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Analyse d'impédance bioélectrique et résultats de grossesse

16 novembre 2016 mis à jour par: Nathan Fox, Maternal Fetal Medicine Associates
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective corrélant l'analyse d'impédance corporelle (BIA) avec les résultats de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

BIA est une nouvelle méthode de mesure de l'eau corporelle totale, de la graisse et de la masse maigre. Il est mesuré de manière non invasive et les enquêteurs prévoient d'utiliser l'analyseur InBody (www.InBody.com) dans cette étude. L'analyse prend quelques secondes et nécessite seulement que le participant se tienne sur une petite plate-forme et saisisse un petit appareil dans chaque main. La machine utilise ensuite un faible courant électrique pour analyser la composition corporelle et produire une lecture.

Les chercheurs prévoient d'effectuer cette analyse de manière longitudinale tout au long de la gestation au cours de plusieurs trimestres pour analyser la capacité à prédire les conditions morbides maternelles avant les critères cliniques actuels en tant que nouveau marqueur pour faciliter les soins prénatals de routine, par rapport à la mesure traditionnelle du poids actuellement en cours. Fini.

L'augmentation du poids maternel avant la grossesse (indice de masse corporelle) et l'augmentation du gain de poids gestationnel maternel ont été associés à des risques accrus de complications obstétricales multiples (tant maternelles que fœtales). Les chercheurs cherchent à comparer la norme actuelle avec la BIA dans sa capacité à prédire les résultats indésirables maternels/fœtaux tels que le diabète gestationnel, la prééclampsie et l'accouchement par césarienne.

RECHERCHES ANTÉRIEURES

Il existe quelques études chez des patientes enceintes corrélant l'AIB et les résultats de la grossesse :

  1. Sween et al ont effectué une BIA sur 370 femmes et ont constaté que la composition de la graisse corporelle était corrélée au développement de la prééclampsie.
  2. Gomes de Silva et al ont réalisé une BIA chez 65 femmes atteintes de prééclampsie et 51 témoins et ont constaté que les résultats de la BIA différaient entre les deux groupes.
  3. Marshall et al ont réalisé une BIA sur 41 femmes enceintes au troisième trimestre dans le cadre d'une analyse multimodale de la composition corporelle
  4. Xu et al ont corrélé le BIA avec l'apparition du diabète gestationnel

PROTOCOLE

  • Les patientes de cette pratique MFM seront approchées au moment de leur première visite de grossesse et invitées à participer.
  • S'ils acceptent et signent un consentement éclairé, les événements suivants se produiront :

    • Le nom du participant sera inscrit sur une liste de participants
    • Le participant aura une analyse InBody effectuée par l'une des infirmières de bureau ou des assistants médicaux. Les résultats ne seront pas partagés avec le participant ni les médecins traitants. Au contraire, les résultats seront classés jusqu'à ce que le participant livre.
    • Les participants auront l'analyse InBody effectuée à chaque trimestre au moment des visites de bureau prévues ainsi que lors de la visite post-partum, qui est systématiquement prévue à environ 6 semaines après l'accouchement. Ces résultats ne seront pas non plus partagés avec les participants ou les médecins.
    • Après la visite post-partum, les données de l'analyse InBody seront entrées dans une base de données anonymisée, ainsi que les caractéristiques de base du participant, les événements de grossesse et les résultats de l'accouchement, qui figurent tous déjà dans le dossier du bureau du participant. Aucun identifiant personnel ne sera requis pour la base de données. Les données seront utilisées pour corréler les résultats d'InBody avec les résultats de la grossesse.
    • Le seul identifiant sera la liste réelle des participants, qui est nécessaire pour planifier qui a besoin d'une analyse InBody lors de leur visite prénatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nathan Fox, MD
  • Numéro de téléphone: 2127227409
  • E-mail: nfox@mfmnyc.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Maternal Fetal Medicine Associates
        • Contact:
        • Contact:
          • Nathan Fox, MD
          • Numéro de téléphone: 212-722-7409
          • E-mail: nfox@mfmnyc.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes enceintes

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes

Critère d'exclusion:

  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
toutes les femmes enceintes consécutives se présentant pour des soins prénataux
observation seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prééclampsie
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement (dans un délai d'un an)
à partir de la date d'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement (dans un délai d'un an)
diabète gestationnel
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement (dans un délai d'un an)
à partir de la date d'inscription jusqu'à 6 semaines après l'accouchement (dans un délai d'un an)
accouchement par césarienne
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)
de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)
poids de naissance néonatal
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)
de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)
âge gestationnel à l'accouchement
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)
de la date d'inscription jusqu'à la livraison (dans un délai d'un an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mesure BIA

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