- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02968316
Analyse d'impédance bioélectrique et résultats de grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BIA est une nouvelle méthode de mesure de l'eau corporelle totale, de la graisse et de la masse maigre. Il est mesuré de manière non invasive et les enquêteurs prévoient d'utiliser l'analyseur InBody (www.InBody.com) dans cette étude. L'analyse prend quelques secondes et nécessite seulement que le participant se tienne sur une petite plate-forme et saisisse un petit appareil dans chaque main. La machine utilise ensuite un faible courant électrique pour analyser la composition corporelle et produire une lecture.
Les chercheurs prévoient d'effectuer cette analyse de manière longitudinale tout au long de la gestation au cours de plusieurs trimestres pour analyser la capacité à prédire les conditions morbides maternelles avant les critères cliniques actuels en tant que nouveau marqueur pour faciliter les soins prénatals de routine, par rapport à la mesure traditionnelle du poids actuellement en cours. Fini.
L'augmentation du poids maternel avant la grossesse (indice de masse corporelle) et l'augmentation du gain de poids gestationnel maternel ont été associés à des risques accrus de complications obstétricales multiples (tant maternelles que fœtales). Les chercheurs cherchent à comparer la norme actuelle avec la BIA dans sa capacité à prédire les résultats indésirables maternels/fœtaux tels que le diabète gestationnel, la prééclampsie et l'accouchement par césarienne.
RECHERCHES ANTÉRIEURES
Il existe quelques études chez des patientes enceintes corrélant l'AIB et les résultats de la grossesse :
- Sween et al ont effectué une BIA sur 370 femmes et ont constaté que la composition de la graisse corporelle était corrélée au développement de la prééclampsie.
- Gomes de Silva et al ont réalisé une BIA chez 65 femmes atteintes de prééclampsie et 51 témoins et ont constaté que les résultats de la BIA différaient entre les deux groupes.
- Marshall et al ont réalisé une BIA sur 41 femmes enceintes au troisième trimestre dans le cadre d'une analyse multimodale de la composition corporelle
- Xu et al ont corrélé le BIA avec l'apparition du diabète gestationnel
PROTOCOLE
- Les patientes de cette pratique MFM seront approchées au moment de leur première visite de grossesse et invitées à participer.
S'ils acceptent et signent un consentement éclairé, les événements suivants se produiront :
- Le nom du participant sera inscrit sur une liste de participants
- Le participant aura une analyse InBody effectuée par l'une des infirmières de bureau ou des assistants médicaux. Les résultats ne seront pas partagés avec le participant ni les médecins traitants. Au contraire, les résultats seront classés jusqu'à ce que le participant livre.
- Les participants auront l'analyse InBody effectuée à chaque trimestre au moment des visites de bureau prévues ainsi que lors de la visite post-partum, qui est systématiquement prévue à environ 6 semaines après l'accouchement. Ces résultats ne seront pas non plus partagés avec les participants ou les médecins.
- Après la visite post-partum, les données de l'analyse InBody seront entrées dans une base de données anonymisée, ainsi que les caractéristiques de base du participant, les événements de grossesse et les résultats de l'accouchement, qui figurent tous déjà dans le dossier du bureau du participant. Aucun identifiant personnel ne sera requis pour la base de données. Les données seront utilisées pour corréler les résultats d'InBody avec les résultats de la grossesse.
- Le seul identifiant sera la liste réelle des participants, qui est nécessaire pour planifier qui a besoin d'une analyse InBody lors de leur visite prénatale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathan Fox, MD
- Numéro de téléphone: 2127227409
- E-mail: nfox@mfmnyc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrei Rebarber, MD
- Numéro de téléphone: 2127227409
- E-mail: arebarber@mfmnyc.com
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Maternal Fetal Medicine Associates
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Contact:
- Andrei Rebarber, MD
- Numéro de téléphone: 2127227409
- E-mail: arebarber@mfmnyc.com
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Contact:
- Nathan Fox, MD
- Numéro de téléphone: 212-722-7409
- E-mail: nfox@mfmnyc.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes
Critère d'exclusion:
- refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes
toutes les femmes enceintes consécutives se présentant pour des soins prénataux
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observation seulement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prééclampsie
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement (dans un délai d'un an)
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à partir de la date d'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement (dans un délai d'un an)
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diabète gestationnel
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement (dans un délai d'un an)
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à partir de la date d'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement (dans un délai d'un an)
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accouchement par césarienne
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)
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de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)
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poids de naissance néonatal
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)
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de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)
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âge gestationnel à l'accouchement
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)
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de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Mesure BIA
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