- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02968316
Bioelektrische Impedanzanalyse und Schwangerschaftsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BIA ist eine neue Methode zur Messung von Gesamtkörperwasser, Fett und Magermasse. Es wird nicht-invasiv gemessen, und die Forscher planen, in dieser Studie das InBody-Analysegerät (www.InBody.com) zu verwenden. Die Analyse dauert einige Sekunden und erfordert lediglich, dass der Teilnehmer auf einer kleinen Plattform steht und in jeder Hand ein kleines Gerät hält. Das Gerät verwendet dann einen schwachen elektrischen Strom, um die Körperzusammensetzung zu analysieren und eine Anzeige zu erstellen.
Die Forscher planen, diese Analyse im Längsschnitt über die Schwangerschaft in mehreren Trimestern durchzuführen, um die Fähigkeit zu analysieren, krankhafte Zustände der Mutter vor den aktuellen klinisch-basierten Kriterien als neuartiger Marker zur Unterstützung der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge im Vergleich zur derzeit üblichen traditionellen Gewichtsmessung vorherzusagen fertig.
Sowohl ein erhöhtes Gewicht der Mutter vor der Schwangerschaft (Body-Mass-Index) als auch eine erhöhte Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft wurden mit einem erhöhten Risiko multipler geburtshilflicher Komplikationen (sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus) in Verbindung gebracht. Die Forscher versuchen, den aktuellen Standard mit BIA in seiner Fähigkeit zu vergleichen, mütterliche/fötale unerwünschte Folgen wie Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie und Kaiserschnittgeburten vorherzusagen.
VORHERIGE RECHERCHE
Es gibt einige Studien an schwangeren Patientinnen, die BIA und Schwangerschaftsergebnisse korrelieren:
- Sween et al. führten eine BIA an 370 Frauen durch und stellten fest, dass die Körperfettzusammensetzung mit der Entwicklung einer Präeklampsie korrelierte.
- Gomes de Silva et al. führten eine BIA bei 65 Frauen mit Präeklampsie und 51 Kontrollpersonen durch und stellten fest, dass sich die BIA-Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen unterschieden.
- Marshall et al. führten bei 41 schwangeren Frauen im dritten Trimenon eine BIA als Teil einer multimodalen Analyse der Körperzusammensetzung durch
- Xu et al korrelierten BIA mit dem Beginn von Schwangerschaftsdiabetes
PROTOKOLL
- Patientinnen in dieser MFM-Praxis werden zum Zeitpunkt ihres ersten Schwangerschaftsbesuchs angesprochen und um Teilnahme gebeten.
Wenn sie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben, geschieht Folgendes:
- Der Name des Teilnehmers wird in eine Teilnehmerliste aufgenommen
- Der Teilnehmer wird von einer der Krankenschwestern oder Arzthelferinnen einer InBody-Analyse unterzogen. Die Ergebnisse werden weder dem Teilnehmer noch den behandelnden Ärzten mitgeteilt. Vielmehr werden die Ergebnisse erst nach Abgabe des Teilnehmers archiviert.
- Die InBody-Analyse wird bei den Teilnehmern in jedem Trimester zum Zeitpunkt der geplanten Arztbesuche sowie beim postpartalen Besuch durchgeführt, der routinemäßig etwa 6 Wochen nach der Entbindung geplant ist. Diese Ergebnisse werden auch nicht mit den Teilnehmern oder Ärzten geteilt.
- Nach dem postpartalen Besuch werden die Daten aus der InBody-Analyse zusammen mit den Ausgangsmerkmalen der Teilnehmerin, Schwangerschaftsereignissen und Entbindungsergebnissen, die sich alle bereits in der Krankenakte der Teilnehmerin befinden, in eine anonymisierte Datenbank eingegeben. Für die Datenbank werden keine persönlichen Identifikatoren benötigt. Die Daten werden verwendet, um InBody-Ergebnisse mit Schwangerschaftsergebnissen zu korrelieren.
- Die einzige Kennung ist die tatsächliche Liste der Teilnehmer, die erforderlich ist, um zu planen, wer während seines vorgeburtlichen Besuchs eine InBody-Analyse benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Maternal Fetal Medicine Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frau
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Frau
alle aufeinanderfolgenden schwangeren Frauen, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen
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nur Beobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Präeklampsie
Zeitfenster: ab Einschulung bis 6 Wochen nach Lieferung (innerhalb 1 Jahres)
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ab Einschulung bis 6 Wochen nach Lieferung (innerhalb 1 Jahres)
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Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: ab Einschulung bis 6 Wochen nach Lieferung (innerhalb 1 Jahres)
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ab Einschulung bis 6 Wochen nach Lieferung (innerhalb 1 Jahres)
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)
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von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)
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Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)
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von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)
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von der Anmeldung bis zur Auslieferung (innerhalb von 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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