návštěvě budou data z analýzy InBody vložena do deidentifikované databáze spolu se základními charakteristikami účastnice, těhotenstvími a výsledky porodu, které jsou již všechny v tabulce ordinace účastnice. Pro databázi nebudou vyžadovány žádné osobní identifikátory. Data budou použita ke korelaci výsledků InBody s výsledky těhotenství.
    • Jediným identifikátorem bude skutečný seznam účastníků, který je povinen naplánovat, kdo potřebuje analýzu InBody během prenatální návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Maternal Fetal Medicine Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
všechny po sobě jdoucí těhotné ženy hlásící se k prenatální péči
pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: od data zápisu do 6 týdnů po porodu (do 1 roku)
od data zápisu do 6 týdnů po porodu (do 1 roku)
těhotenská cukrovka
Časové okno: od data zápisu do 6 týdnů po porodu (do 1 roku)
od data zápisu do 6 týdnů po porodu (do 1 roku)
porod císařským řezem
Časové okno: od data registrace do doručení (do 1 roku)
od data registrace do doručení (do 1 roku)
novorozenecká porodní hmotnost
Časové okno: od data registrace do doručení (do 1 roku)
od data registrace do doručení (do 1 roku)
gestační věk při porodu
Časové okno: od data registrace do doručení (do 1 roku)
od data registrace do doručení (do 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit