- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02968316
Bioelektromos impedancia elemzés és terhességi eredmények
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A BIA egy új módszer a teljes testvíz, zsír és sovány tömeg mérésére. A mérés nem invazív módon történik, és a kutatók az InBody analizátort (www.InBody.com) tervezik használni ebben a tanulmányban. Az elemzés néhány másodpercet vesz igénybe, és csak arra van szükség, hogy a résztvevő egy kis emelvényen álljon, és mindkét kezében egy kis eszközt fogjon meg. A gép ezután alacsony elektromos áramot használ a test összetételének elemzéséhez, és leolvasást készít.
A kutatók azt tervezik, hogy ezt az elemzést longitudinálisan, a terhesség alatt több trimeszterben is elvégzik, hogy megvizsgálják az anyai kóros állapotok előrejelzésének képességét a jelenlegi klinikai alapú kritériumok előtt, mint a rutin prenatális gondozást segítő új markerként, összehasonlítva a jelenleg használt hagyományos testsúlyméréssel. Kész.
Mind a megnövekedett anyai terhességi súly (testtömegindex), mind a megnövekedett terhességi súlygyarapodás összefüggésbe hozható a többszörös szülészeti szövődmények (anyai és magzati) kockázatával. A kutatók arra törekednek, hogy összehasonlítsák a jelenlegi szabványt a BIA-val az anyai/magzati nemkívánatos kimenetelek, például a terhességi cukorbetegség, a preeclampsia és a császármetszés előrejelzésének képességében.
ELŐZETES KUTATÁS
Terhes betegeken végeztek néhány vizsgálatot, amelyek összefüggést mutatnak a BIA és a terhesség kimenetelével:
- Sween és munkatársai 370 nőnél végeztek BIA-t, és megállapították, hogy a testzsír összetétele korrelált a preeclampsia kialakulásával.
- Gomes de Silva és munkatársai 65 preeclampsiában szenvedő nőnél és 51 kontrollnál végeztek BIA-t, és azt találták, hogy a BIA-eredmények különböztek a két csoport között.
- Marshall és munkatársai 41 terhes nőnél végeztek BIA-t a harmadik trimeszterben a testösszetétel multimodális elemzésének részeként.
- Xu és munkatársai a BIA-t korrelálták a terhességi cukorbetegség kialakulásával
JEGYZŐKÖNYV
- Az ebben az MFM-gyakorlatban részt vevő betegeket első terhességi látogatásuk alkalmával megkeresik, és felkérik a részvételre.
Ha egyetértenek és aláírják a tájékozott beleegyezést, a következő történik:
- A résztvevő neve felkerül a résztvevők listájára
- A résztvevő InBody elemzést végez az egyik irodai nővérrel vagy orvosi asszisztenssel. Az eredményeket nem osztják meg sem a résztvevővel, sem a kezelőorvosokkal. Inkább az eredményeket addig iktatják, amíg a résztvevő el nem adja.
- A résztvevők minden trimeszterben elvégzik az InBody elemzést a tervezett irodai látogatások idején, valamint a szülés utáni vizit alkalmával, amelyet rutinszerűen a szülés után körülbelül 6 héttel terveznek. Ezeket az eredményeket sem a résztvevőkkel, sem az orvosokkal nem osztják meg.
- A szülés utáni vizit után az InBody elemzés adatai egy azonosítatlan adatbázisba kerülnek, a résztvevő kiindulási jellemzőivel, terhességi eseményeivel és szülési kimenetelével együtt, amelyek már szerepelnek a résztvevő irodai diagramjában. Az adatbázishoz nem lesz szükség személyes azonosítókra. Az adatokat az InBody-eredmények és a terhességi eredmények korrelálására használják fel.
- Az egyetlen azonosító a résztvevők tényleges listája lesz, amely szükséges annak megtervezéséhez, hogy kinek van szüksége InBody elemzésre a születés előtti látogatás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Maternal Fetal Medicine Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Terhes nők
minden egymást követő terhes nő, aki terhesgondozásra jelentkezik
|
csak megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Preeclampsia
Időkeret: a beiratkozás dátumától a szülés utáni 6 hétig (1 éven belül)
|
a beiratkozás dátumától a szülés utáni 6 hétig (1 éven belül)
|
terhességi cukorbetegség
Időkeret: a beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig (1 éven belül)
|
a beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig (1 éven belül)
|
császármetszés
Időkeret: a beiratkozástól a kézbesítésig (1 éven belül)
|
a beiratkozástól a kézbesítésig (1 éven belül)
|
újszülött születési súlya
Időkeret: a beiratkozástól a kézbesítésig (1 éven belül)
|
a beiratkozástól a kézbesítésig (1 éven belül)
|
terhességi kor a szüléskor
Időkeret: a beiratkozástól a kézbesítésig (1 éven belül)
|
a beiratkozástól a kézbesítésig (1 éven belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BIA mérés
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimToborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Karcinóma, fej és nyak laphámsejtje (HNSCC)Hollandia
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimVisszavontAnális csatorna laphámsejtes karcinómaKoreai Köztársaság
-
Boehringer IngelheimMegszűnt
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimToborzásSzilárd daganatokMagyarország
-
Boehringer IngelheimBefejezveNeoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Kanada, Lengyelország
-
Boehringer IngelheimMegszűntNeoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdő | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok