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Bioelektrische Impedanzanalyse und Schwangerschaftsergebnisse

16. November 2016 aktualisiert von: Nathan Fox, Maternal Fetal Medicine Associates
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Körperimpedanzanalyse (BIA) mit Schwangerschaftsergebnissen korreliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIA ist eine neue Methode zur Messung von Gesamtkörperwasser, Fett und Magermasse. Es wird nicht-invasiv gemessen, und die Forscher planen, in dieser Studie das InBody-Analysegerät (www.InBody.com) zu verwenden. Die Analyse dauert einige Sekunden und erfordert lediglich, dass der Teilnehmer auf einer kleinen Plattform steht und in jeder Hand ein kleines Gerät hält. Das Gerät verwendet dann einen schwachen elektrischen Strom, um die Körperzusammensetzung zu analysieren und eine Anzeige zu erstellen.

Die Forscher planen, diese Analyse im Längsschnitt über die Schwangerschaft in mehreren Trimestern durchzuführen, um die Fähigkeit zu analysieren, krankhafte Zustände der Mutter vor den aktuellen klinisch-basierten Kriterien als neuartiger Marker zur Unterstützung der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge im Vergleich zur derzeit üblichen traditionellen Gewichtsmessung vorherzusagen fertig.

Sowohl ein erhöhtes Gewicht der Mutter vor der Schwangerschaft (Body-Mass-Index) als auch eine erhöhte Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft wurden mit einem erhöhten Risiko multipler geburtshilflicher Komplikationen (sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus) in Verbindung gebracht. Die Forscher versuchen, den aktuellen Standard mit BIA in seiner Fähigkeit zu vergleichen, mütterliche/fötale unerwünschte Folgen wie Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie und Kaiserschnittgeburten vorherzusagen.

VORHERIGE RECHERCHE

Es gibt einige Studien an schwangeren Patientinnen, die BIA und Schwangerschaftsergebnisse korrelieren:

  1. Sween et al. führten eine BIA an 370 Frauen durch und stellten fest, dass die Körperfettzusammensetzung mit der Entwicklung einer Präeklampsie korrelierte.
  2. Gomes de Silva et al. führten eine BIA bei 65 Frauen mit Präeklampsie und 51 Kontrollpersonen durch und stellten fest, dass sich die BIA-Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen unterschieden.
  3. Marshall et al. führten bei 41 schwangeren Frauen im dritten Trimenon eine BIA als Teil einer multimodalen Analyse der Körperzusammensetzung durch
  4. Xu et al korrelierten BIA mit dem Beginn von Schwangerschaftsdiabetes

PROTOKOLL

  • Patientinnen in dieser MFM-Praxis werden zum Zeitpunkt ihres ersten Schwangerschaftsbesuchs angesprochen und um Teilnahme gebeten.
  • Wenn sie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben, geschieht Folgendes:

    • Der Name des Teilnehmers wird in eine Teilnehmerliste aufgenommen
    • Der Teilnehmer wird von einer der Krankenschwestern oder Arzthelferinnen einer InBody-Analyse unterzogen. Die Ergebnisse werden weder dem Teilnehmer noch den behandelnden Ärzten mitgeteilt. Vielmehr werden die Ergebnisse erst nach Abgabe des Teilnehmers archiviert.
    • Die InBody-Analyse wird bei den Teilnehmern in jedem Trimester zum Zeitpunkt der geplanten Arztbesuche sowie beim postpartalen Besuch durchgeführt, der routinemäßig etwa 6 Wochen nach der Entbindung geplant ist. Diese Ergebnisse werden auch nicht mit den Teilnehmern oder Ärzten geteilt.
    • Nach dem postpartalen Besuch werden die Daten aus der InBody-Analyse zusammen mit den Ausgangsmerkmalen der Teilnehmerin, Schwangerschaftsereignissen und Entbindungsergebnissen, die sich alle bereits in der Krankenakte der Teilnehmerin befinden, in eine anonymisierte Datenbank eingegeben. Für die Datenbank werden keine persönlichen Identifikatoren benötigt. Die Daten werden verwendet, um InBody-Ergebnisse mit Schwangerschaftsergebnissen zu korrelieren.
    • Die einzige Kennung ist die tatsächliche Liste der Teilnehmer, die erforderlich ist, um zu planen, wer während seines vorgeburtlichen Besuchs eine InBody-Analyse benötigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Maternal Fetal Medicine Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
alle aufeinanderfolgenden schwangeren Frauen, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen
nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: ab Einschulung bis 6 Wochen nach Lieferung (innerhalb 1 Jahres)
ab Einschulung bis 6 Wochen nach Lieferung (innerhalb 1 Jahres)
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: ab Einschulung bis 6 Wochen nach Lieferung (innerhalb 1 Jahres)
ab Einschulung bis 6 Wochen nach Lieferung (innerhalb 1 Jahres)
Kaiserschnitt
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)
von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)
von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)
von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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